LatAm-FINGERS Initiative for Cognitive Change (LatAmFINGERS)
Latinalaisen Amerikan Lifestyle Intervention -aloite riskin vähentämiseksi ja kognitiivisten häiriöiden ehkäisemiseksi.
Tällä hetkellä 40 prosenttia maailmanlaajuisista dementiatapauksista voidaan ehkäistä elämäntapamuutoksilla, ja Latinalaisessa Amerikassa on 56 prosentin potentiaalinen vähennys sen riskitekijöiden vuoksi. Tällä hetkellä ei ole olemassa lääkkeitä, jotka pysäyttävät dementian kliinisen ilmenemisen.
LatAm-FINGERS, monikeskustutkimus 12 Latinalaisen Amerikan maassa, pyrkii tutkimaan elämäntapaa muuttavan toimenpiteen toteutettavuutta 60–77-vuotiailla dementiariskissä olevilla henkilöillä. Menestys voi vaikuttaa iäkkäiden aikuisten kliinisen hoidon julkiseen politiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyään tiedämme, että 40 % dementiatapauksista maailmanlaajuisesti voidaan ehkäistä elämäntapamuutoksilla. Jos katsomme Latinalaista Amerikkaa, tämä luku on 56 prosenttia. Latinalainen Amerikka on alue, jolla on korkea dementian riskitekijä heikentyneen sosioekonomisen infrastruktuurin, köyhtyneen terveydenhuoltojärjestelmän ja alueen alhaisen keskimääräisen koulutustason vuoksi. Lisäksi tiedämme, että sydän- ja verisuoniterveys on tärkeä tekijä dementian kehittymisessä.
Tässä skenaariossa LatAm-FINGERS on monikeskustutkimus, joka on suunniteltu estämään muistin heikkeneminen elämäntapamuutoksilla 60–77-vuotiailla ihmisillä, joilla on dementiariski. Kaksitoista Latinalaisen Amerikan maata osallistuu (Argentiina, Bolivia, Brasilia, Chile, Kolumbia, Dominikaaninen tasavalta, Meksiko, Puerto Rico, Uruguay, Costa Rica, Ecuador ja Peru), 100 henkilöä kohden. Nämä yksilöt jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: (1) ryhmä, joka tekee systemaattisia elämäntapamuutoksia (fyysinen ja kognitiivinen harjoittelu, välimerellisen ruokavalion toteuttaminen verenpainetaudin pysäyttämiseksi (DASH) Intervention for neurodegenerative Delay (MIND) -ruokavalio, sosiaalisuus ja säännöllinen terveystarkastukset) ja (2) ryhmä, joka saa säännöllisesti terveysneuvontaa.
LatAm-FINGERSin päätavoitteena on selvittää, onko tämä interventio mahdollista Latinalaisessa Amerikassa. Toiseksi haluamme testata, voiko tämä elämäntapamuutos parantaa osallistujien kognitiota ajan myötä (2 vuotta).
Jos tämä tutkimus onnistuu, sen tuloksilla on laajamittainen vaikutus julkiseen politiikkaan koskien kliinisen hoidon tasoa ja reseptiivisiä käytäntöjä nopeasti kasvavalle ja haavoittuvaiselle ikääntyneiden aikuisten väestölle.
LatAm-FINGERS perustuu suomalaiseen Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER) -tutkimukseen, joka osoitti, että elämäntapojen muuttaminen edistää positiivisia muutoksia muistissa ja tarkkaavaisuudessa. Lisäksi tutkimuksemme on linjassa yhdysvaltalaisen tutkimuksen kanssa aivojen terveyden suojelemisesta riskin vähentämiseen tähtäävällä Lifestyle Intervention -tutkimuksella (U.S. POINTER), joka suorittaa samanlaista interventiota Yhdysvalloissa.
Tämän hankkeen rahoittaa täysin Alzheimerin tautiyhdistys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina
- Fleni
-
-
-
-
-
La Paz, Bolivia
- Centro Neurológico Mente Activa
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- University of Sao Paulo School of Medicine
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia
- Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica
- Hospital Clínica Biblica
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
- Universidad Nacional Pedro Henriquez Urena (UNPHU)
-
-
-
-
-
Quito, Ecuador
- Neuromedicenter - Cognitive Disorders Unit
-
-
-
-
-
Antioquia, Kolumbia
- Antioquia University
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Instituto Peruano de Neurociencas
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Universidad de Puerto Rico
-
-
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Clínica de la Memoria - Hospital Británico
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä: 60-77 vuotta.
- Kardiovaskulaariset riskitekijät, ikääntyminen ja dementian ilmaantuvuus (CAIDE) -riskipisteet > 6.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) z-pisteet välillä 0 ja -1,5 TAI
- CERAD Word List -oppimistehtävä (10 sanaa x 3 toistoa) < 0 z pisteet TAI
- CERAD (viivästetty sanaluettelon palautus) < z-pisteet < 0
Poissulkemiskriteerit
- MMSE < 20
- Dementia
- Mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen.
- Vakavat nivelongelmat, jotka estävät protokollassa kuvatun fyysisen aktiivisuuden toteuttamisen, kuten esimerkiksi: polven/polvien osteoartroosi, nivelrikko tai muu.
- Merkittävä neurologinen sairaus, mukaan lukien dementia, kognitiiviset häiriöt, Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti, normaalipaineinen vesipää, aivokasvain, etenevä supranukleaarinen halvaus, kohtaushäiriö, subduraalinen hematooma, multippeliskleroosi tai historiallinen merkittävä päävamma, johon liittyy pysyviä neurologisia jälkitauteja tai rakenteellisia aivojen poikkeavuuksia, vakava masennushäiriö viimeisen 2 kuukauden aikana, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia anamneesissa Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM V) kriteerien mukaan.
- Vaikea sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävä aortan ahtauma, hallitsematon akuutti sydäninfarkti (AMI) tai angina pectoris ja sydämen rytmihäiriöt: g3-johtumiskatkos, hallitsematon rytmihäiriö, muutokset Q-aaltossa, S-aallon ja T-aallon segmentissä tai QT-segmentissä ja korvavärinä (AF), jonka kehitys on alle vuoden, laskimotromboosi tai keuhkotromboembolia (PTE), jonka kehitys on alle 6 kuukautta, ja mikä tahansa patologia, joka kliinisen arvion mukaan vaarantaa fyysisen aktiivisuuden puuttumisen.
- Painoindeksi >40
- Aivoverisuonisairaus viimeisen 2 vuoden aikana.
- Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus.
- Keuhkosairaus, joka vaatii happea ja/tai steroideja.
- Munuaissairaus määritellään lisääntyneeksi munuaisten glomerulusten suodatusnopeudeksi <60 ml/min/1,73 mt2 tai albumiinin erittymisnopeus (AER) > 30 mg/24 tuntia.
- Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat tutkijan arvioiden mukaan.
- Primaarisen tai uusiutuvan pahanlaatuisen taudin hoitohistoria viimeisen 2 vuoden aikana.
- Lonkkamurtuma, polven tekonivelleikkaus tai selkärangan leikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Sydän- ja keuhkojen kuntoutuksessa.
- Bariatrisen kirurgian historia.
- Sydänleikkaus viime vuonna.
- Vakava sensorinen menetys tai viestintätaitojen menetys.
- Ei koulunkäyntiä.
- Psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana, mukaan lukien trisykliset masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, psykotrooppiset mielialaa stabiloivat aineet (esim. litiumsuolat), psykostimulantit, opioidikipulääkkeet, Parkinson-lääkkeet, kouristuksia estävät lääkkeet (paitsi gabapentiini ja pregabaliini ei-konvulsiivisissa käyttöaiheissa), systeemiset kortikosteroidit tai lääkkeet, joilla on merkittävää keskushermostoa antikolinergistä aktiivisuutta; vakavan masennuksen puuttuessa stabiilit annokset selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjiä ovat sallittuja.
- Aktiivinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
- Alkoholismin tai päihteiden väärinkäytön historia viimeisen 2 vuoden aikana DSM V -kriteerien mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Systemaattinen Lifestyle Interventio
Elämäntapamuutosohjelma, jossa osallistujat suorittavat strukturoituja aktiviteetteja, jotka kohdistuvat ruokavalioon, fyysiseen harjoitteluun sekä henkiseen ja sosiaaliseen stimulaatioon.
|
Lifestyle-interventio, jossa osallistujille tarjotaan koulutusta, tukea ja konkreettisia työkaluja, jotka auttavat heitä kehittämään ja toteuttamaan terveellisempiä elämäntapoja.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Joustava elämäntapa interventio
Elämäntapamuutosohjelma, jonka osallistuja on kehittänyt vastaamaan hänen erityistarpeisiinsa.
|
Lifestyle-interventio, joka sisältää jäsennellyn ruokavalio-ohjelman, fyysisen ja kognitiivisen harjoituksen sekä kardiometabolisten riskien hallinnan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saavuttaa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Se viittaa kohdeväestön rekrytoinnin tehokkuuteen.
Se mitataan satunnaistettujen osallistujien suhteella näyttövirheiden suhteeseen.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Toteutus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Osallistujien sitoutumisprosentti protokollaan molemmissa käsissä.
Sitä mitataan ryhmäkokouksiin osallistumisen prosenttiosuudella, fyysisiin ja kognitiivisiin harjoituksiin osallistumisella ja ruokavaliotietojen täyttämisellä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Huolto
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Se koostuu kunkin keskuksen kyvystä ylläpitää interventiota.
Se mitataan niiden koehenkilöiden prosenttiosuudella, jotka suorittavat tulosmittauksia kussakin koetapahtumassa (perustaso, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta).
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali kognitio
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Globaalit kognitiiviset toiminnot saadaan yhdistelmäpisteistä, jotka on johdettu LatAm-neuropsykologisen testiakun (LatAm-NTB) osatestituloksista, jotka sisältävät: vapaan ja ohjatun selektiivisen muistutustestin, loogisen muistin, numerovälin, käsitteen siirtotestin, numerosymbolien korvaustestin, Semanttinen ja fonologinen sujuvuus, Trial Making Test, Stroop Test. Jokaisen yksittäisen testin pisteet muunnetaan z-pisteiksi, jotka vaihtelevat tyypillisesti -3:sta 3:een. Korkeammat pisteet kuvastavat parempaa suorituskykyä, ja keskiarvot muodostavat yhdistelmän. |
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ricardo Francisco Allegri, MD, Ph.D, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- Päätutkija: Lucía Crivelli, Ph.D, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- Päätutkija: Gustavo Emilio Sevlever, MD, Ph.D, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- Päätutkija: María Isabel Cusicanqui, MD, Centro Neurológico Mente Activa, La Paz, Bolivia
- Päätutkija: Ricardo Nitrini, MD, Ph.D, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil
- Päätutkija: Paulo Caramelli, MD, Ph.D, Universidade Federal de Minas Gerais, Belo Horizonte, Brazil
- Päätutkija: Carolina Delgado Derio, MD, MSc, Hospital Clínico Universidad de Chile, Santiago, Chile
- Päätutkija: Francisco Lopera, MD, Ph.D, Antioquia University, Colombia
- Päätutkija: Jorge Mario Leon-Salas, MD, GBHI, TCD. Hospital Clínica Bíblica, San José, Costa Rica
- Päätutkija: Lissette Duque-Peñailillo, MD, Neuromedicenter, Quito, Ecuador
- Päätutkija: Ana Luisa Sosa, MD, Ph.D, Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía Manuel Velasco Suárez, México
- Päätutkija: Nilton Custodio, MD, Ph.D, Instituto Peruano de Neurociencias, Lima, Perú
- Päätutkija: Ivonne Z. Jiménez-Velázquez, MD, Universidad de Puerto Rico, San Juan, Puerto Rico
- Päätutkija: Daisy Acosta, MD, Ph.D, Universidad Nacional Pedro Henriquez Urena (UNPHU), Santo Domingo, Dominican Republic
- Päätutkija: Ana María Charamelo Baietti, Ph.D, Facultad de Medicina-Hospital de Clínicas, Universidad de la República, Montevideo, Uruguay
- Opintojen puheenjohtaja: Ricardo Francisco Allegri, MD, Ph.D, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- Opintojen puheenjohtaja: Paulo Caramelli, MD, Ph.D, Universidade Federal de Minas Gerais, Belo Horizonte, Brazil
- Opintojen puheenjohtaja: Francisco Lopera, MD, Ph.D, Antioquia University, Colombia
- Opintojen puheenjohtaja: Ricardo Nitrini, MD, Ph.D, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil
- Opintojen puheenjohtaja: Gustavo Emilio Sevlever, MD, Ph.D, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- Opintojen puheenjohtaja: Ana Luisa Sosa, MD, Ph.D, Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía Manuel Velasco Suárez, México
- Opintojen puheenjohtaja: Ismael Calandri, MD, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- Opintojen puheenjohtaja: Rosa María Salinas, MD, Ph.D, Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía Manuel Velasco Suárez, México
- Opintojen puheenjohtaja: Claudia Suemoto, MD, Ph.D, University of São Paulo Medical School, São Paulo, Brazil
- Opintojen puheenjohtaja: Lina Marcela Velilla, Ph.D, Antioquia University, Colombia
- Opintojen puheenjohtaja: Mônica Sanches Yassuda, Ph.D, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil
- Opintojen puheenjohtaja: Lucía Crivelli, Ph.D, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- Opintojen puheenjohtaja: Sonia Maria Dozzi Bruki, MD, Ph.D, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SG-21-715176-LatAm-FINGERS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .