進行性膵臓がん患者におけるドセタキセル注射（アルブミン結合型）の研究

包含基準:

• 1. 18 歳以上の患者 (インフォームド・コンセント書に署名した日付が対象) で、自発的にインフォームド・コンセント書に署名した患者。
• 2. 組織学的または細胞学的に膵臓がん（腺扁平上皮がんを含む）の診断が確認されている。
• 3. 以前の標準治療（ゲムシタビンベースおよびフルオロウラシルベースの治療）後に疾患の進行または毒性不耐性が生じた患者。
• 4. RECIST 1.1 に従って少なくとも 1 つの評価可能な病変。
• 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス スコアが 0 ～ 2 の患者。

• 6. 臓器機能に優れた患者（関連検査を受ける前2週間以内に成分輸血や成長因子などの医学的支持療法を受けていない）：

  1. ANC≧1.5×10^9/L；
  2. Hb≧90g/L；
  3. PLT≧100×10^9/L；
  4. ALB≧30g/L；
  5. CR≤1.5×ULNおよびクレアチニンクリアランス≧40 mL/min（Cockcroft-Gault）；
  6. 総ビリルビン≤1.5 × ULN（閉塞性黄疸患者の場合は≤ 2 × ULN、ギルバート症候群の患者の場合は≤ 3 × ULN）；
  7. ALTおよびAST ≤ 3× ULN（肝転移のある患者の場合は≤ 5× ULN）；
  8. ALP≤2.5×ULN；
  9. PT、INR≦1.5×ULN。
• 7. 患者は、ICF の署名から最後の投与後 6 か月まで適切な避妊を行うことに同意しなければならない。妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) は、治験薬の初回投与前の 7 日以内に血清妊娠検査が陰性でなければならない。

除外基準:

• 1.治験薬の賦形剤またはタキサンに対する重度のアレルギーの病歴がある患者、またはグルココルチコイドに対する既知のアレルギーおよび/または禁忌（活動性消化管潰瘍、重度の高血圧、重度の低カリウム血症、緑内障などを含むがこれらに限定されない）を有する患者。 ）。
• 2. 積極的な治療によって軽減できない部分的または完全な腸閉塞または完全な胆道閉塞を患っている患者。
• 3. 炎症性腸疾患、慢性下痢、胃腸出血の既往歴。
• 4. 治験薬の初回投与前2年以内に他の活動性悪性腫瘍の既往歴のある患者。ただし、治験疾患の膵臓がんおよび治癒した治癒可能ながん（基底細胞または扁平上皮皮膚がん、表在性皮膚がんなど）を除く。切除された膀胱がん、子宮頸がん、または上皮内乳がん）。
• 5. 活動性B型肝炎（HBsAgおよび/またはHBcAb陽性だがHBV DNAが2000IU/mL未満を含む）、活動性C型肝炎（HCV抗体陽性だがHCV RNA陰性を含む）、およびHIV抗体陽性の患者。
• 6. 以前の抗腫瘍治療による副作用が、CTCAE 5.0に基づくレベル1以下にまだ回復していない（脱毛症、色素沈着過剰、または治験責任医師が安全性リスクを判断しないその他の毒性を除く）。

• 7. 重度の心血管疾患の病歴のある患者。以下を含むがこれらに限定されない：

  1. 治験薬の初回投与前6か月以内に、臨床介入および第3度房室ブロックを必要とする心室不整脈を含むがこれらに限定されない、重度の心拍リズムまたは伝導異常；
  2. -治験薬の初回投与前の6か月以内に、心筋梗塞、不安定狭心症、血管形成術および冠動脈バイパス手術の病歴；
  3. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) による心不全分類 クラス Ш 以上；
  4. QTc延長症候群またはQTc > 480ミリ秒；
  5. -コントロール不良の高血圧（スクリーニング期間で収縮期血圧 ≥ 160 mmHg および/または拡張期血圧 ≥ 100 mmHg）。
• 8. 頻繁なドレナージまたは医療介入を必要とする制御されていない漿液腔滲出液のある患者（例、胸水、腹水、心嚢液貯留など、介入後 2 週間以内に追加の介入が必要であった、滲出液の剥脱細胞診検査を除く）2 週間以内治験薬の初回投与前。
• 9. 治験薬の初回投与前 14 日以内に全身的な抗菌薬、抗真菌薬、または抗ウイルス薬による治療を必要とする重度または活動性感染症（結核感染症を含む）の患者、ウイルス性肝炎患者に対する抗ウイルス薬治療は許可されます。
• 10. 治験薬の最初の使用前の4週間以内、または最後に使用された抗腫瘍薬の5半減期以内に、抗腫瘍療法（化学療法、標的療法、免疫療法などを含む）および臨床試験介入を受けた患者。 -治験薬の最初の使用前14日以内に、抗腫瘍薬（いずれか短い方）を使用し、抗腫瘍適応のある伝統的な漢方薬または独自の漢方薬を使用した。
• 11.治験薬の初回投与前の2週間以内にCYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤を使用した患者。
• 12.治験薬の初回投与前4週間以内に大手術を受け、十分に回復していない患者、または治験中に大手術を受ける必要がある患者。
• 13. 妊娠中または授乳中の女性。
• 14. 観察的（非介入）臨床研究であるか、介入研究の追跡期間内でない限り、別の臨床研究に同時に参加している患者。
• 15. 研究者が臨床研究に参加するのに適していないと考えるその他の状況。これには以下が含まれますが、これらに限定されません。患者が重度または制御されていない病状を合併しており、安全性リスクが増大したり、研究結果の解釈が妨げられたり、研究に影響を与えたりする可能性があります。コンプライアンス。