Een onderzoek naar docetaxel voor injectie (albuminegebonden) bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker

Inclusiecriteria:

• 1. Patiënten ≥18 jaar oud (afhankelijk van de datum waarop het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend) en die het formulier voor geïnformeerde toestemming vrijwillig hebben ondertekend.
• 2. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van pancreaskanker (inclusief adenosquameus carcinoom).
• 3. Patiënten die ziekteprogressie of toxische intolerantie hebben na eerdere standaardbehandeling (therapie op basis van gemcitabine en fluorouracil).
• 4. Ten minste één evalueerbare laesie volgens RECIST 1.1.
• 5. Patiënten met een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2.

• 6. Patiënten met een fijne orgaanfunctie (geen medisch ondersteunende behandelingen zoals transfusie van bloedbestanddelen, groeifactoren binnen 2 weken vóór het ondergaan van de relevante inspecties):

  1. ANC≥1,5×10^9/L;
  2. Hb≥90 g/l;
  3. PLT≥100×10^9/L;
  4. ALB≥30 g/l;
  5. CR≤1,5× ULN en creatinineklaring≥40 ml/min (Cockcroft-Gault）);
  6. Totaal bilirubine≤1,5 x ULN (≤ 2 x ULN voor patiënten met obstructieve geelzucht, ≤3 x ULN voor patiënten met het syndroom van Gilbert);
  7. ALT en AST ≤ 3× ULN (≤5× ULN voor patiënten met levermetastasen);
  8. ALP≤2,5× ULN;
  9. PT、INR≤1,5×ULN。
• 7. De patiënt moet ermee instemmen adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de ondertekening van de ICF tot en met 6 maanden na de laatste dosis. Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige allergie voor een van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel of taxanen, of een bekende allergie en/of contra-indicaties voor glucocorticoïden (inclusief maar niet beperkt tot actieve maagzweren, ernstige hypertensie, ernstige hypokaliëmie, glaucoom, enz. ).
• 2. Patiënten met gedeeltelijke of volledige darmobstructie of volledige galwegobstructie die niet kan worden verlicht door actieve behandeling.
• 3. Voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekten, chronische diarree en gastro-intestinale bloedingen.
• 4. Patiënten met een voorgeschiedenis van andere actieve kwaadaardige tumoren binnen 2 jaar vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, met uitzondering van de onderzoeksziekte pancreaskanker en geneesbare kanker die genezen was (zoals basale cel- of plaveiselcelkanker, oppervlakkige kanker blaaskanker, baarmoederhalskanker of borstkanker in situ die was weggesneden).
• 5. Patiënten met actieve hepatitis B (HBsAg- en/of HBcAb-positief maar HBV-DNA < 2000 IE/ml kan worden opgenomen), actieve hepatitis C (HCV-antilichaampositief maar HCV-RNA-negatief kan worden opgenomen) en HIV-antilichaampositief.
• 6. Bijwerkingen van de vorige antitumorbehandeling zijn nog niet hersteld tot ≤ niveau 1 op basis van CTCAE 5.0 (behalve alopecia, hyperpigmentatie of andere toxiciteit zonder veiligheidsrisico beoordeeld door de onderzoeker).

• 7. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten, inclusief maar niet beperkt tot::

  1. Ernstige hartritme- of geleidingsafwijkingen, inclusief maar niet beperkt tot ventriculaire aritmie die klinische interventie vereist en derdegraads atrioventriculair blok binnen 6 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
  2. Voorgeschiedenis van een myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, angioplastiek en coronaire bypassoperatie binnen 6 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
  3. Hartfalen met New York Heart Association (NYHA) classificatie van klasse Ø en hoger;
  4. Lang QTc-syndroom of QTc > 480 msec;
  5. Slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg tijdens de screeningsperiode).
• 8. Patiënten met ongecontroleerde effusie uit de sereuze holte die frequente drainage of medische interventie vereisen (bijv. pleurale effusie, abdominale effusie, pericardiale effusie, enz., aanvullende interventie was nodig binnen 2 weken na interventie, met uitzondering van exfoliatieve cytologische tests van het exsudaat) binnen 2 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• 9. Patiënten met ernstige of actieve infecties (waaronder tuberculeuze infecties) die systemische antibacteriële, antischimmel- of antivirale therapie nodig hebben binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, antivirale therapie voor patiënten met virale hepatitis is toegestaan.
• 10. Antitumortherapie (waaronder chemotherapie, doelgerichte therapie, immuuntherapie, etc.) en enige klinische proefinterventie heeft ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel of binnen 5 halfwaardetijden van de meest recent gebruikte anti-tumortherapie. tumorgeneesmiddel (welke korter is), en binnen 14 dagen vóór het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel traditionele Chinese geneeskunde of gepatenteerde Chinese geneeskunde met antitumorindicaties heeft gebruikt.
• 11. Patiënten die binnen 2 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel krachtige remmers of inductoren van CYP3A4 hebben gebruikt.
• 12. Patiënten die binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een grote operatie hebben ondergaan en niet voldoende hersteld zijn, of die tijdens het onderzoek een grote operatie moeten ondergaan.
• 13. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• 14. Patiënten die tegelijkertijd deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, tenzij het een observationeel (niet-interventioneel) klinisch onderzoek betreft of binnen de follow-upperiode van een interventioneel onderzoek valt.
• 15. Andere situaties die de onderzoeker niet geschikt acht voor deelname aan het klinische onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot: de patiënt wordt gecompliceerd door ernstige of ongecontroleerde medische aandoeningen, waardoor het veiligheidsrisico toeneemt, de interpretatie van de onderzoeksresultaten wordt verstoord of het onderzoek wordt beïnvloed naleving.