Badanie docetakselu do wstrzykiwań (związanego z albuminą) u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki

Kryteria przyjęcia:

• 1. Pacjenci w wieku ≥18 lat (z zastrzeżeniem daty podpisania formularza świadomej zgody) i dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody.
• 2. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie raka trzustki (w tym raka gruczołowo-płaskonabłonkowego).
• 3. Pacjenci, u których po wcześniejszym standardowym leczeniu (terapia oparta na gemcytabinie i fluorouracylu) nastąpiła progresja choroby lub toksyczna nietolerancja.
• 4. Co najmniej jedna zmiana możliwa do oceny zgodnie z RECIST 1.1.
• 5. Stan sprawności pacjentów z Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0-2.

• 6. Pacjenci z chorobami narządów drobnych (bez leczenia wspomagającego, np. transfuzji składników krwi, czynników wzrostu w ciągu 2 tygodni przed przystąpieniem do odpowiednich badań):

  1. ANC≥1,5×10^9/L;
  2. Hb≥90 g/L;
  3. PLT≥100×10^9/L;
  4. ALB≥30 g/L;
  5. CR≤1,5× GGN i klirens kreatyniny ≥40 ml/min (Cockcroft-Gault）);
  6. Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× GGN (≤ 2 × GGN dla pacjentów z żółtaczką obturacyjną, ≤3 × GGN dla pacjentów z zespołem Gilberta);
  7. ALT i AST ≤ 3× GGN (≤5× GGN w przypadku pacjentów z przerzutami do wątroby);
  8. ALP≤2,5× GGN;
  9. PT、INR≤1,5×ULN。
• 7. Pacjentka musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania ICF przez 6 miesięcy od ostatniej dawki, kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki leku badanego.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Pacjenci, u których w przeszłości występowała ciężka alergia na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku lub taksany, lub ze znaną alergią i/lub przeciwwskazaniami do stosowania glikokortykosteroidów (w tym między innymi czynne wrzody przewodu pokarmowego, ciężkie nadciśnienie, ciężka hipokaliemia, jaskra itp.). ).
• 2. Pacjenci z częściową lub całkowitą niedrożnością jelit lub całkowitą niedrożnością dróg żółciowych, której nie można złagodzić aktywnym leczeniem.
• 3. Choroby zapalne jelit w przeszłości, przewlekła biegunka i krwawienie z przewodu pokarmowego.
• 4. Pacjenci, u których w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki leku badanego w wywiadzie występowały inne aktywne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem badanej choroby – raka trzustki oraz nowotworu uleczalnego, który został wyleczony (takiego jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny raka pęcherza moczowego, raka szyjki macicy lub raka piersi in situ, które zostały usunięte).
• 5. Pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (można uwzględnić HBsAg i/lub HBcAb dodatni, ale DNA HBV < 2000 j.m./ml), aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (można uwzględnić przeciwciała HCV, ale ujemny pod względem RNA HCV) oraz pacjentów z dodatnim wynikiem na przeciwciała HIV.
• 6. Działania niepożądane wynikające z poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego nie powróciły jeszcze do poziomu ≤ 1 w oparciu o CTCAE 5.0 (z wyjątkiem łysienia, przebarwień lub innej toksyczności bez ryzyka bezpieczeństwa ocenionego przez badacza).

• 7. Pacjenci z ciężką chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie, w tym między innymi:

  1. Poważne zaburzenia rytmu serca lub przewodzenia, w tym między innymi komorowe zaburzenia rytmu wymagające interwencji klinicznej i blok przedsionkowo-komorowy III stopnia w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku;
  2. Historia zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, angioplastyki i operacji pomostowania tętnic wieńcowych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku;
  3. Niewydolność serca według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) w klasie Ø i wyższej;
  4. Zespół długiego QTc lub QTc > 480 ms;
  5. Źle kontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg w okresie przesiewowym).
• 8. Pacjenci z niekontrolowanym wysiękiem do jamy surowiczej wymagającym częstego drenażu lub interwencji medycznej (np. wysięk opłucnowy, wysięk brzuszny, wysięk osierdziowy itp., konieczna była dodatkowa interwencja w ciągu 2 tygodni po interwencji, z wyłączeniem badania cytologicznego wysięku złuszczającego) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
• 9. U pacjentów z ciężkimi lub aktywnymi zakażeniami (w tym gruźlicą) wymagającymi ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej, przeciwgrzybiczej lub przeciwwirusowej w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki leku badanego, u chorych z wirusowym zapaleniem wątroby dopuszcza się terapię przeciwwirusową.
• 10. Otrzymał jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową (w tym chemioterapię, terapię celowaną, immunoterapię itp.) oraz jakąkolwiek interwencję w ramach badania klinicznego w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku lub w ciągu 5 okresów półtrwania ostatnio stosowanego leku przeciwnowotworowego leku nowotworowego (w zależności od tego, który okres jest krótszy) oraz stosował tradycyjną medycynę chińską lub własną medycynę chińską ze wskazaniami przeciwnowotworowymi w ciągu 14 dni przed pierwszym użyciem badanego leku.
• 11. Pacjenci, którzy stosowali silne inhibitory lub induktory CYP3A4 w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
• 12. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku i nie wyzdrowieli w wystarczającym stopniu lub którzy muszą przejść poważną operację w trakcie badania.
• 13. Kobiety w ciąży lub karmiące.
• 14. Pacjenci biorący udział jednocześnie w innym badaniu klinicznym, chyba że jest to badanie kliniczne obserwacyjne (nieinterwencyjne) lub w okresie obserwacji badania interwencyjnego.
• 15. Inne sytuacje, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym, w tym między innymi: u pacjenta występują powikłania z powodu ciężkich lub niekontrolowanych schorzeń, które zwiększą ryzyko bezpieczeństwa, zaburzą interpretację wyników badania lub będą miały wpływ na badanie zgodność.