Um estudo de docetaxel para injeção (ligado à albumina) em pacientes com câncer de pâncreas avançado

Critério de inclusão:

• 1. Pacientes com idade ≥18 anos (sujeito à data de assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido) e que assinaram voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
• 2. Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de câncer de pâncreas (incluindo carcinoma adenoescamoso).
• 3. Pacientes que apresentaram progressão da doença ou intolerância tóxica após tratamento padrão anterior (terapia à base de gencitabina e fluorouracil).
• 4. Pelo menos uma lesão avaliável de acordo com RECIST 1.1.
• 5. Pacientes com pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.

• 6. Pacientes com função de órgãos finos (sem tratamentos médicos de suporte, como transfusão de componentes sanguíneos, fatores de crescimento dentro de 2 semanas antes de realizar as inspeções relevantes):

  1. ANC≥1,5×10^9/L；
  2. Hb≥90g/L；
  3. PLT≥100×10^9/L；
  4. ALB≥30 g/L；
  5. CR≤1,5× LSN e depuração de creatinina≥40 mL/min（Cockcroft-Gault）；
  6. Bilirrubina total≤1,5 × LSN (≤ 2 × LSN para pacientes com icterícia obstrutiva, ≤3 × LSN para pacientes com síndrome de Gilbert)；
  7. ALT e AST ≤ 3× LSN (≤5× LSN para pacientes com metástase hepática)；
  8. ALP≤2,5×ULN；
  9. PT、INR≤1,5×ULN。
• 7. A paciente deve concordar em tomar anticoncepcionais adequados desde a assinatura do TCLE até 6 meses após a última dose, mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste sérico de gravidez negativo nos 7 dias anteriores à primeira dose do medicamento experimental.

Critério de exclusão:

• 1. Pacientes com histórico de alergia grave a qualquer excipiente do medicamento experimental ou taxanos, ou alergia conhecida e/ou contra-indicações aos glicocorticóides (incluindo, mas não se limitando a úlceras ativas do trato digestivo, hipertensão grave, hipocalemia grave, glaucoma, etc. ).
• 2. Pacientes com obstrução intestinal parcial ou completa ou obstrução biliar completa que não pode ser aliviada por tratamento ativo.
• 3. História prévia de doença inflamatória intestinal, diarreia crônica e sangramento gastrointestinal.
• 4. Pacientes que tiveram histórico de outros tumores malignos ativos dentro de 2 anos antes da primeira dose do medicamento experimental, exceto para a doença do estudo câncer de pâncreas e câncer curável que foi curado (como células basais ou células escamosas câncer de pele, superficial cancro da bexiga, cancro do colo do útero ou cancro da mama in situ que foi extirpado).
• 5. Pacientes com hepatite B ativa (HBsAg e/ou HBcAb positivo, mas DNA de HBV <2.000 UI/mL pode ser incluído), hepatite C ativa (anticorpo de HCV positivo, mas RNA de HCV negativo pode ser incluído) e anticorpo de HIV positivo.
• 6. As reações adversas do tratamento antitumoral anterior ainda não se recuperaram para ≤ nível 1 com base no CTCAE 5.0 (exceto para alopecia, hiperpigmentação ou outra toxicidade sem risco de segurança julgado pelo investigador).

• 7. Pacientes com histórico de doença cardiovascular grave, incluindo, mas não se limitando a:：

  1. Ritmo cardíaco grave ou anormalidades de condução, incluindo, mas não se limitando a, arritmia ventricular que requer intervenção clínica e bloqueio atrioventricular de terceiro grau dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento experimental;
  2. História de infarto do miocárdio, angina de peito instável, angioplastia e cirurgia de revascularização miocárdica nos 6 meses anteriores à primeira dose do medicamento experimental;；
  3. Insuficiência cardíaca com classificação da New York Heart Association (NYHA) de classe Ш e superior；
  4. Síndrome do QTc longo ou QTc > 480 mseg；
  5. Hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg no período de triagem).
• 8. Pacientes com derrame não controlado da cavidade serosa que requerem drenagem frequente ou intervenção médica (por exemplo, derrame pleural, derrame abdominal, derrame pericárdico, etc., intervenção adicional foi necessária dentro de 2 semanas após a intervenção, excluindo teste de citologia esfoliativa do exsudato) dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento experimental.
• 9. Pacientes com infecções graves ou ativas (incluindo infecções tuberculosas) que requerem terapia antibacteriana, antifúngica ou antiviral sistêmica dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento experimental, terapia antiviral para pacientes com hepatite viral é permitida.
• 10. Recebeu qualquer terapia antitumoral (incluindo quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia, etc.) e qualquer intervenção de ensaio clínico dentro de 4 semanas antes do primeiro uso do medicamento experimental ou dentro de 5 meias-vidas do anti- medicamento contra tumor (o que for menor) e usou medicina tradicional chinesa ou medicina chinesa proprietária com indicações antitumorais dentro de 14 dias antes do primeiro uso do medicamento experimental.
• 11. Pacientes que usaram inibidores ou indutores potentes do CYP3A4 nas 2 semanas anteriores à primeira dose do medicamento experimental.
• 12. Pacientes que foram submetidos a uma grande cirurgia nas 4 semanas anteriores à primeira dose do medicamento experimental e não se recuperaram o suficiente, ou que precisam ser submetidos a uma grande cirurgia durante o estudo.
• 13. Mulheres grávidas ou amamentando.
• 14. Pacientes que participam de outro estudo clínico simultaneamente, a menos que seja um estudo clínico observacional (não intervencionista) ou dentro do período de acompanhamento de um estudo intervencionista.
• 15. Outras situações que o investigador considera não adequadas para participar no estudo clínico, incluindo, mas não se limitando a: o paciente é complicado por condições médicas graves ou não controladas, o que aumentará o risco de segurança, interferirá na interpretação dos resultados do estudo ou afetará o estudo conformidade.