Iniciativa LatAm-FINGERS para Mudança Cognitiva (LatAmFINGERS)
Iniciativa Latino-Americana de Intervenção no Estilo de Vida para Reduzir o Risco e Prevenir o Comprometimento Cognitivo.
Atualmente, 40% dos casos globais de demência podem ser prevenidos através de mudanças no estilo de vida, com a América Latina tendo uma redução potencial de 56% devido aos seus fatores de alto risco. No momento, não existem medicamentos que interrompam a expressão clínica da demência.
LatAm-FINGERS, um estudo multicêntrico em 12 países latino-americanos, tem como objetivo estudar a viabilidade de uma intervenção que modifique o estilo de vida em indivíduos com idade entre 60 e 77 anos em risco de demência. O sucesso poderia influenciar as políticas públicas sobre cuidados clínicos para idosos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Hoje sabemos que 40% dos casos de demência em todo o mundo podem ser prevenidos através de modificações no estilo de vida. Se olharmos para a América Latina, esse número é de 56%. A América Latina é uma região com factores de alto risco para demência devido à infra-estrutura socioeconómica enfraquecida, a um sistema de saúde empobrecido e aos baixos níveis médios de educação na região. Além disso, sabemos que a saúde cardiovascular é um fator importante no desenvolvimento da demência.
Nesse cenário, o LatAm-FINGERS é um estudo multicêntrico desenvolvido para prevenir o declínio da memória por meio de modificações no estilo de vida em pessoas de 60 a 77 anos com risco de demência. Participam doze países latino-americanos (Argentina, Bolívia, Brasil, Chile, Colômbia, República Dominicana, México, Porto Rico, Uruguai, Costa Rica, Equador e Peru), com 100 pessoas por centro. Esses indivíduos são distribuídos aleatoriamente em dois grupos: (1) um grupo que faz mudanças sistemáticas no estilo de vida (treinamento físico e cognitivo, implementação da abordagem dietética mediterrânea para parar a hipertensão (DASH), dieta de intervenção para retardo neurodegenerativo (MIND), socialização e regular exames de saúde) e (2) um grupo que recebe aconselhamento de saúde regular.
O principal objetivo do LatAm-FINGERS é determinar se esta intervenção é viável na América Latina. Secundariamente, queremos testar se esta mudança de estilo de vida pode levar a melhorias na cognição dos participantes ao longo do tempo (2 anos).
Se forem bem sucedidos, os resultados deste estudo terão implicações em larga escala para as políticas públicas no que diz respeito ao padrão de cuidados clínicos e práticas prescritivas para uma população vulnerável e em rápido crescimento de idosos.
LatAm-FINGERS baseia-se no Estudo Finlandês de Intervenção Geriátrica para Prevenir Deficiência e Incapacidade Cognitiva (FINGER), que demonstrou que a modificação do estilo de vida promove mudanças positivas na memória e na atenção. Além disso, nosso estudo está alinhado com o Estudo dos EUA para Proteger a Saúde do Cérebro por meio de Intervenções no Estilo de Vida para Reduzir Riscos (US POINTER), que está conduzindo uma intervenção semelhante nos Estados Unidos.
Este projeto é totalmente financiado pela Associação de Alzheimer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
- Fleni
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La Paz, Bolívia
- Centro Neurológico Mente Activa
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São Paulo, Brasil
- University of Sao Paulo School of Medicine
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
- Universidade Federal de Minas Gerais
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Santiago, Chile
- Hospital Clinico Universidad de Chile
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Antioquia, Colômbia
- Antioquia University
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San José, Costa Rica
- Hospital Clínica Biblica
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Quito, Equador
- Neuromedicenter - Cognitive Disorders Unit
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Mexico City, México
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
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Lima, Peru
- Instituto Peruano de Neurociencas
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San Juan, Porto Rico
- Universidad de Puerto Rico
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Santo Domingo, República Dominicana
- Universidad Nacional Pedro Henriquez Urena (UNPHU)
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Montevideo, Uruguai
- Clínica de la Memoria - Hospital Británico
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Idade: 60-77 anos.
- Fatores de risco cardiovascular, envelhecimento e incidência de demência (CAIDE) Pontuação de risco> 6.
- Pontuação z do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) entre 0 e -1,5 OU
- Tarefa de aprendizagem da lista de palavras do CERAD (10 palavras x 3 repetições) <0 pontuação z OU
- CERAD (recuperação retardada da lista de palavras) <pontuação z <0
Critério de exclusão
- MEEM < 20
- Demência
- Qualquer condição médica que afete a segurança do participante.
- Problemas osteoarticulares graves que impossibilitem a implementação da intervenção de atividade física prevista no protocolo, como, por exemplo: osteoartrose do(s) joelho(s), coxofemoral, ou outra.
- Doença neurológica significativa, incluindo demência, comprometimento cognitivo, doença de Parkinson, doença de Huntington, hidrocefalia de pressão normal, tumor cerebral, paralisia supranuclear progressiva, distúrbio convulsivo, hematoma subdural, esclerose múltipla ou história de traumatismo cranioencefálico significativo com sequelas neurológicas persistentes ou anormalidades cerebrais estruturais, transtorno depressivo maior nos últimos 2 meses, história de transtorno bipolar ou esquizofrenia de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais V (DSM V).
- Doença cardiovascular grave, incluindo insuficiência cardíaca, estenose aórtica clinicamente significativa, história de infarto agudo do miocárdio (IAM) ou angina não controlado e Distúrbios do ritmo cardíaco: bloqueio de condução g3, arritmia não controlada, alterações na onda Q, oscilação S e segmento da onda T ou segmento QT e fibrilação auricular (FA) com menos de um ano de evolução, trombose venosa ou tromboembolismo pulmonar (TEP) com menos de 6 meses de evolução e qualquer patologia que no julgamento clínico comprometa a intervenção da atividade física.
- Índice de Massa Corporal >40
- Doença vascular cerebral nos últimos 2 anos.
- Diabetes mellitus dependente de insulina.
- Doença pulmonar que requer oxigênio e/ou esteróides.
- Doença renal definida como aumento da taxa de filtração glomerular renal <60ml/min/1,73mt2 ou taxa de excreção de albumina (AER) > 30mg/24 horas.
- Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas, conforme julgado pelo investigador.
- História nos últimos 2 anos de tratamento para doença maligna primária ou recorrente.
- História de fratura de quadril, substituição de joelho ou cirurgia de coluna nos últimos 6 meses.
- Estar em reabilitação cardiopulmonar.
- História da cirurgia bariátrica.
- Cirurgia cardíaca no último ano.
- Perda sensorial grave ou perda de habilidades de comunicação.
- Sem escolaridade.
- Uso de medicamentos psicoativos nos últimos 3 meses, incluindo antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, agentes psicotrópicos estabilizadores do humor (por exemplo, sais de lítio), psicoestimulantes, analgésicos opioides, medicamentos antiparkinsonianos, medicamentos anticonvulsivantes (exceto gabapentina e pregabalina para indicações não convulsivantes), corticosteróides sistêmicos ou medicamentos com atividade anticolinérgica central significativa; na ausência de depressão maior, são permitidas doses estáveis de inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina.
- Participação ativa em outro estudo de intervenção.
- História de alcoolismo ou abuso de substâncias nos últimos 2 anos, segundo critérios do DSM V.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Sistemática no Estilo de Vida
Programa de modificação do estilo de vida que envolve os participantes realizando atividades estruturadas que visam dieta, exercício físico e estimulação intelectual e social.
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Intervenção no estilo de vida que envolve fornecer aos participantes educação, apoio e ferramentas tangíveis para ajudá-los a desenvolver e implementar práticas de estilo de vida mais saudáveis.
Outros nomes:
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Experimental: Intervenção flexível no estilo de vida
Programa de modificação do estilo de vida desenvolvido pelo participante para atender às suas necessidades específicas.
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Intervenção no estilo de vida que envolve um programa estruturado de dieta, exercícios físicos e cognitivos e gerenciamento de riscos cardiometabólicos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alcançar
Prazo: Até 2 anos
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Refere-se à eficácia do recrutamento da população-alvo.
Será medido pela proporção de participantes randomizados versus a proporção de falhas na tela.
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Até 2 anos
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Implementação
Prazo: Até 2 anos
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Taxa de adesão dos participantes ao protocolo em ambos os braços.
Será mensurado por meio do percentual de comparecimento às reuniões do grupo, comparecimento às sessões de treinamento físico e cognitivo e preenchimento de registros alimentares.
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Até 2 anos
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Manutenção
Prazo: Até 2 anos
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Consiste na capacidade de cada centro em sustentar a intervenção.
Será medido através da porcentagem de indivíduos que completam as medidas de resultados em cada evento de estudo (linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses).
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cognição global
Prazo: Até 2 anos
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A função cognitiva global será obtida a partir de uma pontuação composta derivada de pontuações de subtestes na Bateria de Testes Neuropsicológicos LatAm (LatAm-NTB) que inclui: Teste de Lembrança Seletiva Livre e Cued, Memória Lógica, Span de Dígitos, Teste de Mudança de Conceito, Teste de Substituição de Símbolo de Dígitos, Fluência semântica e fonológica, Trial Making Test, Stroop Test. As pontuações de cada teste individual serão convertidas em pontuações z que normalmente variam de -3 a 3, com pontuações mais altas refletindo melhor desempenho, e calculadas em média para formar um composto. |
Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Francisco Allegri, MD, Ph.D, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- Investigador principal: Lucía Crivelli, Ph.D, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- Investigador principal: Gustavo Emilio Sevlever, MD, Ph.D, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- Investigador principal: María Isabel Cusicanqui, MD, Centro Neurológico Mente Activa, La Paz, Bolivia
- Investigador principal: Ricardo Nitrini, MD, Ph.D, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil
- Investigador principal: Paulo Caramelli, MD, Ph.D, Universidade Federal de Minas Gerais, Belo Horizonte, Brazil
- Investigador principal: Carolina Delgado Derio, MD, MSc, Hospital Clínico Universidad de Chile, Santiago, Chile
- Investigador principal: Francisco Lopera, MD, Ph.D, Antioquia University, Colombia
- Investigador principal: Jorge Mario Leon-Salas, MD, GBHI, TCD. Hospital Clínica Bíblica, San José, Costa Rica
- Investigador principal: Lissette Duque-Peñailillo, MD, Neuromedicenter, Quito, Ecuador
- Investigador principal: Ana Luisa Sosa, MD, Ph.D, Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía Manuel Velasco Suárez, México
- Investigador principal: Nilton Custodio, MD, Ph.D, Instituto Peruano de Neurociencias, Lima, Perú
- Investigador principal: Ivonne Z. Jiménez-Velázquez, MD, Universidad de Puerto Rico, San Juan, Puerto Rico
- Investigador principal: Daisy Acosta, MD, Ph.D, Universidad Nacional Pedro Henriquez Urena (UNPHU), Santo Domingo, Dominican Republic
- Investigador principal: Ana María Charamelo Baietti, Ph.D, Facultad de Medicina-Hospital de Clínicas, Universidad de la República, Montevideo, Uruguay
- Cadeira de estudo: Ricardo Francisco Allegri, MD, Ph.D, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- Cadeira de estudo: Paulo Caramelli, MD, Ph.D, Universidade Federal de Minas Gerais, Belo Horizonte, Brazil
- Cadeira de estudo: Francisco Lopera, MD, Ph.D, Antioquia University, Colombia
- Cadeira de estudo: Ricardo Nitrini, MD, Ph.D, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil
- Cadeira de estudo: Gustavo Emilio Sevlever, MD, Ph.D, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- Cadeira de estudo: Ana Luisa Sosa, MD, Ph.D, Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía Manuel Velasco Suárez, México
- Cadeira de estudo: Ismael Calandri, MD, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- Cadeira de estudo: Rosa María Salinas, MD, Ph.D, Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía Manuel Velasco Suárez, México
- Cadeira de estudo: Claudia Suemoto, MD, Ph.D, University of São Paulo Medical School, São Paulo, Brazil
- Cadeira de estudo: Lina Marcela Velilla, Ph.D, Antioquia University, Colombia
- Cadeira de estudo: Mônica Sanches Yassuda, Ph.D, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil
- Cadeira de estudo: Lucía Crivelli, Ph.D, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- Cadeira de estudo: Sonia Maria Dozzi Bruki, MD, Ph.D, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SG-21-715176-LatAm-FINGERS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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