En studie av Docetaxel for injeksjon (albuminbundet) hos pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen

Inklusjonskriterier:

• 1. Pasienter i alderen ≥18 år (avhengig av datoen da skjemaet for informert samtykke signeres) og frivillig signerte skjemaet for informert samtykke.
• 2. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av kreft i bukspyttkjertelen (inkludert adenoskvamøst karsinom).
• 3. Pasienter som har fått sykdomsprogresjon eller toksisk intoleranse etter tidligere standardbehandling (gemcitabinbasert og fluorouracilbasert behandling).
• 4. Minst én evaluerbar lesjon i henhold til RECIST 1.1.
• 5. Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatusscore på 0-2.

• 6. Pasienter med finorganfunksjon (ingen medisinsk støttende behandling som blodkomponenttransfusjon, vekstfaktorer innen 2 uker før de tar relevante inspeksjoner):

  1. ANC≥1,5×10^9/L；
  2. Hb≥90 g/L；
  3. PLT≥100×10^9/L；
  4. ALB≥30 g/L；
  5. CR≤1,5× ULN og kreatininclearance≥40 mL/min (Cockcroft-Gault）；
  6. Totalt bilirubin≤1,5 × ULN (≤ 2 × ULN for pasienter med obstruktiv gulsott, ≤3 × ULN for pasienter med Gilberts syndrom));
  7. ALAT og ASAT ≤ 3× ULN (≤5× ULN for pasienter med levermetastaser)；
  8. ALP≤2,5× ULN；
  9. PT、INR≤1,5×ULN.
• 7. Pasienten må godta å ta adekvat prevensjon fra signering av ICF til 6 måneder etter siste dose, kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før den første dosen av undersøkelsesmedisinen.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Pasienter som har en historie med alvorlig allergi mot noen hjelpestoffer av undersøkelsesstoffet eller taxaner, eller kjent allergi og/eller kontraindikasjoner mot glukokortikoider (inkludert men ikke begrenset til aktive magesår, alvorlig hypertensjon, alvorlig hypokalemi, glaukom, etc. ).
• 2. Pasienter med delvis eller fullstendig intestinal obstruksjon eller fullstendig biliær obstruksjon som ikke kan lindres ved aktiv behandling.
• 3. Tidligere historie med inflammatorisk tarmsykdom, kronisk diaré og gastrointestinal blødning.
• 4. Pasienter som hadde en historie med andre aktive ondartede svulster innen 2 år før den første dosen av undersøkelseslegemidlet, bortsett fra studiesykdommen kreft i bukspyttkjertelen og kurerbar kreft som var kurert (som basalcelle- eller plateepitelhudkreft, overfladisk blærekreft, livmorhalskreft eller brystkreft in situ som er skåret ut).
• 5. Pasienter med aktiv hepatitt B (HBsAg og/eller HBcAb positiv men HBV DNA < 2000 IE/mL kan inkluderes), aktiv hepatitt C (HCV antistoff positiv men HCV RNA negativ kan inkluderes), og HIV antistoff positiv.
• 6. Bivirkninger fra den tidligere antitumorbehandlingen har ennå ikke kommet seg til ≤ nivå 1 basert på CTCAE 5.0 (bortsett fra alopecia, hyperpigmentering eller annen toksisitet uten sikkerhetsrisiko vurdert av utrederen).

• 7. Pasienter med en historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom, inkludert men ikke begrenset til:

  1. Alvorlige hjerterytme- eller ledningsforstyrrelser, inkludert men ikke begrenset til ventrikulær arytmi som krever klinisk intervensjon og tredjegrads atrioventrikulær blokkering innen 6 måneder før den første dosen av undersøkelsesmedisinen;
  2. Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, angioplastikk og koronar bypass-operasjon innen 6 måneder før første dose av undersøkelsesmedisinen;
  3. Hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) klassifisering av klasse Ш og over；
  4. Langt QTc-syndrom eller QTc > 480 msek;
  5. Dårlig kontrollert hypertensjon (Systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg ved screeningsperioden).
• 8. Pasienter med ukontrollert serøs kaviteteffusjon som krever hyppig drenering eller medisinsk intervensjon (f.eks. pleural effusjon, abdominal effusjon, perikardiell effusjon, etc., ytterligere intervensjon var nødvendig innen 2 uker etter intervensjon, ekskludert eksfoliativ cytologitesting av ekssudatet) innen 2 uker før den første dosen av forsøksmedisinen.
• 9. Pasienter med alvorlige eller aktive infeksjoner (inkludert tuberkuløse infeksjoner) som krever systemisk antibakteriell, soppdrepende eller antiviral behandling innen 14 dager før første dose av undersøkelsesmiddelet, er antiviral behandling til pasienter med viral hepatitt tillatt.
• 10. Mottatt all antitumorterapi (inkludert kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, etc.) og enhver klinisk utprøvingsintervensjon innen 4 uker før første bruk av undersøkelseslegemidlet eller innen 5 halveringstider av det sist brukte anti- svulstmedisin (det som er kortest), og brukte tradisjonell kinesisk medisin eller proprietær kinesisk medisin med antitumorindikasjoner innen 14 dager før første bruk av undersøkelsesstoffet.
• 11. Pasienter som har brukt potente hemmere eller induktorer av CYP3A4 innen 2 uker før første dose av undersøkelsesmedisinen.
• 12. Pasienter som har gjennomgått større operasjoner innen 4 uker før den første dosen av undersøkelseslegemidlet og som ikke hadde kommet seg tilstrekkelig, eller som trenger å gjennomgå større operasjoner under studien.
• 13. Gravide eller ammende kvinner.
• 14. Pasienter som deltar i en annen klinisk studie samtidig med mindre det er en observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) klinisk studie eller innenfor oppfølgingsperioden for en intervensjonsstudie.
• 15. Andre situasjoner som etterforskeren ikke anser som egnet for å delta i den kliniske studien, inkludert men ikke begrenset til: pasienten er komplisert av alvorlige eller ukontrollerte medisinske tilstander, noe som vil øke sikkerhetsrisikoen, forstyrre tolkningen av studieresultatene eller påvirke studien samsvar.