En undersøgelse af Docetaxel til injektion (albuminbundet) hos patienter med fremskreden kræft i bugspytkirtlen

Inklusionskriterier:

• 1. Patienter i alderen ≥18 år (afhængigt af datoen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring) og frivilligt underskrev den informerede samtykkeerklæring.
• 2. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af bugspytkirtelkræft (inklusive adenosquamous carcinom).
• 3. Patienter, der har fået sygdomsprogression eller toksisk intolerance efter tidligere standardbehandling (gemcitabinbaseret og fluorouracilbaseret behandling).
• 4. Mindst én evaluerbar læsion ifølge RECIST 1.1.
• 5. Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0-2.

• 6. Patienter med finorganfunktion (ingen medicinsk understøttende behandling såsom blodkomponenttransfusion, vækstfaktorer inden for 2 uger før de relevante inspektioner):

  1. ANC≥1,5×10^9/L；
  2. Hb≥90 g/L；
  3. PLT≥100×10^9/L；
  4. ALB≥30 g/L；
  5. CR≤1,5× ULN og kreatininclearance≥40 mL/min (Cockcroft-Gault）；
  6. Total bilirubin≤1,5 × ULN (≤ 2 × ULN for patienter med obstruktiv gulsot, ≤3 × ULN for patienter med Gilberts syndrom));
  7. ALT og ASAT ≤ 3× ULN (≤5× ULN for patienter med levermetastaser)；
  8. ALP≤2,5× ULN；
  9. PT、INR≤1,5×ULN.
• 7. Patienten skal acceptere at tage passende prævention fra signering af ICF til 6 måneder efter sidste dosis, kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Patienter, som har en historie med svær allergi over for hjælpestoffer af forsøgslægemidlet eller taxaner, eller kendt allergi og/eller kontraindikationer over for glukokortikoider (herunder, men ikke begrænset til, aktive mavesår, svær hypertension, svær hypokaliæmi, glaukom osv. ).
• 2. Patienter med delvis eller fuldstændig tarmobstruktion eller fuldstændig galdeobstruktion, som ikke kan afhjælpes ved aktiv behandling.
• 3. Tidligere historie med inflammatorisk tarmsygdom, kronisk diarré og gastrointestinal blødning.
• 4. Patienter, der havde en historie med andre aktive maligne tumorer inden for 2 år før den første dosis af forsøgslægemidlet, bortset fra undersøgelsessygdommen pancreascancer og helbredelig cancer, som var blevet helbredt (såsom basalcelle- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft, livmoderhalskræft eller brystkræft in situ, der er blevet skåret ud).
• 5. Patienter med aktiv hepatitis B (HBsAg- og/eller HBcAb-positiv, men HBV-DNA < 2000 IE/mL kan inkluderes), aktiv hepatitis C (HCV-antistofpositiv, men HCV-RNA-negativ kan inkluderes) og HIV-antistofpositiv.
• 6. Bivirkninger fra den tidligere antitumorbehandling er endnu ikke kommet sig til ≤ niveau 1 baseret på CTCAE 5.0 (bortset fra alopeci, hyperpigmentering eller anden toksicitet uden sikkerhedsrisiko vurderet af investigator).

• 7. Patienter med en historie med alvorlig kardiovaskulær sygdom, herunder men ikke begrænset til:：

  1. Alvorlige hjerterytme- eller ledningsabnormiteter, herunder, men ikke begrænset til, ventrikulær arytmi, der kræver klinisk intervention og tredje grads atrioventrikulær blokering inden for 6 måneder før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  2. Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, angioplastik og koronar bypass-operation inden for 6 måneder før den første dosis af forsøgslægemidlet;
  3. Hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) klassificering af klasse Ш og derover；
  4. Langt QTc-syndrom eller QTc > 480 msek;
  5. Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg ved screeningsperioden).
• 8. Patienter med ukontrolleret serøs hulrumseffusion, der kræver hyppig dræning eller medicinsk intervention (f.eks. pleural effusion, abdominal effusion, perikardiel effusion osv., yderligere intervention var nødvendig inden for 2 uger efter intervention, eksklusive eksfoliativ cytologitestning af ekssudatet) inden for 2 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet.
• 9. Patienter med alvorlige eller aktive infektioner (herunder tuberkuløse infektioner), som kræver systemisk antibakteriel, svampedræbende eller antiviral behandling inden for 14 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet, er antiviral behandling til patienter med viral hepatitis tilladt.
• 10. Modtog enhver antitumorterapi (inklusive kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi osv.) og enhver klinisk forsøgsintervention inden for 4 uger før den første brug af forsøgslægemidlet eller inden for 5 halveringstider af det senest anvendte anti- tumorlægemiddel (alt efter hvad der er kortest), og brugt traditionel kinesisk medicin eller proprietær kinesisk medicin med antitumorindikationer inden for 14 dage før første brug af forsøgslægemidlet.
• 11. Patienter, der har brugt potente hæmmere eller inducere af CYP3A4 inden for 2 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet.
• 12. Patienter, der har gennemgået en større operation inden for 4 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet og ikke var kommet sig tilstrækkeligt, eller som skal gennemgå en større operation under undersøgelsen.
• 13. Gravide eller ammende kvinder.
• 14. Patienter, der deltager i et andet klinisk studie samtidigt, medmindre det er et observationsstudie (ikke-interventionel) klinisk undersøgelse eller inden for opfølgningsperioden for en interventionsundersøgelse.
• 15. Andre situationer, som investigator ikke anser for egnede til at deltage i den kliniske undersøgelse, herunder men ikke begrænset til: patienten er kompliceret af alvorlige eller ukontrollerede medicinske tilstande, hvilket vil øge sikkerhedsrisikoen, forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater eller påvirke undersøgelsen overholdelse.