Рандомизированное исследование, сравнивающее две схемы приема лекарств для использования в качестве таблеток при пропущенных менструациях
17 июля 2024 г. обновлено: Gynuity Health Projects
Рандомизированное исследование, сравнивающее прогестин с мифепристоном и только мифепристон для использования в качестве таблеток при пропущенной менструации
Целью этого исследования является изучение эффективности и приемлемости двух схем приема лекарств для стимулирования возобновления менструации при использовании через 2–8 дней после задержки менструации. Первый режим состоит из одной дозы левоноргестрела 1,5 мг, за которой через один-два дня следует одна доза мифепристона 200 мг. Второй режим будет состоять из одной дозы таблетки плацебо, за которой через один-два дня следует одна доза мифепристона в дозе 200 мг.
Мы оценим и сравним эффективность обоих режимов (доля женщин в каждой группе, не беременных при последующем наблюдении, беременность которых была определена при включении в исследование), а также эффективность обоих режимов (доля всех участниц, не беременных при последующем наблюдении). среди всех зарегистрированных участников)
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
286
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Manuel Bousieguez
- Номер телефона: 212-448-1230
- Электронная почта: mbousieguez@gynuity.org
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-49 лет, общее хорошее здоровье, не хочет беременеть, в анамнезе регулярные ежемесячные менструальные циклы (+/- 3 дня), задержка менструаций от 2 до 8 дней, что подтверждается отчетом о последней менструации, сексуальная активность у за последний месяц, готовы и способны подписать формы согласия, готовы вернуться для последующего визита, готовы предоставить образец мочи при зачислении и последующем наблюдении
Критерий исключения:
- Известная аллергия или противопоказания к любому из исследуемых препаратов, симптомы или факторы риска внематочной беременности, текущее использование ВМС, противозачаточных имплантатов или инъекционных препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Левоноргестрел плюс мифепристон
Женщины были рандомизированы для приема одной таблетки, содержащей 1,5 мг левоноргестрела, а через один-два дня — 200 мг мифепристона.
|
Участники группы левоноргестрела плюс мифепристона получат одну таблетку 1,5 мг левоноргестрела.
Участники обеих групп получат по одной таблетке мифепристона 200 мг.
|
|
Экспериментальный: Плацебо плюс мифепристон
Женщины были рандомизированы для приема одной таблетки плацебо, а через один-два дня — 200 мг мифепристона.
|
Участники обеих групп получат по одной таблетке мифепристона 200 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность приема таблеток при пропущенной менструации
Временное ограничение: Две недели
|
Доля женщин, не беременных при последующем наблюдении, беременность которых была определена при включении в исследование
|
Две недели
|
|
Эффективность приема таблеток при пропущенной менструации
Временное ограничение: Две недели
|
Доля женщин, не беременных при последующем наблюдении, среди всех включенных в исследование женщин, включая беременных и небеременных на момент включения
|
Две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность в стимулировании возобновления менструации в течение 10 дней после ее пропуска.
Временное ограничение: Одна-две недели
|
Доля участников, у которых наблюдаются менструальные кровотечения после приема исследуемых препаратов
|
Одна-две недели
|
|
Безопасность/побочные эффекты
Временное ограничение: Две недели
|
Частота побочных эффектов и осложнений
|
Две недели
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: Две недели
|
Доля участниц, сообщивших, что прием таблеток при пропущенной менструации был приемлемым или весьма приемлемым
|
Две недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Beverly Winikoff, MD, MPH, Gynuity Health Projects
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
22 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Абортивные агенты
- Лютеолитические агенты
- Абортивные агенты, стероиды
- Противозачаточные, Посткоитальные, Синтетические
- Противозачаточные, Посткоитальные
- Агенты, вызывающие менструацию
- Левоноргестрел
- Мифепристон
Другие идентификационные номера исследования
- 8007 (Rare Disease Clinical Research Network)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .