LatAm-FINGERS 認知変化イニシアチブ (LatAmFINGERS)
リスクを軽減し、認知障害を予防するためのラテンアメリカのライフスタイル介入イニシアチブ。
現在、世界の認知症患者の 40% はライフスタイルの変更によって予防可能であり、中南米では高リスク要因により 56% 減少する可能性があります。 現時点では、認知症の臨床発現を阻止する薬はありません。
LatAm-FINGERS は、ラテンアメリカ 12 か国を対象とした多施設研究であり、認知症のリスクがある 60 ～ 77 歳の個人のライフスタイルを修正する介入の実現可能性を研究することを目的としています。 成功すれば、高齢者の臨床ケアに関する公共政策に影響を与える可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
現在、世界中の認知症症例の 40% がライフスタイルの修正によって予防できることがわかっています。 ラテンアメリカに目を向けると、この数字は 56% です。 ラテンアメリカは、社会経済インフラの脆弱化、医療制度の貧困、地域の平均教育レベルの低さなどにより、認知症の高リスク要因が存在する地域です。 さらに、心臓血管の健康状態が認知症の発症の重要な要素であることもわかっています。
このシナリオの下で、LatAm-FINGERS は、認知症のリスクがある 60 歳から 77 歳の人々を対象に、ライフスタイルの修正を通じて記憶力の低下を防ぐことを目的とした多施設共同研究です。 ラテンアメリカの 12 か国 (アルゼンチン、ボリビア、ブラジル、チリ、コロンビア、ドミニカ共和国、メキシコ、プエルトリコ、ウルグアイ、コスタリカ、エクアドル、ペルー) が参加しており、各センターには 100 名が参加しています。 これらの個人は、ランダムに 2 つのグループに割り当てられます: (1) 系統的なライフスタイルの変更 (身体的および認知的トレーニング、高血圧を阻止するための地中海食アプローチ (DASH) の実施、神経変性遅延に対する介入 (MIND) 食事、社交化、定期的な食事) を行うグループ健康診断）、（2）定期的に健康指導を受けているグループ。
LatAm-FINGERS の主な目的は、この介入がラテンアメリカで実現可能かどうかを判断することです。 次に、このライフスタイルの変化が長期 (2 年間) にわたって参加者の認知力の改善につながるかどうかをテストしたいと考えています。
もし成功すれば、この研究の結果は、急速に増加し脆弱な高齢者集団に対する臨床ケアの標準と処方実践に関する公共政策に大規模な影響を与えることになるだろう。
LatAm-FINGERS は、認知障害と障害を予防するためのフィンランドの高齢者介入研究 (FINGER) に基づいており、ライフスタイルの修正が記憶力と注意力の前向きな変化を促進することを実証しました。 さらに、私たちの研究は、米国で同様の介入を実施しているリスク低減のためのライフスタイル介入を通じて脳の健康を保護する米国研究（U.S. POINTER）と連携しています。
このプロジェクトはアルツハイマー病協会によって全額資金提供されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン
- Fleni
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Montevideo、ウルグアイ
- Clínica de la Memoria - Hospital Británico
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Quito、エクアドル
- Neuromedicenter - Cognitive Disorders Unit
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San José、コスタリカ
- Hospital Clínica Biblica
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Antioquia、コロンビア
- Antioquia University
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Santiago、チリ
- Hospital Clinico Universidad de Chile
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Santo Domingo、ドミニカ共和国
- Universidad Nacional Pedro Henriquez Urena (UNPHU)
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São Paulo、ブラジル
- University of Sao Paulo School of Medicine
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル
- Universidade Federal de Minas Gerais
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San Juan、プエルトリコ
- Universidad de Puerto Rico
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Lima、ペルー
- Instituto Peruano de Neurociencas
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La Paz、ボリビア
- Centro Neurológico Mente Activa
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Mexico City、メキシコ
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 年齢：60～77歳。
- 心血管危険因子、老化、認知症の発生率（CAIDE）リスクスコア > 6。
- Mini-Mental State Exam (MMSE) z スコアが 0 ～ -1.5 または
- CERAD 単語リスト学習タスク (10 単語 x 3 回の繰り返し) < 0 z スコア OR
- CERAD (遅延単語リスト想起) < z スコア < 0
除外基準
- MMSE < 20
- 認知症
- 参加者の安全に影響を及ぼす病状。
- プロトコールに概説されている身体活動介入の実施を妨げる重度の骨関節の問題（例: 膝、股関節大腿骨などの変形性関節症）。
- 認知症、認知障害、パーキンソン病、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、発作性障害、硬膜下血腫、多発性硬化症、または持続性の神経学的後遺症もしくは構造的脳異常を伴う重大な頭部外傷の病歴を含む重大な神経疾患、 -過去2か月以内の大うつ病性障害、精神障害の診断および統計マニュアルV（DSM V）基準による双極性障害または統合失調症の病歴。
- 心不全、臨床的に重大な大動脈狭窄、制御不能な急性心筋梗塞（AMI）または狭心症の病歴などの重度の心血管疾患、および心調律障害：g3伝導ブロック、制御不能な不整脈、Q波、S波、T波セグメントまたはQTセグメントの変化発症から1年未満の心房細動（AF）、発症から6か月未満の静脈血栓症または肺血栓塞栓症（PTE）、および臨床判断で身体活動の介入を危うくするあらゆる病状。
- BMI >40
- 過去2年以内に脳血管疾患を患っている。
- インスリン依存性糖尿病。
- 酸素および/またはステロイドを必要とする肺疾患。
- 腎疾患は腎糸球体濾過量の増加として定義されます <60ml/min/1.73mt2 またはアルブミン排泄率 (AER) > 30mg/24 時間。
- 研究者によって判断された臨床的に重大な検査異常。
- 過去2年以内の原発性または再発性悪性疾患の治療歴。
- 過去6か月以内に股関節骨折、膝関節置換術、または脊椎手術の病歴がある。
- 心肺リハビリテーション中です。
- 肥満手術の歴史。
- 昨年心臓手術。
- 重度の感覚喪失またはコミュニケーション能力の喪失。
- 学校教育はありません。
- 過去3か月以内の三環系抗うつ薬、抗精神病薬、向精神性気分安定薬（リチウム塩など）、精神刺激薬、オピオイド鎮痛薬、抗パーキンソン病薬、抗けいれん薬（非けいれん性適応症のガバペンチンおよびプレガバリンを除く）を含む向精神薬の使用。全身性コルチコステロイド、または顕著な中枢性抗コリン作用を持つ薬剤。大うつ病がない場合には、安定した用量の選択的セロトニン再取り込み阻害剤またはセロトニンおよびノルアドレナリン再取り込み阻害剤の投与が許可されます。
- 別の介入研究への積極的な参加。
- DSM V 基準に基づく、過去 2 年間のアルコール依存症または薬物乱用の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：体系的なライフスタイル介入
参加者が食事、身体運動、知的および社会的刺激を目的とした体系化された活動を完了するライフスタイル修正プログラム。
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参加者がより健康的なライフスタイルを実践できるよう支援するための教育、サポート、具体的なツールを提供するライフスタイル介入。
他の名前：
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実験的：柔軟なライフスタイル介入
参加者が自分の特定のニーズを満たすために開発したライフスタイル修正プログラム。
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食事、身体的および認知的運動、心臓代謝リスクの管理の体系化されたプログラムを含むライフスタイル介入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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到着
時間枠：最長2年
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対象集団を採用する効果を指します。
これは、ランダム化された参加者の比率とスクリーニング失敗の比率によって測定されます。
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最長2年
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実装
時間枠：最長2年
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両群における参加者のプロトコル遵守率。
これは、グループ会議への出席率、身体的および認知トレーニングセッションへの出席率、食事記録の完了率によって測定されます。
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最長2年
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メンテナンス
時間枠：最長2年
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それは介入を持続する各センターの能力で構成されます。
それは、各試験イベント（ベースライン、6、12、18、および24か月）でアウトカム測定を完了した被験者の割合を通じて測定されます。
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル認知
時間枠：最長2年
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全体的な認知機能は、中南米神経心理テストバッテリー (ラテンアメリカ-NTB) のサブテストスコアから得られる複合スコアから取得されます。これには、自由および合図による選択的リマインドテスト、論理記憶、桁スパン、概念移行テスト、桁記号置換テスト、意味的および音韻的流暢さ、トライアルメイキングテスト、ストループテスト。 個々のテストのスコアは、通常 -3 ～ 3 の範囲の Z スコアに変換され、より高いスコアはより優れたパフォーマンスを反映し、平均されて複合値が形成されます。 |
最長2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ricardo Francisco Allegri, MD, Ph.D、Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- 主任研究者：Lucía Crivelli, Ph.D、Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- 主任研究者：Gustavo Emilio Sevlever, MD, Ph.D、Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- 主任研究者：María Isabel Cusicanqui, MD、Centro Neurológico Mente Activa, La Paz, Bolivia
- 主任研究者：Ricardo Nitrini, MD, Ph.D、University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil
- 主任研究者：Paulo Caramelli, MD, Ph.D、Universidade Federal de Minas Gerais, Belo Horizonte, Brazil
- 主任研究者：Carolina Delgado Derio, MD, MSc、Hospital Clínico Universidad de Chile, Santiago, Chile
- 主任研究者：Francisco Lopera, MD, Ph.D、Antioquia University, Colombia
- 主任研究者：Jorge Mario Leon-Salas, MD、GBHI, TCD. Hospital Clínica Bíblica, San José, Costa Rica
- 主任研究者：Lissette Duque-Peñailillo, MD、Neuromedicenter, Quito, Ecuador
- 主任研究者：Ana Luisa Sosa, MD, Ph.D、Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía Manuel Velasco Suárez, México
- 主任研究者：Nilton Custodio, MD, Ph.D、Instituto Peruano de Neurociencias, Lima, Perú
- 主任研究者：Ivonne Z. Jiménez-Velázquez, MD、Universidad de Puerto Rico, San Juan, Puerto Rico
- 主任研究者：Daisy Acosta, MD, Ph.D、Universidad Nacional Pedro Henriquez Urena (UNPHU), Santo Domingo, Dominican Republic
- 主任研究者：Ana María Charamelo Baietti, Ph.D、Facultad de Medicina-Hospital de Clínicas, Universidad de la República, Montevideo, Uruguay
- スタディチェア：Ricardo Francisco Allegri, MD, Ph.D、Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- スタディチェア：Paulo Caramelli, MD, Ph.D、Universidade Federal de Minas Gerais, Belo Horizonte, Brazil
- スタディチェア：Francisco Lopera, MD, Ph.D、Antioquia University, Colombia
- スタディチェア：Ricardo Nitrini, MD, Ph.D、University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil
- スタディチェア：Gustavo Emilio Sevlever, MD, Ph.D、Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- スタディチェア：Ana Luisa Sosa, MD, Ph.D、Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía Manuel Velasco Suárez, México
- スタディチェア：Ismael Calandri, MD、Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- スタディチェア：Rosa María Salinas, MD, Ph.D、Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía Manuel Velasco Suárez, México
- スタディチェア：Claudia Suemoto, MD, Ph.D、University of São Paulo Medical School, São Paulo, Brazil
- スタディチェア：Lina Marcela Velilla, Ph.D、Antioquia University, Colombia
- スタディチェア：Mônica Sanches Yassuda, Ph.D、University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil
- スタディチェア：Lucía Crivelli, Ph.D、Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- スタディチェア：Sonia Maria Dozzi Bruki, MD, Ph.D、University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil
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便利なリンク
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主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
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