Initiative LatAm-FINGERS pour le changement cognitif (LatAmFINGERS)
Initiative latino-américaine d'intervention sur le mode de vie pour réduire le risque et prévenir les déficiences cognitives.
Actuellement, 40 % des cas de démence dans le monde peuvent être évités grâce à des changements de mode de vie, l'Amérique latine ayant un potentiel de réduction de 56 % en raison de ses facteurs de risque élevés. À l’heure actuelle, il n’existe aucun médicament permettant de stopper l’expression clinique de la démence.
LatAm-FINGERS, une étude multicentrique menée dans 12 pays d'Amérique latine, vise à étudier la faisabilité d'une intervention modifiant le mode de vie chez les individus âgés de 60 à 77 ans à risque de démence. Le succès pourrait influencer la politique publique en matière de soins cliniques pour les personnes âgées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Aujourd’hui, nous savons que 40 % des cas de démence dans le monde peuvent être évités grâce à une modification du mode de vie. Si l’on regarde l’Amérique latine, ce chiffre est de 56 %. L’Amérique latine est une région présentant des facteurs de risque élevés de démence en raison de l’affaiblissement des infrastructures socio-économiques, d’un système de santé appauvri et de faibles niveaux d’éducation moyens dans la région. De plus, nous savons que la santé cardiovasculaire est un facteur important dans le développement de la démence.
Dans ce scénario, LatAm-FINGERS est une étude multicentrique conçue pour prévenir le déclin de la mémoire grâce à une modification du mode de vie chez les personnes âgées de 60 à 77 ans à risque de démence. Douze pays d'Amérique latine y participent (Argentine, Bolivie, Brésil, Chili, Colombie, République dominicaine, Mexique, Porto Rico, Uruguay, Costa Rica, Équateur et Pérou), avec 100 personnes par centre. Ces individus sont répartis au hasard en deux groupes : (1) un groupe apportant des changements systématiques à leur mode de vie (entraînement physique et cognitif, mise en œuvre de l'approche diététique méditerranéenne pour arrêter l'hypertension (DASH), intervention pour le retard neurodégénératif (MIND), régime alimentaire, socialisation et régime régulier. bilans de santé) et (2) un groupe recevant régulièrement des conseils de santé.
L'objectif principal de LatAm-FINGERS est de déterminer si cette intervention est réalisable en Amérique latine. Deuxièmement, nous voulons tester si ce changement de mode de vie peut conduire à des améliorations de la cognition des participants au fil du temps (2 ans).
En cas de succès, les résultats de cette étude auront des implications à grande échelle sur les politiques publiques concernant la norme de soins cliniques et les pratiques prescriptives pour une population vulnérable et en croissance rapide de personnes âgées.
LatAm-FINGERS est basé sur l'étude finlandaise d'intervention gériatrique pour prévenir les déficiences cognitives et le handicap (FINGER), qui a démontré que la modification du mode de vie favorise des changements positifs dans la mémoire et l'attention. De plus, notre étude s'aligne sur l'étude américaine visant à protéger la santé du cerveau grâce à une intervention sur le mode de vie pour réduire les risques (US POINTER), qui mène une intervention similaire aux États-Unis.
Ce projet est entièrement financé par l'Association Alzheimer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine
- Fleni
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La Paz, Bolivie
- Centro Neurológico Mente Activa
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São Paulo, Brésil
- University of Sao Paulo School of Medicine
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil
- Universidade Federal de Minas Gerais
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Santiago, Chili
- Hospital Clinico Universidad de Chile
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Antioquia, Colombie
- Antioquia University
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San José, Costa Rica
- Hospital Clínica Biblica
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Quito, Equateur
- Neuromedicenter - Cognitive Disorders Unit
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Mexico City, Mexique
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
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San Juan, Porto Rico
- Universidad de Puerto Rico
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Lima, Pérou
- Instituto Peruano de Neurociencas
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Santo Domingo, République Dominicaine
- Universidad Nacional Pedro Henriquez Urena (UNPHU)
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Montevideo, Uruguay
- Clínica de la Memoria - Hospital Británico
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Âge : 60-77 ans.
- Facteurs de risque cardiovasculaire, vieillissement et incidence de la démence (CAIDE) Score de risque > 6.
- Score z au mini-examen de l’état mental (MMSE) compris entre 0 et -1,5 OU
- Tâche d'apprentissage de liste de mots CERAD (10 mots x 3 répétitions) < 0 score z OU
- CERAD (rappel retardé de la liste de mots) < score z < 0
Critère d'exclusion
- MMSE < 20
- Démence
- Toute condition médicale pouvant affecter la sécurité du participant.
- Problèmes ostéoarticulaires sévères qui empêchent la mise en œuvre de l'intervention d'activité physique décrite dans le protocole, comme par exemple : arthrose du(des) genou(s), coxo-fémorale ou autre.
- Maladie neurologique importante, y compris démence, déficience cognitive, maladie de Parkinson, maladie de Huntington, hydrocéphalie à pression normale, tumeur cérébrale, paralysie supranucléaire progressive, troubles épileptiques, hématome sous-dural, sclérose en plaques ou antécédents de traumatisme crânien important avec séquelles neurologiques persistantes ou anomalies structurelles du cerveau, trouble dépressif majeur au cours des 2 derniers mois, antécédents de trouble bipolaire ou de schizophrénie selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux V (DSM V).
- Maladie cardiovasculaire grave, y compris insuffisance cardiaque, sténose aortique cliniquement significative, antécédents d'infarctus aigu du myocarde (IAM) ou d'angine de poitrine non contrôlés et troubles du rythme cardiaque : bloc de conduction g3, arythmie incontrôlée, altérations de l'onde Q, de l'onde S et du segment d'onde T ou du segment QT. et fibrillation auriculaire (FA) de moins d'un an d'évolution, thrombose veineuse ou thromboembolie pulmonaire (PTE) de moins de 6 mois d'évolution et toute pathologie qui, selon le jugement clinique, compromet l'intervention de l'activité physique.
- Indice de masse corporelle >40
- Maladie vasculaire cérébrale au cours des 2 dernières années.
- Diabète sucré insulino-dépendant.
- Maladie pulmonaire nécessitant de l'oxygène et/ou des stéroïdes.
- Maladie rénale définie comme une augmentation du débit de filtration glomérulaire rénale <60 ml/min/1,73 mt2 ou taux d'excrétion d'albumine (AER) > 30 mg/24 heures.
- Anomalies de laboratoire cliniquement significatives jugées par l'investigateur.
- Antécédents au cours des 2 dernières années de traitement pour une maladie maligne primaire ou récurrente.
- Antécédents de fracture de la hanche, d'arthroplastie du genou ou de chirurgie de la colonne vertébrale au cours des 6 derniers mois.
- Être en rééducation cardio-pulmonaire.
- Histoire de la chirurgie bariatrique.
- Chirurgie cardiaque au cours de la dernière année.
- Perte sensorielle grave ou perte des capacités de communication.
- Pas de scolarité.
- Utilisation de médicaments psychoactifs au cours des 3 derniers mois, y compris des antidépresseurs tricycliques, des antipsychotiques, des agents psychotropes stabilisateurs de l'humeur (par exemple, les sels de lithium), des psychostimulants, des analgésiques opioïdes, des médicaments antiparkinsoniens, des anticonvulsivants (à l'exception de la gabapentine et de la prégabaline pour les indications non convulsivantes), corticostéroïdes systémiques ou médicaments ayant une activité anticholinergique centrale significative ; en l'absence de dépression majeure, des doses stables d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline sont autorisées.
- Participation active à une autre étude d'intervention.
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 2 dernières années, selon les critères du DSM V.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention systématique sur le mode de vie
Programme de modification du mode de vie qui implique que les participants effectuent des activités structurées ciblant l'alimentation, l'exercice physique et la stimulation intellectuelle et sociale.
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Intervention sur le mode de vie qui consiste à fournir aux participants une éducation, un soutien et des outils tangibles pour les aider à développer et à mettre en œuvre des pratiques de mode de vie plus saines.
Autres noms:
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Expérimental: Intervention sur le mode de vie flexible
Programme de modification du mode de vie développé par le participant pour répondre à ses besoins spécifiques.
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Intervention sur le mode de vie qui implique un programme structuré d'alimentation, d'exercices physiques et cognitifs et de gestion des risques cardiométaboliques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Atteindre
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Il fait référence à l’efficacité du recrutement de la population cible.
Il sera mesuré par le ratio de participants randomisés par rapport au ratio d'échecs d'écran.
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Jusqu'à 2 ans
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Mise en œuvre
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Taux d'adhésion des participants au protocole dans les deux bras.
Il sera mesuré par le pourcentage de participation aux réunions de groupe, la participation aux séances d'entraînement physique et cognitif et la réalisation des dossiers diététiques.
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Jusqu'à 2 ans
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Entretien
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Il s'agit de la capacité de chaque centre à soutenir l'intervention.
Il sera mesuré par le pourcentage de sujets qui terminent les mesures des résultats à chaque événement d'essai (référence, 6, 12, 18 et 24 mois).
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cognition globale
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La fonction cognitive globale sera obtenue à partir d'un score composite dérivé des scores des sous-tests de la batterie de tests neuropsychologiques LatAm (LatAm-NTB) qui comprend : test de rappel sélectif libre et indicé, mémoire logique, étendue des chiffres, test de changement de concept, test de substitution de symboles numériques, Maîtrise sémantique et phonologique, Trial Making Test, Stroop Test. Les scores de chaque test individuel seront convertis en scores z qui vont généralement de -3 à 3, les scores plus élevés reflétant de meilleures performances, et moyennés pour former un composite. |
Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ricardo Francisco Allegri, MD, Ph.D, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- Chercheur principal: Lucía Crivelli, Ph.D, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- Chercheur principal: Gustavo Emilio Sevlever, MD, Ph.D, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- Chercheur principal: María Isabel Cusicanqui, MD, Centro Neurológico Mente Activa, La Paz, Bolivia
- Chercheur principal: Ricardo Nitrini, MD, Ph.D, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil
- Chercheur principal: Paulo Caramelli, MD, Ph.D, Universidade Federal de Minas Gerais, Belo Horizonte, Brazil
- Chercheur principal: Carolina Delgado Derio, MD, MSc, Hospital Clínico Universidad de Chile, Santiago, Chile
- Chercheur principal: Francisco Lopera, MD, Ph.D, Antioquia University, Colombia
- Chercheur principal: Jorge Mario Leon-Salas, MD, GBHI, TCD. Hospital Clínica Bíblica, San José, Costa Rica
- Chercheur principal: Lissette Duque-Peñailillo, MD, Neuromedicenter, Quito, Ecuador
- Chercheur principal: Ana Luisa Sosa, MD, Ph.D, Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía Manuel Velasco Suárez, México
- Chercheur principal: Nilton Custodio, MD, Ph.D, Instituto Peruano de Neurociencias, Lima, Perú
- Chercheur principal: Ivonne Z. Jiménez-Velázquez, MD, Universidad de Puerto Rico, San Juan, Puerto Rico
- Chercheur principal: Daisy Acosta, MD, Ph.D, Universidad Nacional Pedro Henriquez Urena (UNPHU), Santo Domingo, Dominican Republic
- Chercheur principal: Ana María Charamelo Baietti, Ph.D, Facultad de Medicina-Hospital de Clínicas, Universidad de la República, Montevideo, Uruguay
- Chaise d'étude: Ricardo Francisco Allegri, MD, Ph.D, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- Chaise d'étude: Paulo Caramelli, MD, Ph.D, Universidade Federal de Minas Gerais, Belo Horizonte, Brazil
- Chaise d'étude: Francisco Lopera, MD, Ph.D, Antioquia University, Colombia
- Chaise d'étude: Ricardo Nitrini, MD, Ph.D, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil
- Chaise d'étude: Gustavo Emilio Sevlever, MD, Ph.D, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- Chaise d'étude: Ana Luisa Sosa, MD, Ph.D, Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía Manuel Velasco Suárez, México
- Chaise d'étude: Ismael Calandri, MD, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- Chaise d'étude: Rosa María Salinas, MD, Ph.D, Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía Manuel Velasco Suárez, México
- Chaise d'étude: Claudia Suemoto, MD, Ph.D, University of São Paulo Medical School, São Paulo, Brazil
- Chaise d'étude: Lina Marcela Velilla, Ph.D, Antioquia University, Colombia
- Chaise d'étude: Mônica Sanches Yassuda, Ph.D, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil
- Chaise d'étude: Lucía Crivelli, Ph.D, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- Chaise d'étude: Sonia Maria Dozzi Bruki, MD, Ph.D, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SG-21-715176-LatAm-FINGERS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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