진행성 췌장암 환자의 주사용 도세탁셀(알부민 결합)에 대한 연구

포함 기준:

• 1. 18세 이상(사전 동의서에 서명한 날짜에 따라 다름)이고 자발적으로 사전 동의서에 서명한 환자.
• 2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장암(선편평암종 포함)으로 진단된 경우.
• 3. 이전의 표준 치료(젬시타빈 기반 및 플루오로우라실 기반 치료) 이후 질병이 진행되거나 독성 불내성이 발생한 환자.
• 4. RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 평가 가능한 병변.
• 5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수가 0-2인 환자.

• 6. 미세 장기 기능이 있는 환자(해당 검사를 받기 전 2주 이내에 혈액성분 수혈, 성장인자 등의 의학적 보조 치료를 받지 않은 자) :

  1. ANC≥1.5×10^9/L;
  2. Hb≥90g/L;
  3. PLT≥100×10^9/L;
  4. ALB≥30g/L;
  5. CR 1.5× ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥40 mL/min(Cockcroft-Gault);
  6. 총 빌리루빈은 1.5 × ULN(폐쇄성 황달 환자의 경우 2 × ULN, 길버트 증후군 환자의 경우 3 × ULN);
  7. ALT 및 AST ≤ 3× ULN(간 전이 환자의 경우 ≤ 5× ULN);
  8. ALP≤2.5× ULN;
  9. PT、INR≤1.5×ULN。
• 7. 환자는 ICF 서명부터 마지막 ​​투여 후 6개월까지 적절한 피임약을 복용하는 데 동의해야 하며, 가임기 여성(WOCBP)은 시험약의 첫 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성을 받아야 합니다.

제외 기준:

• 1. 시험약 또는 탁산의 부형제에 대한 심한 알레르기 병력이 있거나 글루코코르티코이드에 대한 알려진 알레르기 및/또는 금기증(활동성 소화관 궤양, 중증 고혈압, 중증 저칼륨혈증, 녹내장 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있는 환자. ).
• 2. 적극적인 치료로 완화될 수 없는 부분 또는 완전 장 폐쇄 또는 완전 담도 폐쇄가 있는 환자.
• 3. 염증성 장질환, 만성 설사, 위장 출혈의 병력이 있는 자.
• 4. 시험약 첫 투여 전 2년 이내에 기타 활동성 악성종양의 병력이 있었던 환자. 다만, 연구질환인 췌장암 및 완치된 완치 가능한 암(예: 기저세포암, 편평세포피부암, 표재성 피부암) 방광암, 자궁경부암 또는 절제된 제자리 유방암).
• 5. 활동성 B형 간염(HBsAg 및/또는 HBcAb 양성이지만 HBV DNA < 2000 IU/mL 포함 가능), 활동성 C형 간염(HCV 항체 양성이지만 HCV RNA 음성 포함 가능) 및 HIV 항체 양성 환자.
• 6. 이전 항종양치료로 인한 이상반응이 아직 CTCAE 5.0 기준 1등급 이하로 회복되지 않은 경우(시험자가 판단한 안전성 위험이 없는 탈모증, 과다색소침착 또는 기타 독성 제외).

• 7. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 심혈관 질환의 병력이 있는 환자:

  1. 임상적 개입이 필요한 심실 부정맥 및 임상시험용 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 3도 방실 차단을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심장 박동 또는 전도 이상,
  2. 임상시험용 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 혈관성형술 및 관상동맥 우회술을 받은 병력;
  3. 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 Ш 이상 심부전;
  4. 긴 QTc 증후군 또는 QTc > 480msec;
  5. 잘 조절되지 않은 고혈압(스크리닝 기간에 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg).
• 8. 조절되지 않는 장액강 삼출이 있어 잦은 배액이나 의학적 개입(예: 흉막삼출, 복부삼출, 심낭삼출 등, 개입 후 2주 이내에 삼출액 박리세포검사를 제외하고 추가 개입이 필요함)이 필요한 환자 2주 이내 연구용 약물의 첫 번째 투여 전.
• 9. 첫 번째 시험약 투여 전 14일 이내에 전신적 항균, 항진균 또는 항바이러스 치료가 필요한 중증 또는 활동성 감염(결핵감염 포함) 환자인 경우, 바이러스성 간염 환자에 대한 항바이러스 치료는 허용된다.
• 10. 시험약의 최초 사용 전 4주 이내 또는 가장 최근에 사용한 항종양제의 반감기 5일 이내에 항종양 치료(화학요법, 표적요법, 면역요법 등 포함) 및 임상시험 중재를 받은 경우 종양 약물(둘 중 더 짧은 것), 그리고 연구 약물을 처음 사용하기 전 14일 이내에 전통 한약 또는 항종양 적응증이 있는 독점 한약을 사용했습니다.
• 11. 임상시험약 첫 투여 전 2주 이내에 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제를 사용한 환자.
• 12. 첫 번째 시험약 투여 전 4주 이내에 대수술을 받은 환자로서, 충분히 회복되지 않았거나, 시험기간 중 대수술을 받아야 하는 환자.
• 13. 임산부 또는 수유부.
• 14. 관찰(비중재) 임상시험이거나 중재시험의 추적기간 내에 있는 경우를 제외하고 동시에 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자.
• 15. 연구자가 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 상황: 환자가 심각하거나 조절되지 않는 의학적 상태로 복잡해 안전 위험이 증가하거나, 연구 결과의 해석을 방해하거나, 연구에 영향을 미칠 수 있음 규정 준수.