En studie av docetaxel för injektion (albumbundet) hos patienter med avancerad pankreascancer

Inklusionskriterier:

• 1. Patienter i åldern ≥18 år (beroende på datumet då formuläret för informerat samtycke undertecknas) och frivilligt undertecknade formuläret för informerat samtycke.
• 2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av pankreascancer (inklusive adenosquamous carcinom).
• 3. Patienter som har fått sjukdomsprogression eller toxisk intolerans efter tidigare standardbehandling (gemcitabinbaserad och fluorouracilbaserad behandling).
• 4. Minst en utvärderbar lesion enligt RECIST 1.1.
• 5. Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-2.

• 6. Patienter med fina organfunktioner (inga medicinskt stödjande behandlingar såsom blodkomponenttransfusion, tillväxtfaktorer inom 2 veckor innan de gör relevanta inspektioner):

  1. ANC≥1,5×10^9/L；
  2. Hb≥90 g/L；
  3. PLT≥100×10^9/L；
  4. ALB≥30 g/L；
  5. CR≤1,5× ULN och kreatininclearance≥40 mL/min (Cockcroft-Gault）；
  6. Totalt bilirubin≤1,5 × ULN (≤ 2 × ULN för patienter med obstruktiv gulsot, ≤3 × ULN för patienter med Gilberts syndrom));
  7. ALAT och ASAT ≤ 3× ULN (≤5× ULN för patienter med levermetastaser)；
  8. ALP≤2,5× ULN；
  9. PT、INR≤1,5×ULN.
• 7. Patienten måste gå med på att ta adekvat preventivmedel från signering av ICF till 6 månader efter sista dosen. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före den första dosen av prövningsläkemedlet.

Exklusions kriterier:

• 1. Patienter som har en historia av allvarlig allergi mot något hjälpämne av prövningsläkemedlet eller taxaner, eller känd allergi och/eller kontraindikationer mot glukokortikoider (inklusive men inte begränsat till aktiva magsår, svår hypertoni, svår hypokalemi, glaukom, etc. ).
• 2. Patienter med partiell eller fullständig tarmobstruktion eller fullständig gallvägsobstruktion som inte kan lindras med aktiv behandling.
• 3. Tidigare historia av inflammatorisk tarmsjukdom, kronisk diarré och gastrointestinala blödningar.
• 4. Patienter som hade en anamnes på andra aktiva maligna tumörer inom 2 år före den första dosen av prövningsläkemedlet, förutom studiesjukdomen pankreascancer och botad cancer som hade botats (som basalcells- eller skivepitelcancer hudcancer, ytlig blåscancer, livmoderhalscancer eller bröstcancer in situ som hade skurits ut).
• 5. Patienter med aktiv hepatit B (HBsAg- och/eller HBcAb-positiva men HBV-DNA < 2000 IE/mL kan inkluderas), aktiv hepatit C (HCV-antikroppspositiv men HCV-RNA-negativ kan inkluderas) och HIV-antikroppspositiv.
• 6. Biverkningar från den tidigare antitumörbehandlingen har ännu inte återhämtat sig till ≤ nivå 1 baserat på CTCAE 5.0 (förutom alopeci, hyperpigmentering eller annan toxicitet utan säkerhetsrisk bedömd av utredaren).

• 7. Patienter med en historia av allvarlig kardiovaskulär sjukdom, inklusive men inte begränsat till:：

  1. Allvarliga hjärtrytm- eller överledningsstörningar, inklusive men inte begränsat till ventrikulär arytmi som kräver klinisk intervention och tredje gradens atrioventrikulär blockering inom 6 månader före den första dosen av prövningsläkemedlet;
  2. Anamnes på hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, angioplastik och kranskärlsbypassoperation inom 6 månader före den första dosen av det prövningsläkemedel;
  3. Hjärtsvikt med New York Heart Association (NYHA) klassificering av klass Ш och uppåt；
  4. Långt QTc-syndrom eller QTc > 480 msek;
  5. Dåligt kontrollerad hypertoni (Systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg vid screeningperioden).
• 8. Patienter med okontrollerad serös hålighetsutgjutning som kräver frekvent dränering eller medicinsk intervention (t.ex. pleurautgjutning, bukutgjutning, perikardutgjutning, etc., ytterligare intervention behövdes inom 2 veckor efter interventionen, exklusive exfoliativ cytologitestning av exsudatet) inom 2 veckor före den första dosen av prövningsläkemedlet.
• 9. Patienter med allvarliga eller aktiva infektioner (inklusive tuberkulösa infektioner) som kräver systemisk antibakteriell, svampdödande eller antiviral behandling inom 14 dagar före den första dosen av det prövningsläkemedel, är antiviral behandling för patienter med viral hepatit tillåten.
• 10. Fick all antitumörbehandling (inklusive kemoterapi, målinriktad terapi, immunterapi, etc.) och alla kliniska prövningsinterventioner inom 4 veckor före den första användningen av prövningsläkemedlet eller inom 5 halveringstider från det senast använda anti- tumörläkemedlet (beroende på vilket som är kortast), och använde traditionell kinesisk medicin eller proprietär kinesisk medicin med antitumörindikationer inom 14 dagar före den första användningen av prövningsläkemedlet.
• 11. Patienter som har använt potenta hämmare eller inducerare av CYP3A4 inom 2 veckor före den första dosen av prövningsläkemedlet.
• 12. Patienter som har genomgått en större operation inom 4 veckor före den första dosen av prövningsläkemedlet och inte hade återhämtat sig tillräckligt, eller som behöver genomgå en större operation under studien.
• 13. Gravida eller ammande kvinnor.
• 14. Patienter som deltar i en annan klinisk studie samtidigt såvida det inte är en observationsstudie (icke-interventionell) klinisk studie eller inom uppföljningsperioden för en interventionsstudie.
• 15. Andra situationer som utredaren inte anser är lämpliga för att delta i den kliniska studien, inklusive men inte begränsat till: patienten kompliceras av svåra eller okontrollerade medicinska tillstånd, vilket kommer att öka säkerhetsrisken, störa tolkningen av studieresultaten eller påverka studien efterlevnad.