Исследование доцетаксела для инъекций (связанного с альбумином) у пациентов с распространенным раком поджелудочной железы

Критерии включения:

• 1. Пациенты в возрасте ≥18 лет (в зависимости от даты подписания формы информированного согласия), добровольно подписавшие форму информированного согласия.
• 2. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз рака поджелудочной железы (в том числе аденосквамозной карциномы).
• 3. Пациенты, у которых после предыдущего стандартного лечения (терапия на основе гемцитабина и фторурацила) наблюдалось прогрессирование заболевания или токсическая непереносимость.
• 4. По крайней мере одно поддающееся оценке поражение согласно RECIST 1.1.
• 5. Пациенты с оценкой статуса работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2.

• 6. Пациенты с нарушением функции органов (отсутствие поддерживающего лечения, такого как переливание компонентов крови, факторов роста в течение 2 недель до прохождения соответствующих обследований):

  1. АНК≥1,5×10^9/л;
  2. Hb≥90 г/л；
  3. PLT≥100×10^9/л;
  4. ALB≥30 г/л；
  5. CR<1,5× ВГН и клиренс креатинина≥40 мл/мин (Кокрофт-Голт);
  6. Общий билирубин<1,5 × ВГН (<2 × ВГН для пациентов с механической желтухой, <3 × ВГН для пациентов с синдромом Жильбера)；
  7. АЛТ и АСТ ≤ 3× ВГН (≤5× ВГН для пациентов с метастазами в печени);
  8. ЩФ≤2,5× ВГН;
  9. ПВ、МНО≤1,5×ВГН。
• 7. Пациентка должна согласиться на прием адекватной контрацепции с момента подписания МКФ в течение 6 месяцев после последней дозы, женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• 1. Пациенты, у которых в анамнезе имеется тяжелая аллергия на любые вспомогательные вещества исследуемого препарата или таксанов, или известная аллергия и/или противопоказания к глюкокортикоидам (включая, помимо прочего, активные язвы пищеварительного тракта, тяжелую гипертензию, тяжелую гипокалиемию, глаукому и т. д. ).
• 2. Пациенты с частичной или полной кишечной непроходимостью или полной билиарной непроходимостью, которую невозможно купировать активным лечением.
• 3. В анамнезе были воспалительные заболевания кишечника, хроническая диарея и желудочно-кишечные кровотечения.
• 4. Пациенты, у которых в анамнезе были другие активные злокачественные опухоли в течение 2 лет до приема первой дозы исследуемого препарата, за исключением исследуемого заболевания рака поджелудочной железы и излечимого рака, который был излечен (например, базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака). рак мочевого пузыря, рак шейки матки или рак молочной железы in situ, которые были удалены).
• 5. Пациенты с активным гепатитом B (могут быть включены HBsAg и/или HBcAb-положительные, но ДНК HBV < 2000 МЕ/мл), активным гепатитом C (могут быть включены положительные антитела к ВГС, но отрицательные по РНК ВГС) и положительные антитела к ВИЧ.
• 6. Побочные реакции от предыдущего противоопухолевого лечения еще не достигли уровня ≤ 1 по шкале CTCAE 5.0 (за исключением алопеции, гиперпигментации или другой токсичности, не имеющей риска для безопасности, по мнению исследователя).

• 7. Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе, включая, помимо прочего:

  1. Тяжелые нарушения сердечного ритма или проводимости, включая, помимо прочего, желудочковую аритмию, требующую клинического вмешательства, и атриовентрикулярную блокаду третьей степени в течение 6 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата;
  2. Перенесенный в анамнезе инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, ангиопластика и аортокоронарное шунтирование в течение 6 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата;；
  3. Сердечная недостаточность по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) класса Ш и выше;
  4. Синдром удлиненного интервала QTc или QTc > 480 мс；
  5. Плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. ст. в период скрининга).
• 8. Больные с неконтролируемым серозным полостным выпотом, требующим частого дренирования или медицинского вмешательства (например, плевральный выпот, брюшной выпот, перикардиальный выпот и т.д., дополнительное вмешательство необходимо в течение 2 недель после вмешательства, исключая эксфолиативное цитологическое исследование экссудата) в течение 2 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.
• 9. Пациентам с тяжелыми или активными инфекциями (в том числе туберкулезными), требующими системной антибактериальной, противогрибковой или противовирусной терапии, в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата разрешена противовирусная терапия больных вирусным гепатитом.
• 10. Получал любую противоопухолевую терапию (включая химиотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию и т. д.) и любые клинические исследования в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата или в течение 5 периодов полувыведения последнего использованного противоопухолевого препарата. противоопухолевое лекарство (в зависимости от того, что короче) и использовали традиционную китайскую медицину или патентованную китайскую медицину с противоопухолевыми показаниями в течение 14 дней до первого применения исследуемого препарата.
• 11. Пациенты, принимавшие мощные ингибиторы или индукторы CYP3A4 в течение 2 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.
• 12. Пациенты, перенесшие обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого препарата и не выздоровевшие в достаточной степени, или которым необходимо перенести серьезное хирургическое вмешательство во время исследования.
• 13. Беременные или кормящие женщины.
• 14. Пациенты, которые одновременно участвуют в другом клиническом исследовании, за исключением случаев, когда это наблюдательное (неинтервенционное) клиническое исследование или в течение периода наблюдения за интервенционным исследованием.
• 15. Другие ситуации, которые исследователь считает неподходящими для участия в клиническом исследовании, включая, помимо прочего: тяжелое или неконтролируемое заболевание пациента, которое увеличивает риск для безопасности, мешает интерпретации результатов исследования или влияет на исследование. согласие.