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Iniziativa LatAm-FINGERS per il cambiamento cognitivo (LatAmFINGERS)

28 aprile 2026 aggiornato da: Lucia Crivelli, Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia

Iniziativa di intervento sullo stile di vita latinoamericano per ridurre il rischio e prevenire il deterioramento cognitivo.

Attualmente, il 40% dei casi di demenza a livello globale può essere prevenuto attraverso cambiamenti nello stile di vita, con l’America Latina che ha una riduzione potenziale del 56% a causa dei suoi fattori ad alto rischio. Al momento non esistono farmaci in grado di arrestare l’espressione clinica della demenza.

LatAm-FINGERS, uno studio multicentrico condotto in 12 paesi dell’America Latina, mira a studiare la fattibilità di un intervento che modifichi lo stile di vita in soggetti di età compresa tra 60 e 77 anni a rischio di demenza. Il successo potrebbe influenzare la politica pubblica sull’assistenza clinica agli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oggi sappiamo che il 40% dei casi di demenza nel mondo possono essere prevenuti modificando lo stile di vita. Se guardiamo all’America Latina, questa cifra è del 56%. L’America Latina è una regione con fattori ad alto rischio di demenza a causa dell’indebolimento delle infrastrutture socioeconomiche, di un sistema sanitario impoverito e dei bassi livelli medi di istruzione nella regione. Inoltre, sappiamo che la salute cardiovascolare è un fattore importante nello sviluppo della demenza.

In questo scenario, LatAm-FINGERS è uno studio multicentrico progettato per prevenire il declino della memoria attraverso la modifica dello stile di vita nelle persone di età compresa tra 60 e 77 anni a rischio di demenza. Partecipano dodici paesi dell’America Latina (Argentina, Bolivia, Brasile, Cile, Colombia, Repubblica Dominicana, Messico, Porto Rico, Uruguay, Costa Rica, Ecuador e Perù), con 100 individui per centro. Questi individui vengono assegnati in modo casuale a due gruppi: (1) un gruppo che apporta cambiamenti sistematici allo stile di vita (allenamento fisico e cognitivo, implementazione dell'approccio dietetico mediterraneo per fermare l'ipertensione (DASH), dieta di intervento per il ritardo neurodegenerativo (MIND), socializzazione e regolare controlli sanitari) e (2) un gruppo che riceve regolarmente consulenza sanitaria.

L’obiettivo principale di LatAm-FINGERS è determinare se questo intervento è fattibile in America Latina. In secondo luogo, vogliamo verificare se questo cambiamento nello stile di vita può portare a miglioramenti nelle capacità cognitive dei partecipanti nel tempo (2 anni).

In caso di successo, i risultati di questo studio avranno implicazioni su larga scala per le politiche pubbliche riguardanti lo standard di assistenza clinica e le pratiche prescrittive per una popolazione vulnerabile e in rapida crescita di anziani.

LatAm-FINGERS si basa sullo studio finlandese sull’intervento geriatrico per prevenire il deterioramento e la disabilità cognitiva (FINGER), che ha dimostrato che la modifica dello stile di vita promuove cambiamenti positivi nella memoria e nell’attenzione. Inoltre, il nostro studio è in linea con lo U.S. Study to Protect Brain Health Through Lifestyle Intervention to Reduce Risk (U.S. POINTER), che sta conducendo un intervento simile negli Stati Uniti.

Questo progetto è interamente finanziato dall'Associazione Alzheimer.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1065

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • FLENI
  • Bolivia
      • La Paz, Bolivia
        • Centro Neurológico Mente Activa
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • University of Sao Paulo School of Medicine
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile
        • Universidade Federal De Minas Gerais
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
  • Colombia
      • Antioquia, Colombia
        • Antioquia University
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • Hospital Clínica Bíblica
  • Ecuador
      • Quito, Ecuador
        • Neuromedicenter - Cognitive Disorders Unit
  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Instituto Peruano de Neurociencas
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • Universidad de Puerto Rico
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana
        • Universidad Nacional Pedro Henriquez Urena (UNPHU)
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Clínica de la Memoria - Hospital Británico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età: 60-77 anni.
  • Punteggio di rischio per fattori di rischio cardiovascolare, invecchiamento e incidenza di demenza (CAIDE) > 6.
  • Punteggio z del Mini-Mental State Examination (MMSE) compreso tra 0 e -1,5 OR
  • Compito di apprendimento dell'elenco di parole CERAD (10 parole x 3 ripetizioni) < 0 punteggio z OPPURE
  • CERAD (richiamo ritardato dell'elenco di parole) <punteggio z <0

Criteri di esclusione

  • MMSE < 20
  • Demenza
  • Qualsiasi condizione medica che influenzi la sicurezza del partecipante.
  • Gravi problematiche osteoarticolari che precludono l’attuazione dell’intervento di attività fisica previsto dal protocollo, quali, ad esempio: osteoartrosi del ginocchio/i, coxofemorale, o altro.
  • Malattia neurologica significativa, inclusa demenza, deterioramento cognitivo, morbo di Parkinson, malattia di Huntington, idrocefalo a pressione normale, tumore al cervello, paralisi sopranucleare progressiva, disturbi convulsivi, ematoma subdurale, sclerosi multipla o storia di trauma cranico significativo con sequele neurologiche persistenti o anomalie strutturali del cervello, disturbo depressivo maggiore negli ultimi 2 mesi, storia di disturbo bipolare o schizofrenia secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali V (DSM V).
  • Gravi malattie cardiovascolari, inclusa insufficienza cardiaca, stenosi aortica clinicamente significativa, storia di infarto miocardico acuto (AMI) non controllato o angina e disturbi del ritmo cardiaco: blocco della conduzione g3, aritmia non controllata, alterazioni dell'onda Q, dell'onda S e del segmento dell'onda T o del segmento QT e fibrillazione auricolare (FA) di età inferiore a un anno di evoluzione, trombosi venosa o tromboembolia polmonare (PTE) di età inferiore a 6 mesi di evoluzione e qualsiasi patologia che a giudizio clinico comprometta l'intervento di attività fisica.
  • Indice di massa corporea >40
  • Malattia vascolare cerebrale negli ultimi 2 anni.
  • Diabete mellito insulino-dipendente.
  • Malattia polmonare che richiede ossigeno e/o steroidi.
  • Malattia renale definita come aumento della velocità di filtrazione glomerulare renale <60 ml/min/1,73 mt2 o tasso di escrezione dell'albumina (AER) > 30 mg/24 ore.
  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Anamnesi negli ultimi 2 anni di trattamento per malattia maligna primaria o ricorrente.
  • Storia di frattura dell'anca, sostituzione del ginocchio o intervento chirurgico alla colonna vertebrale negli ultimi 6 mesi.
  • Essere in riabilitazione cardiopolmonare.
  • Storia della chirurgia bariatrica.
  • Intervento cardiochirurgico nell'ultimo anno.
  • Grave perdita sensoriale o perdita delle capacità comunicative.
  • Nessuna istruzione.
  • Uso di farmaci psicoattivi negli ultimi 3 mesi, inclusi antidepressivi triciclici, antipsicotici, agenti psicotropi stabilizzatori dell'umore (ad es. sali di litio), psicostimolanti, analgesici oppioidi, farmaci antiparkinsoniani, farmaci anticonvulsivanti (eccetto gabapentin e pregabalin per indicazioni non convulsive), corticosteroidi sistemici o farmaci con significativa attività anticolinergica centrale; in assenza di depressione maggiore, sono consentite dosi stabili di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o di inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina.
  • Partecipazione attiva ad un altro studio di intervento.
  • Storia di alcolismo o abuso di sostanze negli ultimi 2 anni, secondo i criteri del DSM V.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sistematico sullo stile di vita
Programma di modifica dello stile di vita che coinvolge i partecipanti nel completare attività strutturate mirate alla dieta, all'esercizio fisico e alla stimolazione intellettuale e sociale.
Comportamentale: Intervento sistematico sullo stile di vita
Intervento sullo stile di vita che prevede di fornire ai partecipanti istruzione, supporto e strumenti tangibili per assisterli nello sviluppo e nella realizzazione di pratiche di stile di vita più sane.
Altri nomi:
  • Intervento sistematico sullo stile di vita (SLI)
Sperimentale: Intervento flessibile sullo stile di vita
Programma di modifica dello stile di vita sviluppato dal partecipante per soddisfare le sue esigenze specifiche.
Comportamentale: Intervento flessibile sullo stile di vita
Intervento sullo stile di vita che prevede un programma strutturato di dieta, esercizio fisico e cognitivo e gestione dei rischi cardiometabolici.
Altri nomi:
  • Intervento sullo stile di vita flessibile (FLI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portata
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Si riferisce all’efficacia del reclutamento della popolazione target. Sarà misurato dal rapporto tra i partecipanti randomizzati e il rapporto tra i fallimenti allo screening.
Fino a 2 anni
Implementazione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tasso di adesione dei partecipanti al protocollo in entrambi i bracci. Verrà misurato attraverso la percentuale di partecipazione alle riunioni di gruppo, la partecipazione a sessioni di allenamento fisico e cognitivo e il completamento delle registrazioni dietetiche.
Fino a 2 anni
Manutenzione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Consiste nella capacità di ciascun centro di sostenere l'intervento. Verrà misurato attraverso la percentuale di soggetti che completano le misurazioni dei risultati ad ogni evento dello studio (baseline, 6, 12, 18 e 24 mesi).
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni

La funzione cognitiva globale sarà ottenuta da un punteggio composito derivato dai punteggi dei subtest della LatAm Neuropsychological Test Battery (LatAm-NTB) che include: Test di ricordo selettivo libero e guidato, Memoria logica, Digit Span, Concept Shifting Test, Digit Symbol Substitution Test, Fluidità semantica e fonologica, Trial Making Test, Stroop Test.

I punteggi di ogni singolo test verranno convertiti in punteggi z che in genere vanno da -3 a 3, con punteggi più alti che riflettono prestazioni migliori e mediati per formare un risultato composito.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia

Collaboratori

Alzheimer's Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Ricardo Francisco Allegri, MD, Ph.D, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
  • Investigatore principale: Lucía Crivelli, Ph.D, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
  • Investigatore principale: Gustavo Emilio Sevlever, MD, Ph.D, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
  • Investigatore principale: María Isabel Cusicanqui, MD, Centro Neurológico Mente Activa, La Paz, Bolivia
  • Investigatore principale: Ricardo Nitrini, MD, Ph.D, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil
  • Investigatore principale: Paulo Caramelli, MD, Ph.D, Universidade Federal de Minas Gerais, Belo Horizonte, Brazil
  • Investigatore principale: Carolina Delgado Derio, MD, MSc, Hospital Clínico Universidad de Chile, Santiago, Chile
  • Investigatore principale: Francisco Lopera, MD, Ph.D, Antioquia University, Colombia
  • Investigatore principale: Jorge Mario Leon-Salas, MD, GBHI, TCD. Hospital Clínica Bíblica, San José, Costa Rica
  • Investigatore principale: Lissette Duque-Peñailillo, MD, Neuromedicenter, Quito, Ecuador
  • Investigatore principale: Ana Luisa Sosa, MD, Ph.D, Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía Manuel Velasco Suárez, México
  • Investigatore principale: Nilton Custodio, MD, Ph.D, Instituto Peruano de Neurociencias, Lima, Perú
  • Investigatore principale: Ivonne Z. Jiménez-Velázquez, MD, Universidad de Puerto Rico, San Juan, Puerto Rico
  • Investigatore principale: Daisy Acosta, MD, Ph.D, Universidad Nacional Pedro Henriquez Urena (UNPHU), Santo Domingo, Dominican Republic
  • Investigatore principale: Ana María Charamelo Baietti, Ph.D, Facultad de Medicina-Hospital de Clínicas, Universidad de la República, Montevideo, Uruguay
  • Cattedra di studio: Ricardo Francisco Allegri, MD, Ph.D, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
  • Cattedra di studio: Paulo Caramelli, MD, Ph.D, Universidade Federal de Minas Gerais, Belo Horizonte, Brazil
  • Cattedra di studio: Francisco Lopera, MD, Ph.D, Antioquia University, Colombia
  • Cattedra di studio: Ricardo Nitrini, MD, Ph.D, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil
  • Cattedra di studio: Gustavo Emilio Sevlever, MD, Ph.D, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
  • Cattedra di studio: Ana Luisa Sosa, MD, Ph.D, Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía Manuel Velasco Suárez, México
  • Cattedra di studio: Ismael Calandri, MD, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
  • Cattedra di studio: Rosa María Salinas, MD, Ph.D, Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía Manuel Velasco Suárez, México
  • Cattedra di studio: Claudia Suemoto, MD, Ph.D, University of São Paulo Medical School, São Paulo, Brazil
  • Cattedra di studio: Lina Marcela Velilla, Ph.D, Antioquia University, Colombia
  • Cattedra di studio: Mônica Sanches Yassuda, Ph.D, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil
  • Cattedra di studio: Lucía Crivelli, Ph.D, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
  • Cattedra di studio: Sonia Maria Dozzi Bruki, MD, Ph.D, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SG-21-715176-LatAm-FINGERS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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