LatAm-FINGERS Initiatief voor cognitieve verandering (LatAmFINGERS)
Latijns-Amerikaans levensstijlinterventie-initiatief om het risico te verminderen en cognitieve stoornissen te voorkomen.
Momenteel kan 40% van de gevallen van dementie wereldwijd worden voorkomen door veranderingen in levensstijl, terwijl Latijns-Amerika een potentiële reductie van 56% kent vanwege de hoge risicofactoren. Op dit moment zijn er geen medicijnen die de klinische uiting van dementie stoppen.
LatAm-FINGERS, een multicenter onderzoek in twaalf Latijns-Amerikaanse landen, heeft tot doel de haalbaarheid te bestuderen van een interventie die de levensstijl wijzigt bij personen van 60 tot 77 jaar met een risico op dementie. Succes zou het overheidsbeleid op het gebied van de klinische zorg voor oudere volwassenen kunnen beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tegenwoordig weten we dat 40% van de gevallen van dementie wereldwijd voorkomen kan worden door aanpassing van de levensstijl. Als we naar Latijns-Amerika kijken, is dit aantal 56%. Latijns-Amerika is een regio met hoge risicofactoren voor dementie als gevolg van een verzwakte sociaal-economische infrastructuur, een verarmd gezondheidszorgsysteem en een laag gemiddeld opleidingsniveau in de regio. Bovendien weten we dat de cardiovasculaire gezondheid een belangrijke factor is bij de ontwikkeling van dementie.
In dit scenario is LatAm-FINGERS een multicenteronderzoek dat is ontworpen om geheugenverlies door levensstijlaanpassing te voorkomen bij mensen van 60 tot 77 jaar met een risico op dementie. Twaalf Latijns-Amerikaanse landen nemen deel (Argentinië, Bolivia, Brazilië, Chili, Colombia, Dominicaanse Republiek, Mexico, Puerto Rico, Uruguay, Costa Rica, Ecuador en Peru), met 100 personen per centrum. Deze individuen worden willekeurig toegewezen aan twee groepen: (1) een groep die systematische levensstijlveranderingen doorvoert (fysieke en cognitieve training, implementatie van de mediterrane dieetbenadering om hypertensie (DASH) te stoppen, Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) dieet, socialisatie en regelmatige gezondheidscontroles) en (2) een groep die regelmatig gezondheidsadvies krijgt.
Het belangrijkste doel van LatAm-FINGERS is om te bepalen of deze interventie haalbaar is in Latijns-Amerika. Ten tweede willen we testen of deze levensstijlverandering in de loop van de tijd (2 jaar) kan leiden tot verbeteringen in de cognitie van de deelnemers.
Indien succesvol zullen de resultaten van dit onderzoek grootschalige implicaties hebben voor het overheidsbeleid met betrekking tot de standaard van klinische zorg en prescriptieve praktijken voor een snelgroeiende en kwetsbare populatie van oudere volwassenen.
LatAm-FINGERS is gebaseerd op de Finse Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER), die aantoonde dat aanpassing van de levensstijl positieve veranderingen in geheugen en aandacht bevordert. Bovendien sluit ons onderzoek aan bij de Amerikaanse Study to Protect Brain Health Through Lifestyle Intervention to Reduce Risk (U.S. POINTER), die een soortgelijke interventie uitvoert in de Verenigde Staten.
Dit project wordt volledig gefinancierd door de Alzheimer's Association.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië
- Fleni
-
-
-
-
-
La Paz, Bolivia
- Centro Neurológico Mente Activa
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië
- University of Sao Paulo School of Medicine
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië
- Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
-
-
-
Santiago, Chili
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
-
-
-
Antioquia, Colombia
- Antioquia University
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica
- Hospital Clínica Biblica
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
- Universidad Nacional Pedro Henriquez Urena (UNPHU)
-
-
-
-
-
Quito, Ecuador
- Neuromedicenter - Cognitive Disorders Unit
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Instituto Peruano de Neurociencas
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Universidad de Puerto Rico
-
-
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Clínica de la Memoria - Hospital Británico
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd: 60-77 jaar.
- Cardiovasculaire risicofactoren, veroudering en incidentie van dementie (CAIDE) risicoscore> 6.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) z-score tussen 0 en -1,5 OF
- CERAD Woordenlijst Leertaak (10 woorden x 3 herhalingen) < 0 z score OF
- CERAD (vertraagde herinnering van de woordenlijst) < z-score < 0
Uitsluitingscriteria
- MMSE < 20
- Dementie
- Elke medische aandoening die de veiligheid van de deelnemer beïnvloedt.
- Ernstige osteo-articulaire problemen die de implementatie van de fysieke activiteitsinterventie zoals beschreven in het protocol uitsluiten, zoals bijvoorbeeld: artrose van de knie(ën), coxofemoraal of anderszins.
- Significante neurologische ziekte, waaronder dementie, cognitieve stoornissen, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington, normale druk hydrocephalus, hersentumor, progressieve supranucleaire verlamming, convulsies, subduraal hematoom, multiple sclerose of een voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdletsel met aanhoudende neurologische gevolgen of structurele hersenafwijkingen, depressieve stoornis in de afgelopen twee maanden, voorgeschiedenis van bipolaire stoornis of schizofrenie volgens de criteria van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM V).
- Ernstige hart- en vaatziekten, waaronder hartfalen, klinisch significante aortastenose, voorgeschiedenis van ongecontroleerd acuut myocardinfarct (AMI) of angina en hartritmestoornissen: g3-geleidingsblok, ongecontroleerde aritmie, veranderingen in Q-golf, S-golf en T-golfsegment of QT-segment en auriculaire fibrillatie (AF) van minder dan één jaar evolutie, veneuze trombose of longtrombo-embolie (PTE) van minder dan 6 maanden evolutie en elke pathologie die naar klinisch oordeel de interventie van fysieke activiteit in gevaar brengt.
- Body Mass Index >40
- Cerebrale vasculaire aandoeningen in de afgelopen 2 jaar.
- Insulineafhankelijke diabetes mellitus.
- Longziekte waarbij zuurstof en/of steroïden nodig zijn.
- Nierziekte gedefinieerd als een verhoogde glomerulaire filtratiesnelheid van de nieren <60 ml/min/1,73 mt2 of albumine-uitscheidingssnelheid (AER) > 30 mg/24 uur.
- Klinisch significante laboratoriumafwijkingen zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Geschiedenis binnen de laatste 2 jaar van behandeling voor primaire of recidiverende kwaadaardige ziekte.
- Geschiedenis van een heupfractuur, knievervanging of wervelkolomoperatie in de afgelopen 6 maanden.
- In cardiopulmonale revalidatie zijn.
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie.
- Hartchirurgie in het afgelopen jaar.
- Ernstig sensorisch verlies of verlies van communicatieve vaardigheden.
- Geen scholing.
- Gebruik van psychoactieve medicijnen in de afgelopen 3 maanden, waaronder tricyclische antidepressiva, antipsychotica, psychotrope stemmingsstabiliserende middelen (bijv. lithiumzouten), psychostimulantia, opioïde analgetica, antiparkinsonmedicijnen, anticonvulsieve medicijnen (behalve gabapentine en pregabaline voor niet-convulsieve indicaties), systemische corticosteroïden of medicijnen met significante centrale anticholinergische activiteit; bij afwezigheid van een ernstige depressie zijn stabiele doses selectieve serotonineheropnameremmers of serotonine- en noradrenalineheropnameremmers toegestaan.
- Actieve deelname aan een ander interventieonderzoek.
- Geschiedenis van alcoholisme of middelenmisbruik in de afgelopen twee jaar, volgens DSM V-criteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Systematische levensstijlinterventie
Programma voor aanpassing van de levensstijl waarbij deelnemers gestructureerde activiteiten voltooien die gericht zijn op voeding, lichaamsbeweging en intellectuele en sociale stimulatie.
|
Leefstijlinterventie waarbij deelnemers onderwijs, ondersteuning en tastbare hulpmiddelen worden geboden om hen te helpen bij het ontwikkelen en uitvoeren van gezondere levensstijlpraktijken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Flexibele leefstijlinterventie
Leefstijlaanpassingsprogramma dat door de deelnemer is ontwikkeld om aan zijn/haar specifieke behoeften te voldoen.
|
Leefstijlinterventie die een gestructureerd programma omvat van voeding, fysieke en cognitieve oefeningen en het beheersen van cardiometabolische risico's.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Het verwijst naar de effectiviteit van het werven van de doelgroep.
Het wordt gemeten aan de hand van de verhouding tussen gerandomiseerde deelnemers en de verhouding tussen schermfouten.
|
Tot 2 jaar
|
|
Implementatie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Nalevingspercentage van deelnemers aan het protocol in beide armen.
Het wordt gemeten aan de hand van het aanwezigheidspercentage bij groepsbijeenkomsten, het bijwonen van fysieke en cognitieve trainingssessies en het invullen van voedingsgegevens.
|
Tot 2 jaar
|
|
Onderhoud
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Het bestaat uit het vermogen van elk centrum om de interventie vol te houden.
Het zal worden gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen dat de uitkomstmetingen voltooit bij elke proefgebeurtenis (basislijn, 6, 12, 18 en 24 maanden).
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mondiale cognitie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De globale cognitieve functie zal worden verkregen uit een samengestelde score afgeleid van subtestscores op de LatAm Neuropsychologische Testbatterij (LatAm-NTB), die omvat: Vrije en Cued Selectieve Herinneringstest, Logisch Geheugen, Cijferreeks, Conceptverschuivingstest, Cijfersymboolvervangingstest, Semantische en fonologische vloeiendheid, proeftest, Stroop-test. Scores van elke individuele test worden omgezet naar z-scores die doorgaans variëren van -3 tot 3, waarbij hogere scores betere prestaties weerspiegelen, en worden gemiddeld om een samengesteld resultaat te vormen. |
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ricardo Francisco Allegri, MD, Ph.D, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- Hoofdonderzoeker: Lucía Crivelli, Ph.D, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- Hoofdonderzoeker: Gustavo Emilio Sevlever, MD, Ph.D, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- Hoofdonderzoeker: María Isabel Cusicanqui, MD, Centro Neurológico Mente Activa, La Paz, Bolivia
- Hoofdonderzoeker: Ricardo Nitrini, MD, Ph.D, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil
- Hoofdonderzoeker: Paulo Caramelli, MD, Ph.D, Universidade Federal de Minas Gerais, Belo Horizonte, Brazil
- Hoofdonderzoeker: Carolina Delgado Derio, MD, MSc, Hospital Clínico Universidad de Chile, Santiago, Chile
- Hoofdonderzoeker: Francisco Lopera, MD, Ph.D, Antioquia University, Colombia
- Hoofdonderzoeker: Jorge Mario Leon-Salas, MD, GBHI, TCD. Hospital Clínica Bíblica, San José, Costa Rica
- Hoofdonderzoeker: Lissette Duque-Peñailillo, MD, Neuromedicenter, Quito, Ecuador
- Hoofdonderzoeker: Ana Luisa Sosa, MD, Ph.D, Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía Manuel Velasco Suárez, México
- Hoofdonderzoeker: Nilton Custodio, MD, Ph.D, Instituto Peruano de Neurociencias, Lima, Perú
- Hoofdonderzoeker: Ivonne Z. Jiménez-Velázquez, MD, Universidad de Puerto Rico, San Juan, Puerto Rico
- Hoofdonderzoeker: Daisy Acosta, MD, Ph.D, Universidad Nacional Pedro Henriquez Urena (UNPHU), Santo Domingo, Dominican Republic
- Hoofdonderzoeker: Ana María Charamelo Baietti, Ph.D, Facultad de Medicina-Hospital de Clínicas, Universidad de la República, Montevideo, Uruguay
- Studie stoel: Ricardo Francisco Allegri, MD, Ph.D, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- Studie stoel: Paulo Caramelli, MD, Ph.D, Universidade Federal de Minas Gerais, Belo Horizonte, Brazil
- Studie stoel: Francisco Lopera, MD, Ph.D, Antioquia University, Colombia
- Studie stoel: Ricardo Nitrini, MD, Ph.D, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil
- Studie stoel: Gustavo Emilio Sevlever, MD, Ph.D, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- Studie stoel: Ana Luisa Sosa, MD, Ph.D, Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía Manuel Velasco Suárez, México
- Studie stoel: Ismael Calandri, MD, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- Studie stoel: Rosa María Salinas, MD, Ph.D, Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía Manuel Velasco Suárez, México
- Studie stoel: Claudia Suemoto, MD, Ph.D, University of São Paulo Medical School, São Paulo, Brazil
- Studie stoel: Lina Marcela Velilla, Ph.D, Antioquia University, Colombia
- Studie stoel: Mônica Sanches Yassuda, Ph.D, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil
- Studie stoel: Lucía Crivelli, Ph.D, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- Studie stoel: Sonia Maria Dozzi Bruki, MD, Ph.D, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SG-21-715176-LatAm-FINGERS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .