Un estudio de docetaxel inyectable (unido a albúmina) en pacientes con cáncer de páncreas avanzado

Criterios de inclusión:

• 1. Pacientes ≥18 años (sujeto a la fecha en la que se firma el formulario de consentimiento informado) y firmaron voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
• 2. Diagnóstico de cáncer de páncreas confirmado histológica o citológicamente (incluido el carcinoma adenoescamoso).
• 3. Pacientes que han tenido progresión de la enfermedad o intolerancia tóxica después del tratamiento estándar previo (terapia basada en gemcitabina y fluorouracilo).
• 4. Al menos una lesión evaluable según RECIST 1.1.
• 5. Pacientes con una puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.

• 6. Pacientes con función de órganos finos (sin tratamientos médicos de apoyo como transfusión de componentes sanguíneos, factores de crecimiento dentro de las 2 semanas anteriores a la realización de las inspecciones pertinentes):

  1. RAN≥1,5×10^9/L；
  2. Hb≥90g/L；
  3. PLT≥100×10^9/L；
  4. ALB≥30g/L；
  5. CR≤1,5× LSN y aclaramiento de creatinina≥40 ml/min（Cockcroft-Gault）；
  6. Bilirrubina total≤1,5 × LSN (≤ 2 × LSN para pacientes con ictericia obstructiva, ≤3 × LSN para pacientes con síndrome de Gilbert);
  7. ALT y AST ≤ 3× LSN (≤5× LSN para pacientes con metástasis hepática);
  8. FA≤2,5×LSN；
  9. PT、INR≤1.5×ULN。
• 7. El paciente debe aceptar tomar un método anticonceptivo adecuado desde la firma de ICF hasta 6 meses después de la última dosis, las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación.

Criterio de exclusión:

• 1. Pacientes que tienen antecedentes de alergia grave a cualquier excipiente del fármaco en investigación o taxanos, o alergia conocida y/o contraindicaciones a los glucocorticoides (incluidos, entre otros, úlceras activas del tracto digestivo, hipertensión grave, hipopotasemia grave, glaucoma, etc. ).
• 2. Pacientes con obstrucción intestinal parcial o completa u obstrucción biliar completa que no puede aliviarse con tratamiento activo.
• 3. Historia previa de enfermedad inflamatoria intestinal, diarrea crónica y hemorragia gastrointestinal.
• 4. Pacientes que tenían antecedentes de otros tumores malignos activos dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación, excepto la enfermedad del estudio, cáncer de páncreas y cáncer curable que se había curado (como cáncer de piel de células basales o de células escamosas, superficial cáncer de vejiga, cáncer de cuello uterino o cáncer de mama in situ que había sido extirpado).
• 5. Pacientes con hepatitis B activa (HBsAg y/o HBcAb positivos pero se puede incluir ADN del VHB <2000 UI/mL), hepatitis C activa (anticuerpos del VHC positivos pero ARN del VHC negativo pueden incluirse) y anticuerpos contra el VIH positivos.
• 6. Las reacciones adversas del tratamiento antitumoral anterior aún no se han recuperado a ≤ nivel 1 según CTCAE 5.0 (excepto alopecia, hiperpigmentación u otra toxicidad sin riesgo de seguridad a juicio del investigador).

• 7. Pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular grave, incluidos, entre otros::

  1. Anomalías graves del ritmo cardíaco o de la conducción, incluidas, entre otras, arritmia ventricular que requiere intervención clínica y bloqueo auriculoventricular de tercer grado dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación;
  2. Antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho inestable, angioplastia y cirugía de bypass de arteria coronaria dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación;；
  3. Insuficiencia cardíaca con clasificación de clase Ш y superior de la New York Heart Association (NYHA)；
  4. Síndrome de QTc largo o QTc > 480 mseg；
  5. Hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg en el período de selección).
• 8. Pacientes con derrame de cavidad serosa no controlado que requiera drenaje frecuente o intervención médica (p. ej., derrame pleural, derrame abdominal, derrame pericárdico, etc., se necesitó intervención adicional dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención, excluyendo la prueba de citología exfoliativa del exudado) dentro de las 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco en investigación.
• 9. Pacientes con infecciones graves o activas (incluidas infecciones tuberculosas) que requieran terapia antibacteriana, antifúngica o antiviral sistémica dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación, se permite la terapia antiviral para pacientes con hepatitis viral.
• 10.Recibió cualquier terapia antitumoral (incluida quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, etc.) y cualquier intervención de ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores al primer uso del fármaco en investigación o dentro de las 5 vidas medias del antitumoral utilizado más recientemente. medicamento contra el tumor (el que sea más corto) y usó medicina tradicional china o medicina china patentada con indicaciones antitumorales dentro de los 14 días anteriores al primer uso del medicamento en investigación.
• 11. Pacientes que hayan utilizado inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 en las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación.
• 12. Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación y no se hayan recuperado lo suficiente, o que necesiten someterse a una cirugía mayor durante el estudio.
• 13. Mujeres embarazadas o lactantes.
• 14. Pacientes que estén participando en otro estudio clínico simultáneamente a menos que sea un estudio clínico observacional (no intervencionista) o dentro del período de seguimiento de un estudio intervencionista.
• 15. Otras situaciones que el investigador considera no adecuadas para participar en el estudio clínico, incluidas, entre otras: el paciente se complica por afecciones médicas graves o no controladas, que aumentarán el riesgo de seguridad, interferirán con la interpretación de los resultados del estudio o afectarán el estudio. cumplimiento.