LatAm-FINGER-initiativet for kognitiv endring (LatAmFINGERS)
Latinamerikansk livsstilsintervensjonsinitiativ for å redusere risikoen og forhindre kognitiv svikt.
For tiden kan 40 % av globale demenstilfeller forebygges gjennom livsstilsendringer, og Latin-Amerika har en potensiell reduksjon på 56 % på grunn av høyrisikofaktorer. For øyeblikket er det ingen medisiner som stopper det kliniske uttrykket for demens.
LatAm-FINGERS, en multisenterstudie på tvers av 12 latinamerikanske land, tar sikte på å studere muligheten for en intervensjon som endrer livsstil hos individer i alderen 60 til 77 med risiko for demens. Suksess kan påvirke offentlig politikk for klinisk omsorg for eldre voksne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I dag vet vi at 40 % av demenstilfellene over hele verden kan forebygges gjennom livsstilsendringer. Hvis vi ser på Latin-Amerika, er dette tallet 56 %. Latin-Amerika er en region med høyrisikofaktorer for demens på grunn av svekket sosioøkonomisk infrastruktur, et fattig helsevesen og lavt gjennomsnittlig utdanningsnivå i regionen. I tillegg vet vi at kardiovaskulær helse er en viktig faktor i utviklingen av demens.
Under dette scenariet er LatAm-FINGERS en multisenterstudie designet for å forhindre hukommelsesnedgang gjennom livsstilsendringer hos personer i alderen 60 til 77 med risiko for demens. Tolv latinamerikanske land deltar (Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Den dominikanske republikk, Mexico, Puerto Rico, Uruguay, Costa Rica, Ecuador og Peru), med 100 individer per senter. Disse personene er tilfeldig fordelt i to grupper: (1) en gruppe som gjør systematiske livsstilsendringer (fysisk og kognitiv trening, implementering av middelhavskosttilnærmingen for å stoppe hypertensjon (DASH) Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) diett, sosialisering og regelmessig helsesjekker) og (2) en gruppe som mottar regelmessig helseråd.
Hovedmålet med LatAm-FINGER er å finne ut om denne intervensjonen er gjennomførbar i Latin-Amerika. Sekundært ønsker vi å teste om denne livsstilsendringen kan føre til forbedringer i deltakernes kognisjon over tid (2 år).
Hvis den lykkes, vil resultatene av denne studien ha storskala implikasjoner for offentlig politikk angående standarden på klinisk omsorg og foreskrivende praksis for en raskt voksende og sårbar populasjon av eldre voksne.
LatAm-FINGER er basert på den finske geriatriske intervensjonsstudien for å forebygge kognitiv svikt og funksjonshemming (FINGER), som viste at livsstilsendringer fremmer positive endringer i hukommelse og oppmerksomhet. I tillegg er studien vår på linje med den amerikanske studien for å beskytte hjernens helse gjennom livsstilsintervensjon for å redusere risiko (U.S. POINTER), som gjennomfører en lignende intervensjon i USA.
Dette prosjektet er fullfinansiert av Alzheimerforeningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
- Fleni
-
-
-
-
-
La Paz, Bolivia
- Centro Neurológico Mente Activa
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil
- University of Sao Paulo School of Medicine
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
- Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
-
-
-
Antioquia, Colombia
- Antioquia University
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica
- Hospital Clínica Biblica
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Den dominikanske republikk
- Universidad Nacional Pedro Henriquez Urena (UNPHU)
-
-
-
-
-
Quito, Ecuador
- Neuromedicenter - Cognitive Disorders Unit
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Instituto Peruano de Neurociencas
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Universidad de Puerto Rico
-
-
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Clínica de la Memoria - Hospital Británico
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder: 60-77 år.
- Kardiovaskulære risikofaktorer, aldring og forekomst av demens (CAIDE) risikopoeng > 6.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) z score mellom 0 og -1,5 ELLER
- CERAD Ordliste Læringsoppgave (10 ord x 3 repetisjoner) < 0 z poengsum ELLER
- CERAD (forsinket tilbakekalling av ordliste) < z score < 0
Eksklusjonskriterier
- MMSE < 20
- Demens
- Enhver medisinsk tilstand som påvirker deltakerens sikkerhet.
- Alvorlige artikulære problemer som utelukker implementeringen av den fysiske aktivitetsintervensjonen som er skissert i protokollen, som for eksempel: artrose i kneet(e), coxofemoral eller annet.
- Betydelig nevrologisk sykdom, inkludert demens, kognitiv svikt, Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, hydrocephalus ved normalt trykk, hjernesvulst, progressiv supranukleær parese, anfallsforstyrrelse, subduralt hematom, multippel sklerose eller historie med betydelig hodeskade med vedvarende nevrologiske hjerneabnormaliteter, alvorlig depressiv lidelse i løpet av de siste 2 månedene, historie med bipolar lidelse eller schizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM V) kriterier.
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom, inkludert hjertesvikt, klinisk signifikant aortastenose, historie med ukontrollert akutt hjerteinfarkt (AMI) eller angina og hjerterytmeforstyrrelser: g3-ledningsblokk, ukontrollert arytmi, endringer i Q-bølge, S-bølge- og T-bølgesegment eller QT-segment og øreflimmer (AF) på mindre enn ett års evolusjon, venøs trombose eller pulmonal tromboemboli (PTE) på mindre enn 6 måneders evolusjon og enhver patologi som etter klinisk vurdering kompromitterer intervensjonen av fysisk aktivitet.
- Kroppsmasseindeks >40
- Cerebral vaskulær sykdom de siste 2 årene.
- Insulinavhengig diabetes mellitus.
- Lungesykdom som krever oksygen og/eller steroider.
- Nyresykdom definert som økt renal glomerulær filtrasjonshastighet <60ml/min/1,73mt2 eller albuminutskillelseshastighet (AER) > 30 mg/24 timer.
- Klinisk signifikante laboratorieavvik som bedømt av etterforskeren.
- Anamnese innen de siste 2 årene med behandling for primær eller tilbakevendende malign sykdom.
- Anamnese med hoftebrudd, kneprotese eller ryggmargsoperasjon i løpet av de siste 6 månedene.
- Å være i hjerte-lungerehabilitering.
- Historie om fedmekirurgi.
- Hjertekirurgi det siste året.
- Alvorlig sansetap eller tap av kommunikasjonsevner.
- Ingen skolegang.
- Bruk av psykoaktive medisiner i løpet av de siste 3 månedene, inkludert trisykliske antidepressiva, antipsykotika, psykotrope stemningsstabiliserende midler (f.eks. litiumsalter), psykostimulerende midler, opioidanalgetika, antiparkinsonmedisiner, antikonvulsive medisiner (unntatt gabapentin og pregabalin for ikke-konvulsive indikasjoner), systemiske kortikosteroider, eller medisiner med betydelig sentral antikolinerg aktivitet; i fravær av alvorlig depresjon er stabile doser av selektive serotonin-reopptakshemmere eller serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere tillatt.
- Aktiv deltakelse i annen intervensjonsstudie.
- Historie om alkoholisme eller rusmisbruk de siste 2 årene, i henhold til DSM V-kriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Systematisk livsstilsintervensjon
Livsstilsendringsprogram som involverer deltakere som fullfører strukturerte aktiviteter som er rettet mot kosthold, fysisk trening og intellektuell og sosial stimulering.
|
Livsstilsintervensjon som innebærer å gi deltakerne utdanning, støtte og håndgripelige verktøy for å hjelpe dem med å utvikle og gjennomføre sunnere livsstilspraksis.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fleksibel livsstilsintervensjon
Livsstilsendringsprogram som er utviklet av deltakeren for å møte hans/hennes spesifikke behov.
|
Livsstilsintervensjon som involverer et strukturert program for kosthold, fysisk og kognitiv trening og håndtering av kardiometabolske risikoer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å nå
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Det refererer til effektiviteten av å rekruttere målgruppen.
Det vil bli målt ved forholdet mellom randomiserte deltakere versus forholdet mellom skjermfeil.
|
Inntil 2 år
|
|
Gjennomføring
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Overholdelsesgrad for deltakere til protokollen i begge armer.
Det vil bli målt gjennom prosentandelen av deltakelse på gruppemøter, oppmøte til fysiske og kognitive treningsøkter og fullføring av kostholdsjournaler.
|
Inntil 2 år
|
|
Vedlikehold
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Den består av hvert senters evne til å opprettholde intervensjonen.
Det vil bli målt gjennom prosentandelen av forsøkspersoner som fullfører utfallsmål ved hver prøvehendelse (grunnlinje, 6, 12, 18 og 24 måneder).
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global erkjennelse
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Global kognitiv funksjon vil bli oppnådd fra en sammensatt poengsum utledet fra deltestresultater på LatAm Neuropsychological Test Battery (LatAm-NTB) som inkluderer: Free and Cued Selective Reminding Test, Logical Memory, Digit Span, Concept Shifting Test, Digit Symbol Substitution Test, Semantisk og fonologisk flyt, Trial Making Test, Stroop Test. Poeng fra hver enkelt test vil bli konvertert til z-poeng som vanligvis varierer fra -3 til 3, med høyere poengsum som reflekterer bedre ytelse, og gjennomsnittlig for å danne en sammensatt. |
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ricardo Francisco Allegri, MD, Ph.D, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- Hovedetterforsker: Lucía Crivelli, Ph.D, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- Hovedetterforsker: Gustavo Emilio Sevlever, MD, Ph.D, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- Hovedetterforsker: María Isabel Cusicanqui, MD, Centro Neurológico Mente Activa, La Paz, Bolivia
- Hovedetterforsker: Ricardo Nitrini, MD, Ph.D, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil
- Hovedetterforsker: Paulo Caramelli, MD, Ph.D, Universidade Federal de Minas Gerais, Belo Horizonte, Brazil
- Hovedetterforsker: Carolina Delgado Derio, MD, MSc, Hospital Clínico Universidad de Chile, Santiago, Chile
- Hovedetterforsker: Francisco Lopera, MD, Ph.D, Antioquia University, Colombia
- Hovedetterforsker: Jorge Mario Leon-Salas, MD, GBHI, TCD. Hospital Clínica Bíblica, San José, Costa Rica
- Hovedetterforsker: Lissette Duque-Peñailillo, MD, Neuromedicenter, Quito, Ecuador
- Hovedetterforsker: Ana Luisa Sosa, MD, Ph.D, Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía Manuel Velasco Suárez, México
- Hovedetterforsker: Nilton Custodio, MD, Ph.D, Instituto Peruano de Neurociencias, Lima, Perú
- Hovedetterforsker: Ivonne Z. Jiménez-Velázquez, MD, Universidad de Puerto Rico, San Juan, Puerto Rico
- Hovedetterforsker: Daisy Acosta, MD, Ph.D, Universidad Nacional Pedro Henriquez Urena (UNPHU), Santo Domingo, Dominican Republic
- Hovedetterforsker: Ana María Charamelo Baietti, Ph.D, Facultad de Medicina-Hospital de Clínicas, Universidad de la República, Montevideo, Uruguay
- Studiestol: Ricardo Francisco Allegri, MD, Ph.D, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- Studiestol: Paulo Caramelli, MD, Ph.D, Universidade Federal de Minas Gerais, Belo Horizonte, Brazil
- Studiestol: Francisco Lopera, MD, Ph.D, Antioquia University, Colombia
- Studiestol: Ricardo Nitrini, MD, Ph.D, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil
- Studiestol: Gustavo Emilio Sevlever, MD, Ph.D, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- Studiestol: Ana Luisa Sosa, MD, Ph.D, Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía Manuel Velasco Suárez, México
- Studiestol: Ismael Calandri, MD, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- Studiestol: Rosa María Salinas, MD, Ph.D, Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía Manuel Velasco Suárez, México
- Studiestol: Claudia Suemoto, MD, Ph.D, University of São Paulo Medical School, São Paulo, Brazil
- Studiestol: Lina Marcela Velilla, Ph.D, Antioquia University, Colombia
- Studiestol: Mônica Sanches Yassuda, Ph.D, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil
- Studiestol: Lucía Crivelli, Ph.D, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- Studiestol: Sonia Maria Dozzi Bruki, MD, Ph.D, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SG-21-715176-LatAm-FINGERS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .