Tutkimus doketakselista injektioon (albumiiniin sitoutuneella) potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita (riippuen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivästä) ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti.
• 2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haimasyövän diagnoosi (mukaan lukien adenosquamous karsinooma).
• 3. Potilaat, joilla on taudin eteneminen tai toksinen intoleranssi aikaisemman vakiohoidon jälkeen (gemsitabiinipohjainen ja fluorourasiilipohjainen hoito).
• 4. Vähintään yksi arvioitava leesio RECIST 1.1:n mukaan.
• 5. Potilaat, joilla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0-2.

• 6. Potilaat, joiden elintoiminto on hyvä (ei lääketieteellisiä tukihoitoja, kuten veren komponenttien siirtoa, kasvutekijät 2 viikon sisällä ennen asianmukaisia ​​tarkastuksia):

  1. ANC≥1,5×10^9/l；
  2. Hb≥90 g/l；
  3. PLT≥100×10^9/l；
  4. ALB≥30 g/l；
  5. CR≤1,5× ULN ja kreatiniinipuhdistuma ≥40 ml/min (Cockcroft-Gault)；
  6. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN (≤ 2 × ULN potilailla, joilla on obstruktiivista keltaisuutta, ≤ 3 × ULN potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä)；
  7. ALAT ja ASAT ≤ 3 × ULN (≤ 5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaasi)；
  8. ALP≤2,5× ULN；
  9. PT、INR≤1,5×ULN.
• 7. Potilaan on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ICF:n allekirjoittamisesta 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Potilaat, joilla on aiemmin ollut vakava allergia tutkimuslääkkeen tai taksaanien jollekin apuaineelle tai tiedossa oleva allergia ja/tai vasta-aiheet glukokortikoideille (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, aktiiviset ruoansulatuskanavan haavaumat, vaikea verenpainetauti, vaikea hypokalemia, glaukooma jne. ).
• 2. Potilaat, joilla on osittainen tai täydellinen suolitukos tai täydellinen sapen tukos, jota ei voida lievittää aktiivisella hoidolla.
• 3. Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen ripuli ja maha-suolikanavan verenvuoto.
• 4. Potilaat, joilla on ollut muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia 2 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta, paitsi tutkimussairaus haimasyöpä ja parannettava syöpä (kuten tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen ihosyöpä virtsarakon syöpä, kohdunkaulan syöpä tai rintasyöpä in situ, joka oli leikattu).
• 5. Potilaat, joilla on aktiivinen B-hepatiitti (HBsAg- ja/tai HBcAb-positiivinen, mutta HBV-DNA < 2000 IU/ml), aktiivinen hepatiitti C (HCV-vasta-ainepositiivinen, mutta HCV-RNA-negatiivinen voidaan ottaa mukaan) ja HIV-vasta-ainepositiivinen.
• 6. Edellisen kasvainhoidon haittavaikutukset eivät ole vielä palautuneet tasolle 1 CTCAE 5.0:n perusteella (lukuun ottamatta hiustenlähtöä, hyperpigmentaatiota tai muuta myrkyllisyyttä ilman tutkijan arvioimaa turvallisuusriskiä).

• 7. Potilaat, joilla on ollut vaikea sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta::

  1. Vakavat sydämen rytmi- tai johtumishäiriöt, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kammiorytmi, joka vaatii kliinistä hoitoa, ja kolmannen asteen eteiskammiokatkos 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta；
  2. Aiempi sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, angioplastia ja sepelvaltimon ohitusleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;；
  3. Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen luokkaan Ш ja sitä korkeammalle；
  4. Pitkä QTc-oireyhtymä tai QTc > 480 ms；
  5. Huonosti hallinnassa oleva verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg seulontajakson aikana).
• 8. Potilaat, joilla on hallitsematon seroosiontelon effuusio, joka vaatii usein tyhjennystä tai lääketieteellistä toimenpiteitä (esim. keuhkopussin effuusio, vatsan effuusio, perikardiaalieffuusio jne., lisätoimenpiteitä tarvittiin 2 viikon sisällä toimenpiteestä, lukuun ottamatta eksudaatin eksfoliatiivista sytologista testiä) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• 9. Potilaille, joilla on vakavia tai aktiivisia infektioita (mukaan lukien tuberkuloosiinfektiot), jotka vaativat systeemistä bakteeri-, sieni- tai viruslääkitystä 14 vuorokauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, virushepatiittipotilaiden viruslääkitys on sallittu.
• 10. saanut mitä tahansa kasvainten vastaista hoitoa (mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia jne.) ja mitä tahansa kliinisen tutkimuksen interventiota 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä tai 5 puoliintumisajan sisällä viimeksi käytetystä anti- kasvainlääkettä (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ja käyttänyt perinteistä kiinalaista lääketiedettä tai omaa kiinalaista lääketiedettä kasvaimia estävällä indikaatiolla 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä.
• 11. Potilaat, jotka ovat käyttäneet tehokkaita CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• 12. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja jotka eivät olleet toipuneet riittävästi tai joille on tehtävä suuri leikkaus tutkimuksen aikana.
• 13. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• 14. Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei kyseessä ole havainnoiva (ei interventio) kliininen tutkimus tai interventiotutkimuksen seurantajakson aikana.
• 15. Muut tilanteet, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: potilasta vaikeuttavat vakavat tai hallitsemattomat sairaudet, jotka lisäävät turvallisuusriskiä, ​​häiritsevät tutkimustulosten tulkintaa tai vaikuttavat tutkimukseen noudattamista.