Инициатива LatAm-FINGERS по когнитивным изменениям (LatAmFINGERS)
Латиноамериканская инициатива по изменению образа жизни с целью снижения риска и предотвращения когнитивных нарушений.
В настоящее время 40% случаев деменции в мире можно предотвратить путем изменения образа жизни, при этом в Латинской Америке потенциальное сокращение на 56% связано с факторами высокого риска. На данный момент не существует лекарств, останавливающих клиническое проявление деменции.
LatAm-FINGERS, многоцентровое исследование, проведенное в 12 странах Латинской Америки, направлено на изучение возможности вмешательства, изменяющего образ жизни у людей в возрасте от 60 до 77 лет, подверженных риску деменции. Успех может повлиять на государственную политику в отношении клинической помощи пожилым людям.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сегодня мы знаем, что 40% случаев деменции во всем мире можно предотвратить путем изменения образа жизни. Если мы посмотрим на Латинскую Америку, эта цифра составляет 56%. Латинская Америка — регион с высокими факторами риска деменции из-за ослабленной социально-экономической инфраструктуры, обедневшей системы здравоохранения и низкого среднего уровня образования в регионе. Кроме того, мы знаем, что здоровье сердечно-сосудистой системы является важным фактором развития деменции.
Согласно этому сценарию, LatAm-FINGERS — это многоцентровое исследование, призванное предотвратить ухудшение памяти путем изменения образа жизни у людей в возрасте от 60 до 77 лет, подверженных риску деменции. Участвуют двенадцать стран Латинской Америки (Аргентина, Боливия, Бразилия, Чили, Колумбия, Доминиканская Республика, Мексика, Пуэрто-Рико, Уругвай, Коста-Рика, Эквадор и Перу), по 100 человек на центр. Этих людей случайным образом распределяют на две группы: (1) группа, которая систематически меняет образ жизни (физические и когнитивные тренировки, внедрение средиземноморского диетического подхода для остановки гипертонии (DASH), диета с вмешательством при нейродегенеративной задержке (MIND), социализация и регулярное медицинские осмотры) и (2) группа, получающая регулярные медицинские консультации.
Основная цель LatAm-FINGERS — определить, возможно ли это вмешательство в Латинской Америке. Во-вторых, мы хотим проверить, может ли это изменение образа жизни привести к улучшению когнитивных функций участников с течением времени (2 года).
В случае успеха результаты этого исследования будут иметь широкомасштабные последствия для государственной политики в отношении стандартов клинической помощи и практики назначения лекарств для быстрорастущей и уязвимой группы пожилых людей.
LatAm-FINGERS основан на финском гериатрическом исследовании по предотвращению когнитивных нарушений и инвалидности (FINGER), которое продемонстрировало, что изменение образа жизни способствует положительным изменениям в памяти и внимании. Кроме того, наше исследование согласуется с американским исследованием по защите здоровья мозга посредством изменения образа жизни для снижения риска (U.S. POINTER), которое проводит аналогичное вмешательство в Соединенных Штатах.
Этот проект полностью финансируется Ассоциацией Альцгеймера.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина
- Fleni
-
-
-
-
-
La Paz, Боливия
- Centro Neurológico Mente Activa
-
-
-
-
-
São Paulo, Бразилия
- University of Sao Paulo School of Medicine
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия
- Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Доминиканская Респблика
- Universidad Nacional Pedro Henriquez Urena (UNPHU)
-
-
-
-
-
Antioquia, Колумбия
- Antioquia University
-
-
-
-
-
San José, Коста-Рика
- Hospital Clínica Biblica
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
-
-
-
-
-
Lima, Перу
- Instituto Peruano de Neurociencas
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико
- Universidad de Puerto Rico
-
-
-
-
-
Montevideo, Уругвай
- Clínica de la Memoria - Hospital Británico
-
-
-
-
-
Santiago, Чили
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
-
-
-
Quito, Эквадор
- Neuromedicenter - Cognitive Disorders Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Возраст: 60-77 лет.
- Факторы сердечно-сосудистого риска, старение и заболеваемость деменцией (CAIDE). Оценка риска > 6.
- Мини-обследование психического состояния (MMSE) z балл от 0 до -1,5 ИЛИ
- Учебное задание по списку слов CERAD (10 слов x 3 повторения) < 0 z балл ИЛИ
- CERAD (отложенный вызов списка слов) <z-оценка <0
Критерий исключения
- MMSE < 20
- Деменция
- Любое медицинское состояние, которое влияет на безопасность участника.
- Тяжелые костно-суставные проблемы, препятствующие осуществлению мер физической активности, указанных в протоколе, такие как, например: остеоартроз коленного(ых) сустава(ов), тазобедренного сустава или других.
- Серьезные неврологические заболевания, включая деменцию, когнитивные нарушения, болезнь Паркинсона, болезнь Хантингтона, гидроцефалию нормального давления, опухоль головного мозга, прогрессирующий надъядерный паралич, судорожное расстройство, субдуральную гематому, рассеянный склероз или серьезную травму головы в анамнезе со стойкими неврологическими последствиями или структурными аномалиями головного мозга, большое депрессивное расстройство в течение последних 2 месяцев, биполярное расстройство или шизофрения в анамнезе согласно критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам V (DSM V).
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая сердечную недостаточность, клинически значимый аортальный стеноз, неконтролируемый острый инфаркт миокарда (ОИМ) или стенокардию в анамнезе и нарушения сердечного ритма: блокада проводимости g3, неконтролируемая аритмия, изменения зубца Q, колебания S и сегмента зубца Т или сегмента QT. и фибрилляция предсердий (ФП) менее одного года развития, венозный тромбоз или легочная тромбоэмболия (ПТЭ) менее 6 месяцев развития и любая патология, которая, по клинической оценке, ставит под угрозу вмешательство физической активности.
- Индекс массы тела >40
- Заболевания сосудов головного мозга в течение последних 2 лет.
- Инсулинзависимый сахарный диабет.
- Легочное заболевание, требующее кислорода и/или стероидов.
- Заболевание почек определяется как повышенная скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м2. или скорость экскреции альбумина (AER) > 30 мг/24 часа.
- Клинически значимые лабораторные отклонения по оценке исследователя.
- В анамнезе в течение последних 2 лет лечение первичного или рецидивирующего злокачественного заболевания.
- Перелом бедра, замена коленного сустава или операция на позвоночнике в течение последних 6 месяцев.
- Нахожусь в сердечно-легочной реабилитации.
- История бариатрической хирургии.
- Кардиохирургия в прошлом году.
- Тяжелая сенсорная потеря или потеря коммуникативных навыков.
- Никакого школьного образования.
- Использование психоактивных препаратов в течение последних 3 месяцев, включая трициклические антидепрессанты, нейролептики, психотропные стабилизаторы настроения (например, соли лития), психостимуляторы, опиоидные анальгетики, противопаркинсонические препараты, противосудорожные препараты (кроме габапентина и прегабалина при несудорожных показаниях), системные кортикостероиды или препараты со значительной центральной антихолинергической активностью; при отсутствии большой депрессии разрешены стабильные дозы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина или ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина.
- Активное участие в другом интервенционном исследовании.
- История алкоголизма или злоупотребления психоактивными веществами за последние 2 года по критериям DSM V.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Систематическое вмешательство в образ жизни
Программа модификации образа жизни, в которой участники выполняют структурированные действия, направленные на диету, физические упражнения, интеллектуальную и социальную стимуляцию.
|
Вмешательство в образ жизни, которое включает предоставление участникам образования, поддержки и реальных инструментов, которые помогут им в разработке и осуществлении более здорового образа жизни.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Гибкое вмешательство в образ жизни
Программа модификации образа жизни, разработанная участником с учетом его/ее конкретных потребностей.
|
Вмешательство в образ жизни, которое включает в себя структурированную программу диеты, физических и когнитивных упражнений, а также управление кардиометаболическими рисками.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достигать
Временное ограничение: До 2 лет
|
Это относится к эффективности набора целевой группы населения.
Оно будет измеряться соотношением рандомизированных участников и соотношением неудачных тестов.
|
До 2 лет
|
|
Выполнение
Временное ограничение: До 2 лет
|
Степень соблюдения участниками протокола в обеих группах.
Он будет измеряться через процент посещаемости групповых собраний, посещаемости занятий по физической и когнитивной подготовке, а также заполнения записей о питании.
|
До 2 лет
|
|
Обслуживание
Временное ограничение: До 2 лет
|
Он состоит из способности каждого центра поддерживать вмешательство.
Он будет измеряться через процент субъектов, которые завершили оценку результатов в каждом исследовании (исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 месяца).
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальное познание
Временное ограничение: До 2 лет
|
Глобальная когнитивная функция будет получена на основе совокупного балла, полученного на основе оценок субтестов Батареи нейропсихологических тестов Латинской Америки (LatAm-NTB), которая включает в себя: тест на выборочное напоминание со свободным и подсказками, логическую память, диапазон цифр, тест на изменение понятий, тест на замену цифр и символов, Семантическая и фонологическая беглость, пробный тест, тест Струпа. Результаты каждого отдельного теста будут конвертированы в z-показатели, которые обычно варьируются от -3 до 3, причем более высокие баллы отражают более высокую производительность, и усредняются для формирования совокупного показателя. |
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ricardo Francisco Allegri, MD, Ph.D, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- Главный следователь: Lucía Crivelli, Ph.D, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- Главный следователь: Gustavo Emilio Sevlever, MD, Ph.D, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- Главный следователь: María Isabel Cusicanqui, MD, Centro Neurológico Mente Activa, La Paz, Bolivia
- Главный следователь: Ricardo Nitrini, MD, Ph.D, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil
- Главный следователь: Paulo Caramelli, MD, Ph.D, Universidade Federal de Minas Gerais, Belo Horizonte, Brazil
- Главный следователь: Carolina Delgado Derio, MD, MSc, Hospital Clínico Universidad de Chile, Santiago, Chile
- Главный следователь: Francisco Lopera, MD, Ph.D, Antioquia University, Colombia
- Главный следователь: Jorge Mario Leon-Salas, MD, GBHI, TCD. Hospital Clínica Bíblica, San José, Costa Rica
- Главный следователь: Lissette Duque-Peñailillo, MD, Neuromedicenter, Quito, Ecuador
- Главный следователь: Ana Luisa Sosa, MD, Ph.D, Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía Manuel Velasco Suárez, México
- Главный следователь: Nilton Custodio, MD, Ph.D, Instituto Peruano de Neurociencias, Lima, Perú
- Главный следователь: Ivonne Z. Jiménez-Velázquez, MD, Universidad de Puerto Rico, San Juan, Puerto Rico
- Главный следователь: Daisy Acosta, MD, Ph.D, Universidad Nacional Pedro Henriquez Urena (UNPHU), Santo Domingo, Dominican Republic
- Главный следователь: Ana María Charamelo Baietti, Ph.D, Facultad de Medicina-Hospital de Clínicas, Universidad de la República, Montevideo, Uruguay
- Учебный стул: Ricardo Francisco Allegri, MD, Ph.D, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- Учебный стул: Paulo Caramelli, MD, Ph.D, Universidade Federal de Minas Gerais, Belo Horizonte, Brazil
- Учебный стул: Francisco Lopera, MD, Ph.D, Antioquia University, Colombia
- Учебный стул: Ricardo Nitrini, MD, Ph.D, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil
- Учебный стул: Gustavo Emilio Sevlever, MD, Ph.D, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- Учебный стул: Ana Luisa Sosa, MD, Ph.D, Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía Manuel Velasco Suárez, México
- Учебный стул: Ismael Calandri, MD, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- Учебный стул: Rosa María Salinas, MD, Ph.D, Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía Manuel Velasco Suárez, México
- Учебный стул: Claudia Suemoto, MD, Ph.D, University of São Paulo Medical School, São Paulo, Brazil
- Учебный стул: Lina Marcela Velilla, Ph.D, Antioquia University, Colombia
- Учебный стул: Mônica Sanches Yassuda, Ph.D, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil
- Учебный стул: Lucía Crivelli, Ph.D, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- Учебный стул: Sonia Maria Dozzi Bruki, MD, Ph.D, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SG-21-715176-LatAm-FINGERS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .