인지 변화를 위한 LatAm-FINGERS 이니셔티브 (LatAmFINGERS)
위험을 줄이고 인지 장애를 예방하기 위한 라틴 아메리카 생활 방식 개입 계획.
현재 전 세계 치매 사례의 40%는 생활 습관 변화를 통해 예방할 수 있으며, 라틴 아메리카는 고위험 요인으로 인해 56% 감소 가능성이 있습니다. 현재 치매의 임상적 표현을 중단시키는 약물은 없습니다.
라틴 아메리카 12개국에 대한 다기관 연구인 LatAm-FINGERS는 치매 위험이 있는 60~77세 개인의 생활 방식을 수정하는 개입의 타당성을 연구하는 것을 목표로 합니다. 성공은 노인을 위한 임상 치료에 대한 공공 정책에 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
오늘날 우리는 전 세계적으로 치매 사례의 40%가 생활습관 개선을 통해 예방될 수 있다는 것을 알고 있습니다. 라틴아메리카를 보면 이 수치는 56%입니다. 라틴아메리카는 취약한 사회경제적 기반시설, 열악한 의료시스템, 낮은 평균 교육수준으로 인해 치매 발생 위험이 높은 지역이다. 또한, 우리는 심혈관 건강이 치매 발병에 중요한 요소라는 것을 알고 있습니다.
이 시나리오에서 LatAm-FINGERS는 치매 위험이 있는 60~77세 사람들의 생활 방식 수정을 통해 기억력 감퇴를 예방하기 위해 설계된 다기관 연구입니다. 라틴 아메리카 12개국(아르헨티나, 볼리비아, 브라질, 칠레, 콜롬비아, 도미니카 공화국, 멕시코, 푸에르토리코, 우루과이, 코스타리카, 에콰도르, 페루)이 참여하고 있으며 센터당 100명이 참여하고 있습니다. 이들 개인은 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다: (1) 체계적인 생활 방식 변화(신체 및 인지 훈련, 고혈압을 멈추기 위한 지중해식 식이요법 시행(DASH) 신경변성 지연 중재(MIND) 식이요법, 사회화 및 규칙적인 생활방식 변화)를 수행하는 그룹 건강 검진) 및 (2) 정기적인 건강 조언을 받는 그룹.
LatAm-FINGERS의 주요 목적은 이러한 개입이 라틴 아메리카에서 가능한지 확인하는 것입니다. 둘째, 이러한 생활 방식의 변화가 시간(2년)에 걸쳐 참가자의 인지 개선으로 이어질 수 있는지 테스트하고 싶습니다.
성공한다면, 이 연구의 결과는 빠르게 성장하고 취약한 노인 인구를 위한 임상 치료 표준 및 처방 관행에 관한 공공 정책에 대규모 영향을 미칠 것입니다.
LatAm-FINGERS는 인지 장애 및 장애 예방을 위한 핀란드 노인 중재 연구(FINGER)를 기반으로 하며, 생활 방식 수정이 기억력과 주의력의 긍정적인 변화를 촉진한다는 사실을 입증했습니다. 또한, 우리 연구는 미국에서 유사한 개입을 수행하고 있는 미국 연구(U.S. POINTER)와 연계되어 위험을 줄이기 위한 라이프스타일 중재를 통해 뇌 건강을 보호합니다.
이 프로젝트는 알츠하이머 협회에서 전액 자금을 지원받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Santo Domingo, 도미니카 공화국
- Universidad Nacional Pedro Henriquez Urena (UNPHU)
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Mexico City, 멕시코
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
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La Paz, 볼리비아
- Centro Neurológico Mente Activa
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São Paulo, 브라질
- University of Sao Paulo School of Medicine
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질
- Universidade Federal de Minas Gerais
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나
- Fleni
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Quito, 에콰도르
- Neuromedicenter - Cognitive Disorders Unit
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Montevideo, 우루과이
- Clínica de la Memoria - Hospital Británico
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Santiago, 칠레
- Hospital Clinico Universidad de Chile
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San José, 코스타리카
- Hospital Clínica Biblica
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Antioquia, 콜롬비아
- Antioquia University
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Lima, 페루
- Instituto Peruano de Neurociencas
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San Juan, 푸에르토 리코
- Universidad de Puerto Rico
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 연령: 60-77세.
- 심혈관 위험 요인, 노화 및 치매 발생률(CAIDE) 위험 점수 > 6.
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) z 점수가 0에서 -1.5 사이이거나
- CERAD 단어 목록 학습 과제(10단어 x 3회 반복) < 0 z 점수 또는
- CERAD(지연된 단어 목록 회상) < z 점수 < 0
제외 기준
- MMSE < 20
- 백치
- 참가자의 안전에 영향을 미치는 모든 건강 상태.
- 예를 들어 무릎, 대퇴골 골관절증 또는 기타 골관절염과 같이 프로토콜에 설명된 신체 활동 중재의 실행을 방해하는 심각한 골관절 문제.
- 치매, 인지 장애, 파킨슨병, 헌팅턴병, 정상압 수두증, 뇌종양, 진행성 핵상 마비, 발작 장애, 경막하 혈종, 다발성 경화증 또는 지속적인 신경학적 후유증 또는 구조적 뇌 이상을 동반한 심각한 두부 손상 병력을 포함한 심각한 신경학적 질환, 지난 2개월 이내에 주요 우울증 장애, 정신 장애 진단 및 통계 편람 V(DSM V) 기준에 따른 양극성 장애 또는 정신분열증 병력.
- 심부전, 임상적으로 유의미한 대동맥 협착증, 조절되지 않는 급성 심근경색(AMI) 또는 협심증의 병력 및 심장 리듬 장애를 포함한 중증 심혈관 질환: g3 전도 차단, 조절되지 않는 부정맥, Q파, S파 및 T파 세그먼트 또는 QT 세그먼트의 변경 및 진화 1년 미만의 심방세동(AF), 진화 6개월 미만의 정맥 혈전증 또는 폐혈전색전증(PTE) 및 임상적 판단에서 신체 활동의 중재를 손상시키는 모든 병리.
- 체질량 지수 >40
- 최근 2년간 뇌혈관질환.
- 인슐린 의존성 당뇨병.
- 산소 및/또는 스테로이드가 필요한 폐 질환.
- 신장 사구체 여과율 <60ml/min/1.73mt2 증가로 정의되는 신장 질환 또는 알부민 배설률(AER) > 30mg/24시간.
- 연구자가 판단한 임상적으로 유의미한 실험실 이상.
- 원발성 또는 재발성 악성 질환에 대한 치료를 받은 지 2년 이내의 병력.
- 지난 6개월 이내에 고관절 골절, 무릎 치환술, 척추 수술 병력.
- 심폐재활을 하고 있습니다.
- 비만 수술의 역사.
- 지난해 심장수술.
- 심각한 감각 상실 또는 의사소통 능력 상실.
- 학교 교육이 없습니다.
- 지난 3개월 이내에 삼환계 항우울제, 항정신병약, 향정신성 기분안정제(예: 리튬염), 정신자극제, 아편계 진통제, 항파킨슨병 약물, 항경련제(비경련성 적응증에 대한 가바펜틴 및 프레가발린 제외)를 포함한 향정신성 약물을 사용한 경우, 전신 코르티코스테로이드, 또는 상당한 중추 항콜린 작용을 나타내는 약물; 주요 우울증이 없으면 안정적인 용량의 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제가 허용됩니다.
- 다른 중재 연구에 적극적으로 참여합니다.
- DSM V 기준에 따라 지난 2년간 알코올 중독 또는 약물 남용 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 체계적인 생활방식 개입
참가자들이 식이 요법, 신체 운동, 지적, 사회적 자극을 목표로 하는 구조화된 활동을 완료하는 것을 포함하는 생활 방식 수정 프로그램입니다.
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참여자들에게 보다 건강한 생활 습관을 개발하고 수행하는 데 도움이 되는 교육, 지원 및 실질적인 도구를 제공하는 생활 방식 개입입니다.
다른 이름들:
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실험적: 유연한 생활방식 개입
참가자의 특정 요구 사항을 충족하기 위해 개발된 생활 방식 수정 프로그램입니다.
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식이요법, 신체 및 인지 운동, 심장대사 위험 관리 등 체계적인 프로그램을 포함하는 생활 방식 중재입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도달하다
기간: 최대 2년
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이는 목표 모집단 모집의 효율성을 나타냅니다.
이는 무작위 참가자의 비율과 화면 오류 비율로 측정됩니다.
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최대 2년
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구현
기간: 최대 2년
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양팔의 프로토콜에 대한 참가자의 준수율.
그룹 회의 참석률, 신체 및 인지 훈련 세션 참석률, 식이 기록 완료율을 통해 측정됩니다.
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최대 2년
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유지
기간: 최대 2년
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이는 개입을 지속할 수 있는 각 센터의 능력으로 구성됩니다.
이는 각 시험 이벤트(기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월)에서 결과 측정을 완료한 피험자의 비율을 통해 측정됩니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 인지
기간: 최대 2년
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전체 인지 기능은 다음을 포함하는 LatAm 신경심리학 테스트 배터리(LatAm-NTB)의 하위 테스트 점수에서 파생된 종합 점수에서 얻습니다. 자유 및 단서 선택적 상기 테스트, 논리 기억, 숫자 범위, 개념 전환 테스트, 숫자 기호 대체 테스트, 의미론적 및 음운론적 유창성, 평가판 테스트, 스트루프 테스트. 각 개별 테스트의 점수는 일반적으로 -3에서 3 사이의 z-점수로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 성능을 반영하고 평균을 내서 종합을 형성합니다. |
최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ricardo Francisco Allegri, MD, Ph.D, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- 수석 연구원: Lucía Crivelli, Ph.D, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- 수석 연구원: Gustavo Emilio Sevlever, MD, Ph.D, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- 수석 연구원: María Isabel Cusicanqui, MD, Centro Neurológico Mente Activa, La Paz, Bolivia
- 수석 연구원: Ricardo Nitrini, MD, Ph.D, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil
- 수석 연구원: Paulo Caramelli, MD, Ph.D, Universidade Federal de Minas Gerais, Belo Horizonte, Brazil
- 수석 연구원: Carolina Delgado Derio, MD, MSc, Hospital Clínico Universidad de Chile, Santiago, Chile
- 수석 연구원: Francisco Lopera, MD, Ph.D, Antioquia University, Colombia
- 수석 연구원: Jorge Mario Leon-Salas, MD, GBHI, TCD. Hospital Clínica Bíblica, San José, Costa Rica
- 수석 연구원: Lissette Duque-Peñailillo, MD, Neuromedicenter, Quito, Ecuador
- 수석 연구원: Ana Luisa Sosa, MD, Ph.D, Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía Manuel Velasco Suárez, México
- 수석 연구원: Nilton Custodio, MD, Ph.D, Instituto Peruano de Neurociencias, Lima, Perú
- 수석 연구원: Ivonne Z. Jiménez-Velázquez, MD, Universidad de Puerto Rico, San Juan, Puerto Rico
- 수석 연구원: Daisy Acosta, MD, Ph.D, Universidad Nacional Pedro Henriquez Urena (UNPHU), Santo Domingo, Dominican Republic
- 수석 연구원: Ana María Charamelo Baietti, Ph.D, Facultad de Medicina-Hospital de Clínicas, Universidad de la República, Montevideo, Uruguay
- 연구 의자: Ricardo Francisco Allegri, MD, Ph.D, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- 연구 의자: Paulo Caramelli, MD, Ph.D, Universidade Federal de Minas Gerais, Belo Horizonte, Brazil
- 연구 의자: Francisco Lopera, MD, Ph.D, Antioquia University, Colombia
- 연구 의자: Ricardo Nitrini, MD, Ph.D, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil
- 연구 의자: Gustavo Emilio Sevlever, MD, Ph.D, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- 연구 의자: Ana Luisa Sosa, MD, Ph.D, Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía Manuel Velasco Suárez, México
- 연구 의자: Ismael Calandri, MD, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- 연구 의자: Rosa María Salinas, MD, Ph.D, Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía Manuel Velasco Suárez, México
- 연구 의자: Claudia Suemoto, MD, Ph.D, University of São Paulo Medical School, São Paulo, Brazil
- 연구 의자: Lina Marcela Velilla, Ph.D, Antioquia University, Colombia
- 연구 의자: Mônica Sanches Yassuda, Ph.D, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil
- 연구 의자: Lucía Crivelli, Ph.D, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- 연구 의자: Sonia Maria Dozzi Bruki, MD, Ph.D, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil
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