Une étude sur le docétaxel pour injection (lié à l'albumine) chez des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé

Critère d'intégration:

• 1. Patients âgés de ≥ 18 ans (sous réserve de la date de signature du formulaire de consentement éclairé) et ayant volontairement signé le formulaire de consentement éclairé.
• 2. Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer du pancréas (y compris carcinome adénosquameux).
• 3. Patients qui ont présenté une progression de la maladie ou une intolérance toxique après un traitement standard antérieur (thérapie à base de gemcitabine et de fluorouracile).
• 4. Au moins une lésion évaluable selon RECIST 1.1.
• 5.Patients avec un score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.

• 6. Patients présentant une fonction d'organe fin (pas de traitement médical de soutien tel qu'une transfusion de composants sanguins, facteurs de croissance dans les 2 semaines précédant les inspections pertinentes) :

  1. ANC≥1,5×10^9/L ；
  2. Hb≥90 g/L ；
  3. PLT≥100×10^9/L ;
  4. ALB≥30 g/L ;
  5. CR≤1,5× LSN et clairance de la créatinine≥40 mL/min（Cockcroft-Gault）；
  6. Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN (≤ 2 × LSN pour les patients présentant un ictère obstructif, ≤ 3 × LSN pour les patients atteints du syndrome de Gilbert)；
  7. ALT et AST ≤ 3 × LSN (≤ 5 × LSN pour les patients présentant des métastases hépatiques) ；
  8. ALP≤2,5 × LSN ;
  9. PT、INR≤1,5×ULN.
• 7. La patiente doit accepter de prendre une contraception adéquate depuis la signature de l'ICF jusqu'à 6 mois après la dernière dose, les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant la première dose du médicament expérimental.

Critère d'exclusion:

• 1. Patients ayant des antécédents d'allergie sévère à l'un des excipients du médicament expérimental ou des taxanes, ou une allergie connue et/ou des contre-indications aux glucocorticoïdes (y compris, mais sans s'y limiter, les ulcères actifs du tube digestif, l'hypertension sévère, l'hypokaliémie sévère, le glaucome, etc. ).
• 2. Patients présentant une occlusion intestinale partielle ou complète ou une obstruction biliaire complète qui ne peut être soulagée par un traitement actif.
• 3. Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin, de diarrhée chronique et d'hémorragie gastro-intestinale.
• 4.Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes actives dans les 2 ans précédant la première dose du médicament expérimental, à l'exception de la maladie à l'étude, le cancer du pancréas et le cancer curable qui avait été guéri (comme le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, superficiel) cancer de la vessie, cancer du col de l'utérus ou cancer du sein in situ ayant été excisé).
• 5.Patients atteints d'hépatite B active (AgHBs et/ou HBcAb positifs mais ADN du VHB < 2000 UI/mL peuvent être inclus), hépatite C active (anticorps anti-VHC positifs mais ARN du VHC négatif peut être inclus) et anticorps anti-VIH positifs.
• 6. Les effets indésirables du traitement antitumoral précédent ne sont pas encore revenus au niveau ≤ 1 sur la base du CTCAE 5.0 (sauf pour l'alopécie, l'hyperpigmentation ou autre toxicité sans risque pour la sécurité jugé par l'investigateur).

• 7.Patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire grave, y compris, mais sans s'y limiter :：

  1. Anomalies sévères du rythme cardiaque ou de la conduction, y compris, mais sans s'y limiter, une arythmie ventriculaire nécessitant une intervention clinique et un bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré dans les 6 mois précédant la première dose du médicament expérimental ；
  2. Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine instable, d'angioplastie et de pontage aorto-coronarien dans les 6 mois précédant la première dose du médicament expérimental ; ；
  3. Insuffisance cardiaque selon la classification de la New York Heart Association (NYHA) de classe Ш et supérieure ;
  4. Syndrome du QTc long ou QTc > 480 ms ;
  5. Hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg lors de la période de dépistage).
• 8. Patients présentant un épanchement séreux incontrôlé nécessitant un drainage fréquent ou une intervention médicale (par exemple, épanchement pleural, épanchement abdominal, épanchement péricardique, etc., une intervention supplémentaire était nécessaire dans les 2 semaines suivant l'intervention, à l'exclusion des tests cytologiques exfoliatifs de l'exsudat) dans les 2 semaines avant la première dose du médicament expérimental.
• 9.Patients présentant des infections graves ou actives (y compris les infections tuberculeuses) nécessitant un traitement systémique antibactérien, antifongique ou antiviral dans les 14 jours précédant la première dose du médicament expérimental, un traitement antiviral pour les patients atteints d'hépatite virale est autorisé.
• 10. A reçu un traitement antitumoral (y compris une chimiothérapie, une thérapie ciblée, immunothérapie, etc.) et toute intervention d'essai clinique dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament expérimental ou dans les 5 demi-vies de l'anti- médicament antitumoral (selon la valeur la plus courte) et utilisé la médecine traditionnelle chinoise ou la médecine chinoise exclusive avec des indications antitumorales dans les 14 jours précédant la première utilisation du médicament expérimental.
• 11.Patients ayant utilisé de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament expérimental.
• 12.Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament expérimental et qui n'ont pas suffisamment récupéré, ou qui doivent subir une intervention chirurgicale majeure pendant l'étude.
• 13. Femmes enceintes ou allaitantes.
• 14.Patients qui participent simultanément à une autre étude clinique, sauf s'il s'agit d'une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou dans la période de suivi d'une étude interventionnelle.
• 15. Autres situations que l'investigateur considère comme inappropriées pour participer à l'étude clinique, y compris, sans toutefois s'y limiter : le patient présente des complications liées à des problèmes de santé graves ou incontrôlés, ce qui augmentera le risque pour la sécurité, interférera avec l'interprétation des résultats de l'étude ou affectera l'étude. conformité.