Iniciativa LatAm-FINGERS para el Cambio Cognitivo (LatAmFINGERS)
Iniciativa latinoamericana de intervención en el estilo de vida para reducir el riesgo y prevenir el deterioro cognitivo.
Actualmente, el 40% de los casos globales de demencia se pueden prevenir mediante cambios en el estilo de vida, y América Latina tiene una reducción potencial del 56% debido a sus factores de alto riesgo. Por el momento no existen medicamentos que frenen la expresión clínica de la demencia.
LatAm-FINGERS, un estudio multicéntrico en 12 países latinoamericanos, tiene como objetivo estudiar la viabilidad de una intervención que modifique el estilo de vida en personas de 60 a 77 años con riesgo de demencia. El éxito podría influir en las políticas públicas sobre atención clínica a los adultos mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hoy sabemos que el 40% de los casos de demencia en todo el mundo se pueden prevenir modificando el estilo de vida. Si miramos a América Latina, este número es del 56%. América Latina es una región con factores de alto riesgo de demencia debido a una infraestructura socioeconómica debilitada, un sistema de salud empobrecido y bajos niveles educativos promedio en la región. Además, sabemos que la salud cardiovascular es un factor importante en el desarrollo de la demencia.
Bajo este escenario, LatAm-FINGERS es un estudio multicéntrico diseñado para prevenir el deterioro de la memoria mediante la modificación del estilo de vida en personas de 60 a 77 años con riesgo de demencia. Participan doce países latinoamericanos (Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, República Dominicana, México, Puerto Rico, Uruguay, Costa Rica, Ecuador y Perú), con 100 personas por centro. Estos individuos se asignan aleatoriamente a dos grupos: (1) un grupo que realiza cambios sistemáticos en el estilo de vida (entrenamiento físico y cognitivo, implementación del enfoque dietético mediterráneo para detener la hipertensión (DASH), intervención para el retraso neurodegenerativo (MIND), dieta, socialización y controles de salud) y (2) un grupo que recibe asesoramiento de salud regular.
El principal objetivo de LatAm-FINGERS es determinar si esta intervención es factible en América Latina. En segundo lugar, queremos probar si este cambio de estilo de vida puede conducir a mejoras en la cognición de los participantes con el tiempo (2 años).
Si tienen éxito, los resultados de este estudio tendrán implicaciones a gran escala para las políticas públicas con respecto al estándar de atención clínica y prácticas prescriptivas para una población vulnerable y de rápido crecimiento de adultos mayores.
LatAm-FINGERS se basa en el Estudio Finlandés de Intervención Geriátrica para Prevenir el Deterioro Cognitivo y la Discapacidad (FINGER), que demostró que la modificación del estilo de vida promueve cambios positivos en la memoria y la atención. Además, nuestro estudio está alineado con el Estudio de EE. UU. para proteger la salud del cerebro mediante una intervención en el estilo de vida para reducir el riesgo (U.S. POINTER), que está llevando a cabo una intervención similar en los Estados Unidos.
Este proyecto está totalmente financiado por la Asociación de Alzheimer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
- Fleni
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La Paz, Bolivia
- Centro Neurológico Mente Activa
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São Paulo, Brasil
- University of Sao Paulo School of Medicine
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
- Universidade Federal de Minas Gerais
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Santiago, Chile
- Hospital Clinico Universidad de Chile
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Antioquia, Colombia
- Antioquia University
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San José, Costa Rica
- Hospital Clínica Biblica
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Quito, Ecuador
- Neuromedicenter - Cognitive Disorders Unit
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Mexico City, México
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
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Lima, Perú
- Instituto Peruano de Neurociencas
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San Juan, Puerto Rico
- Universidad de Puerto Rico
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Santo Domingo, República Dominicana
- Universidad Nacional Pedro Henriquez Urena (UNPHU)
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Montevideo, Uruguay
- Clínica de la Memoria - Hospital Británico
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad: 60-77 años.
- Puntuación de riesgo de factores de riesgo cardiovascular, envejecimiento e incidencia de demencia (CAIDE) > 6.
- Miniexamen del estado mental (MMSE) puntuación z entre 0 y -1,5 O
- Tarea de aprendizaje de lista de palabras CERAD (10 palabras x 3 repeticiones) < 0 puntuación z O
- CERAD (recuperación retrasada de la lista de palabras) < puntuación z < 0
Criterio de exclusión
- MMSE < 20
- Demencia
- Cualquier condición médica que afecte la seguridad del participante.
- Problemas osteoarticulares graves que impidan la realización de la intervención de actividad física prevista en el protocolo, como por ejemplo: osteoartrosis de rodilla(s), coxofemoral u otras.
- Enfermedad neurológica importante, que incluye demencia, deterioro cognitivo, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington, hidrocefalia de presión normal, tumor cerebral, parálisis supranuclear progresiva, trastorno convulsivo, hematoma subdural, esclerosis múltiple o antecedentes de lesión cerebral importante con secuelas neurológicas persistentes o anomalías cerebrales estructurales. trastorno depresivo mayor en los últimos 2 meses, antecedentes de trastorno bipolar o esquizofrenia según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales V (DSM V).
- Enfermedad cardiovascular grave, incluida insuficiencia cardíaca, estenosis aórtica clínicamente significativa, antecedentes de infarto agudo de miocardio (IAM) no controlado o angina y trastornos del ritmo cardíaco: bloqueo de la conducción g3, arritmia no controlada, alteraciones en la onda Q, la onda S y el segmento de la onda T o el segmento QT. y fibrilación auricular (FA) de menos de un año de evolución, trombosis venosa o tromboembolismo pulmonar (TEP) de menos de 6 meses de evolución y cualquier patología que a juicio clínico comprometa la intervención de actividad física.
- Índice de masa corporal >40
- Enfermedad vascular cerebral en los últimos 2 años.
- Diabetes mellitus insulinodependiente.
- Enfermedad pulmonar que requiere oxígeno y/o esteroides.
- Enfermedad renal definida como aumento de la tasa de filtración glomerular renal <60 ml/min/1,73 mt2 o tasa de excreción de albúmina (AER) > 30 mg/24 hrs.
- Anomalías de laboratorio clínicamente significativas a juicio del investigador.
- Antecedentes dentro de los últimos 2 años de tratamiento por enfermedad maligna primaria o recurrente.
- Antecedentes de fractura de cadera, reemplazo de rodilla o cirugía de columna en los últimos 6 meses.
- Estar en rehabilitación cardiopulmonar.
- Historia de la cirugía bariátrica.
- Cirugía cardiaca en el último año.
- Pérdida sensorial severa o pérdida de habilidades de comunicación.
- Sin escolarización.
- Uso de medicamentos psicoactivos en los últimos 3 meses, incluidos antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, agentes psicotrópicos estabilizadores del estado de ánimo (por ejemplo, sales de litio), psicoestimulantes, analgésicos opioides, medicamentos antiparkinsonianos, medicamentos anticonvulsivos (excepto gabapentina y pregabalina para indicaciones no convulsivas), corticosteroides sistémicos o medicamentos con actividad anticolinérgica central significativa; en ausencia de depresión mayor, se permiten dosis estables de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina.
- Participación activa en otro estudio de intervención.
- Historia de alcoholismo o abuso de sustancias en los últimos 2 años, según criterios del DSM V.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención sistemática en el estilo de vida
Programa de modificación del estilo de vida que implica que los participantes completen actividades estructuradas centradas en la dieta, el ejercicio físico y la estimulación intelectual y social.
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Intervención en el estilo de vida que implica brindar a los participantes educación, apoyo y herramientas tangibles para ayudarlos a desarrollar y llevar a cabo prácticas de estilo de vida más saludables.
Otros nombres:
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Experimental: Intervención de estilo de vida flexible
Programa de modificación del estilo de vida desarrollado por el participante para satisfacer sus necesidades específicas.
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Intervención en el estilo de vida que involucra un programa estructurado de dieta, ejercicio físico y cognitivo y manejo de riesgos cardiometabólicos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alcanzar
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se refiere a la efectividad del reclutamiento de la población objetivo.
Se medirá por la proporción de participantes asignados al azar versus la proporción de fallas en la pantalla.
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Hasta 2 años
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Implementación
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Tasa de adherencia de los participantes al protocolo en ambos brazos.
Se medirá a través del porcentaje de asistencia a reuniones grupales, asistencia a sesiones de entrenamiento físico y cognitivo y realización de registros dietéticos.
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Hasta 2 años
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Mantenimiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Consiste en la capacidad de cada centro para sostener la intervención.
Se medirá a través del porcentaje de sujetos que completan las medidas de resultado en cada evento del ensayo (línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses).
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cognición global
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La función cognitiva global se obtendrá a partir de una puntuación compuesta derivada de las puntuaciones de las subpruebas de la batería de pruebas neuropsicológicas de LatAm (LatAm-NTB) que incluye: prueba de recordatorio selectivo libre y con indicaciones, memoria lógica, intervalo de dígitos, prueba de cambio de conceptos, prueba de sustitución de símbolos de dígitos, Fluidez semántica y fonológica, Trial Making Test, Test de Stroop. Los puntajes de cada prueba individual se convertirán en puntajes z que generalmente oscilan entre -3 y 3, donde los puntajes más altos reflejan un mejor desempeño y se promediarán para formar un compuesto. |
Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Francisco Allegri, MD, Ph.D, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- Investigador principal: Lucía Crivelli, Ph.D, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- Investigador principal: Gustavo Emilio Sevlever, MD, Ph.D, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- Investigador principal: María Isabel Cusicanqui, MD, Centro Neurológico Mente Activa, La Paz, Bolivia
- Investigador principal: Ricardo Nitrini, MD, Ph.D, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil
- Investigador principal: Paulo Caramelli, MD, Ph.D, Universidade Federal de Minas Gerais, Belo Horizonte, Brazil
- Investigador principal: Carolina Delgado Derio, MD, MSc, Hospital Clínico Universidad de Chile, Santiago, Chile
- Investigador principal: Francisco Lopera, MD, Ph.D, Antioquia University, Colombia
- Investigador principal: Jorge Mario Leon-Salas, MD, GBHI, TCD. Hospital Clínica Bíblica, San José, Costa Rica
- Investigador principal: Lissette Duque-Peñailillo, MD, Neuromedicenter, Quito, Ecuador
- Investigador principal: Ana Luisa Sosa, MD, Ph.D, Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía Manuel Velasco Suárez, México
- Investigador principal: Nilton Custodio, MD, Ph.D, Instituto Peruano de Neurociencias, Lima, Perú
- Investigador principal: Ivonne Z. Jiménez-Velázquez, MD, Universidad de Puerto Rico, San Juan, Puerto Rico
- Investigador principal: Daisy Acosta, MD, Ph.D, Universidad Nacional Pedro Henriquez Urena (UNPHU), Santo Domingo, Dominican Republic
- Investigador principal: Ana María Charamelo Baietti, Ph.D, Facultad de Medicina-Hospital de Clínicas, Universidad de la República, Montevideo, Uruguay
- Silla de estudio: Ricardo Francisco Allegri, MD, Ph.D, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- Silla de estudio: Paulo Caramelli, MD, Ph.D, Universidade Federal de Minas Gerais, Belo Horizonte, Brazil
- Silla de estudio: Francisco Lopera, MD, Ph.D, Antioquia University, Colombia
- Silla de estudio: Ricardo Nitrini, MD, Ph.D, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil
- Silla de estudio: Gustavo Emilio Sevlever, MD, Ph.D, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- Silla de estudio: Ana Luisa Sosa, MD, Ph.D, Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía Manuel Velasco Suárez, México
- Silla de estudio: Ismael Calandri, MD, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- Silla de estudio: Rosa María Salinas, MD, Ph.D, Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía Manuel Velasco Suárez, México
- Silla de estudio: Claudia Suemoto, MD, Ph.D, University of São Paulo Medical School, São Paulo, Brazil
- Silla de estudio: Lina Marcela Velilla, Ph.D, Antioquia University, Colombia
- Silla de estudio: Mônica Sanches Yassuda, Ph.D, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil
- Silla de estudio: Lucía Crivelli, Ph.D, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- Silla de estudio: Sonia Maria Dozzi Bruki, MD, Ph.D, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- SG-21-715176-LatAm-FINGERS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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