注射用多西他赛（白蛋白结合）治疗晚期胰腺癌的研究

纳入标准：

• 1.年龄≥18岁（以知情同意书签署日期为准）并自愿签署知情同意书的患者。
• 2.经组织学或细胞学确诊为胰腺癌（包括腺鳞癌）。
• 3.既往标准治疗（基于吉西他滨和氟尿嘧啶的治疗）后出现疾病进展或毒性不耐受的患者。
• 4. 至少一个根据 RECIST 1.1 可评估的病变。
• 5.东部肿瘤合作组(ECOG)表现状态评分为0-2的患者。

• 6、器官功能良好的患者（进行相关检查前2周内未进行成分血输注、生长因子等医疗支持治疗）：

  1. ANC≥1.5×10^9/L；
  2. 血红蛋白≥90克/升；
  3. PLT≥100×10^9/L；
  4. ALB≥30g/L；
  5. CR≤1.5×ULN且肌酐清除率≥40mL/min（Cockcroft-Gault）；
  6. 总胆红素≤1.5×ULN（梗阻性黄疸患者≤2×ULN，吉尔伯特综合征患者≤3×ULN）；
  7. ALT和AST≤3×ULN（肝转移患者≤5×ULN）；
  8. 碱性磷酸酶≤2.5×正常上限值；
  9. PT、INR≤1.5×ULN。
• 7. 患者必须同意从签署 ICF 起至最后一次给药后 6 个月内采取充分的避孕措施，育龄妇女 (WOCBP) 必须在首次给药研究药物前 7 天内血清妊娠试验呈阴性。

排除标准：

• 1.对研究药物的任何赋形剂或紫杉烷类药物有严重过敏史，或已知对糖皮质激素过敏和/或禁忌症的患者（包括但不限于活动性消化道溃疡、严重高血压、严重低钾血症、青光眼等）。 ）。
• 2.积极治疗不能缓解的部分或完全性肠梗阻或完全性胆道梗阻患者。
• 3.既往有炎症性肠病、慢性腹泻、消化道出血病史。
• 4.首次服用研究药物前2年内有其他活动性恶性肿瘤病史的患者，但研究疾病胰腺癌和已治愈的可治愈癌症（如基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性皮肤癌）除外膀胱癌、宫颈癌或已切除的原位乳腺癌）。
• 5.活动性乙型肝炎（可包括HBsAg和/或HBcAb阳性但HBV DNA<2000 IU/mL）、活动性丙型肝炎（可包括HCV抗体阳性但HCV RNA阴性）、HIV抗体阳性患者。
• 6.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复至CTCAE 5.0≤1级（脱发、色素沉着过度或研究者判断无安全风险的其他毒性除外）。

• 7.有严重心血管疾病史的患者，包括但不限于：

  1. 严重心律或传导异常，包括但不限于首次给药研究药物前6个月内出现需要临床干预的室性心律失常和三度房室传导阻滞；
  2. 首次给药研究药物前6个月内有心肌梗死、不稳定心绞痛、血管成形术和冠状动脉搭桥手术史；
  3. 纽约心脏协会（NYHA）分类Ш级及以上心力衰竭；
  4. 长QTc综合征或QTc>480毫秒；
  5. 高血压控制不佳（筛查期间收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）。
• 8. 浆膜腔积液不受控制需要频繁引流或医疗干预的患者（例如胸腔积液、腹腔积液、心包积液等，干预后2周内需要额外干预，不包括渗出液的脱落细胞学检测）在研究药物的第一剂之前。
• 9.首次给药研究药物前14天内患有严重或活动性感染（包括结核感染）需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的患者，允许对病毒性肝炎患者进行抗病毒治疗。
• 10.在首次使用研究药物前4周内或最近使用的抗肿瘤药物的5个半衰期内接受过任何抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗等）和任何临床试验干预肿瘤药物（以较短者为准），并在首次使用研究药物前14天内使用过具有抗肿瘤适应症的中药或中成药。
• 11.首次给药研究药物前2周内使用过CYP3A4强效抑制剂或诱导剂的患者。
• 12.首次给药研究药物前4周内接受过大手术且尚未充分恢复的患者，或在研究期间需要接受大手术的患者。
• 13.孕妇或哺乳期妇女。
• 14. 同时参加另一项临床研究的患者，除非是观察性（非干预性）临床研究或干预性研究的随访期内。
• 15. 研究者认为不适合参加临床研究的其他情况，包括但不限于：患者患有严重或不受控制的医疗状况，这会增加安全风险、干扰研究结果的解释或影响研究遵守。