Inicjatywa LatAm-FINGERS na rzecz zmiany poznawczej (LatAmFINGERS)
Inicjatywa interwencyjna w sprawie stylu życia Ameryki Łacińskiej mająca na celu zmniejszenie ryzyka i zapobieganie zaburzeniom funkcji poznawczych.
Obecnie 40% przypadków demencji na świecie można zapobiec poprzez zmianę stylu życia, przy czym w Ameryce Łacińskiej potencjalna redukcja wynosi 56% ze względu na czynniki wysokiego ryzyka. W chwili obecnej nie ma leków, które hamowałyby kliniczną ekspresję demencji.
Wieloośrodkowe badanie LatAm-FINGERS przeprowadzone w 12 krajach Ameryki Łacińskiej ma na celu zbadanie wykonalności interwencji modyfikującej styl życia osób w wieku od 60 do 77 lat zagrożonych demencją. Sukces może wpłynąć na politykę publiczną dotyczącą opieki klinicznej dla osób starszych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dziś wiemy, że 40% przypadków demencji na całym świecie można zapobiec poprzez modyfikację stylu życia. Jeśli spojrzymy na Amerykę Łacińską, liczba ta wynosi 56%. Ameryka Łacińska to region o czynnikach wysokiego ryzyka demencji ze względu na osłabioną infrastrukturę społeczno-gospodarczą, zubożony system opieki zdrowotnej i niski średni poziom edukacji w regionie. Ponadto wiemy, że zdrowie układu sercowo-naczyniowego jest ważnym czynnikiem w rozwoju demencji.
W tym scenariuszu LatAm-FINGERS to wieloośrodkowe badanie mające na celu zapobieganie pogorszeniu się pamięci poprzez modyfikację stylu życia u osób w wieku od 60 do 77 lat zagrożonych demencją. Uczestniczy w nim dwanaście krajów Ameryki Łacińskiej (Argentyna, Boliwia, Brazylia, Chile, Kolumbia, Republika Dominikany, Meksyk, Portoryko, Urugwaj, Kostaryka, Ekwador i Peru), po 100 osób w każdym ośrodku. Osoby te są losowo przydzielane do dwóch grup: (1) grupa dokonująca systematycznych zmian w stylu życia (trening fizyczny i poznawczy, wdrażanie diety śródziemnomorskiej w celu zatrzymania nadciśnienia (DASH) Interwencja w przypadku opóźnienia neurodegeneracyjnego (MIND), dieta, socjalizacja i regularne badania kontrolne) oraz (2) grupa otrzymująca regularne porady zdrowotne.
Głównym celem projektu LatAm-FINGERS jest ustalenie, czy taka interwencja jest wykonalna w Ameryce Łacińskiej. Po drugie, chcemy sprawdzić, czy ta zmiana stylu życia może z czasem (2 lata) prowadzić do poprawy funkcji poznawczych uczestników.
Jeśli się powiedzie, wyniki tego badania będą miały ogromne implikacje dla polityki publicznej w zakresie standardów opieki klinicznej i praktyk przepisywania leków dla szybko rosnącej i bezbronnej populacji osób starszych.
Projekt LatAm-FINGERS opiera się na fińskim badaniu interwencji geriatrycznej mającym na celu zapobieganie zaburzeniom funkcji poznawczych i niepełnosprawności (FINGER), które wykazało, że modyfikacja stylu życia sprzyja pozytywnym zmianom w pamięci i uwadze. Ponadto nasze badanie jest zgodne z amerykańskim badaniem dotyczącym ochrony zdrowia mózgu poprzez interwencję w zakresie stylu życia w celu zmniejszenia ryzyka (U.S. POINTER), które prowadzi podobną interwencję w Stanach Zjednoczonych.
Projekt jest w całości finansowany przez Stowarzyszenie Alzheimera.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna
- Fleni
-
-
-
-
-
La Paz, Boliwia
- Centro Neurológico Mente Activa
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia
- University of Sao Paulo School of Medicine
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia
- Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
-
-
-
Quito, Ekwador
- Neuromedicenter - Cognitive Disorders Unit
-
-
-
-
-
Antioquia, Kolumbia
- Antioquia University
-
-
-
-
-
San José, Kostaryka
- Hospital Clínica Biblica
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Instituto Peruano de Neurociencas
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko
- Universidad de Puerto Rico
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Republika Dominikany
- Universidad Nacional Pedro Henriquez Urena (UNPHU)
-
-
-
-
-
Montevideo, Urugwaj
- Clínica de la Memoria - Hospital Británico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek: 60-77 lat.
- Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, starzenie się i występowanie demencji (CAIDE) Ocena ryzyka > 6.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) z wynikiem od 0 do -1,5 LUB
- Zadanie uczenia się listy słów CERAD (10 słów x 3 powtórzenia) < 0 z wyniku LUB
- CERAD (opóźnione przypominanie listy słów) < z score < 0
Kryteria wyłączenia
- MMSE < 20
- Demencja
- Wszelkie schorzenia mające wpływ na bezpieczeństwo uczestnika.
- Poważne problemy kostno-stawowe, które uniemożliwiają wdrożenie interwencji polegającej na aktywności fizycznej określonej w protokole, takie jak na przykład: choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego(-ów), stawu biodrowo-udowego lub inna.
- Poważna choroba neurologiczna, w tym otępienie, zaburzenia funkcji poznawczych, choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, wodogłowie normalnego ciśnienia, guz mózgu, postępujące porażenie nadjądrowe, napady drgawkowe, krwiak podtwardówkowy, stwardnienie rozsiane lub poważny uraz głowy w wywiadzie z trwałymi następstwami neurologicznymi lub nieprawidłowościami strukturalnymi mózgu, duże zaburzenie depresyjne w ciągu ostatnich 2 miesięcy, choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia w wywiadzie według kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM V).
- Ciężka choroba sercowo-naczyniowa, w tym niewydolność serca, klinicznie istotne zwężenie aorty, przebyty niekontrolowany ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) lub dławica piersiowa oraz zaburzenia rytmu serca: blok przewodzenia G3, niekontrolowana arytmia, zmiany załamka Q, załamka S i odcinka T lub odcinka QT oraz migotanie przedsionków (AF) rozwijające się krócej niż rok, zakrzepica żylna lub choroba zakrzepowo-zatorowa płuc (PTE) rozwijające się krócej niż 6 miesięcy oraz wszelkie patologie, które w ocenie klinicznej utrudniają interwencję aktywności fizycznej.
- Wskaźnik masy ciała >40
- Choroba naczyń mózgowych w ciągu ostatnich 2 lat.
- Cukrzyca insulinozależna.
- Choroba płuc wymagająca tlenu i/lub sterydów.
- Choroba nerek definiowana jako zwiększony współczynnik filtracji kłębuszkowej w nerkach <60 ml/min/1,73 mt2 lub szybkość wydalania albuminy (AER) > 30 mg/24 godz.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych według oceny badacza.
- Historia leczenia pierwotnej lub nawrotowej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 2 lat.
- Historia złamania biodra, wymiany stawu kolanowego lub operacji kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Będąc na rehabilitacji krążeniowo-oddechowej.
- Historia chirurgii bariatrycznej.
- Kardiochirurgia w zeszłym roku.
- Poważna utrata czucia lub utrata umiejętności komunikacyjnych.
- Żadnej nauki.
- Stosowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy leków psychoaktywnych, w tym trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych, psychotropowych środków stabilizujących nastrój (np. soli litu), leków psychostymulujących, opioidowych leków przeciwbólowych, leków przeciw parkinsonizmowi, leków przeciwdrgawkowych (z wyjątkiem gabapentyny i pregabaliny we wskazaniach innych niż drgawkowe), kortykosteroidy stosowane ogólnoustrojowo lub leki o znaczącym działaniu przeciwcholinergicznym ośrodkowym; w przypadku braku dużej depresji dopuszczalne są stałe dawki selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.
- Aktywny udział w kolejnym badaniu interwencyjnym.
- Historia alkoholizmu lub nadużywania substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 2 lat, zgodnie z kryteriami DSM V.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Systematyczna interwencja w styl życia
Program modyfikacji stylu życia obejmujący uczestników wykonujących zorganizowane działania ukierunkowane na dietę, ćwiczenia fizyczne oraz stymulację intelektualną i społeczną.
|
Interwencja dotycząca stylu życia obejmująca zapewnienie uczestnikom edukacji, wsparcia i namacalnych narzędzi pomagających im w opracowywaniu i prowadzeniu zdrowszego stylu życia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Interwencja w zakresie elastycznego stylu życia
Program modyfikacji stylu życia opracowany przez uczestnika w celu zaspokojenia jego specyficznych potrzeb.
|
Interwencja dotycząca stylu życia obejmująca ustrukturyzowany program diety, ćwiczeń fizycznych i poznawczych oraz zarządzanie ryzykiem kardiometabolicznym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zasięg
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Odnosi się do efektywności rekrutacji grupy docelowej.
Będzie on mierzony stosunkiem randomizowanych uczestników do stosunku błędów ekranowych.
|
Do 2 lat
|
|
Realizacja
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Wskaźnik przestrzegania protokołu przez uczestników w obu ramionach.
Będzie on mierzony poprzez odsetek obecności na spotkaniach grupowych, frekwencję na sesjach treningowych fizycznych i poznawczych oraz wypełnienie zapisów dietetycznych.
|
Do 2 lat
|
|
Konserwacja
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Składa się ze zdolności każdego ośrodka do podtrzymania interwencji.
Będzie on mierzony poprzez odsetek pacjentów, którzy ukończyli pomiary wyniku w każdym badaniu (punkt wyjściowy, 6, 12, 18 i 24 miesiące).
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne poznanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Globalne funkcje poznawcze zostaną uzyskane na podstawie złożonego wyniku uzyskanego z wyników podtestów baterii testów neuropsychologicznych LatAm (LatAm-NTB), które obejmują: test selektywnego przypominania swobodnego i sygnalizowanego, pamięć logiczną, rozpiętość cyfr, test zmiany koncepcji, test podstawienia symboli cyfr, Płynność semantyczna i fonologiczna, test podejmowania prób, test Stroopa. Wyniki każdego pojedynczego testu zostaną przeliczone na wyniki Z, które zazwyczaj mieszczą się w zakresie od -3 do 3, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność, i uśrednione w celu utworzenia połączenia. |
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ricardo Francisco Allegri, MD, Ph.D, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- Główny śledczy: Lucía Crivelli, Ph.D, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- Główny śledczy: Gustavo Emilio Sevlever, MD, Ph.D, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- Główny śledczy: María Isabel Cusicanqui, MD, Centro Neurológico Mente Activa, La Paz, Bolivia
- Główny śledczy: Ricardo Nitrini, MD, Ph.D, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil
- Główny śledczy: Paulo Caramelli, MD, Ph.D, Universidade Federal de Minas Gerais, Belo Horizonte, Brazil
- Główny śledczy: Carolina Delgado Derio, MD, MSc, Hospital Clínico Universidad de Chile, Santiago, Chile
- Główny śledczy: Francisco Lopera, MD, Ph.D, Antioquia University, Colombia
- Główny śledczy: Jorge Mario Leon-Salas, MD, GBHI, TCD. Hospital Clínica Bíblica, San José, Costa Rica
- Główny śledczy: Lissette Duque-Peñailillo, MD, Neuromedicenter, Quito, Ecuador
- Główny śledczy: Ana Luisa Sosa, MD, Ph.D, Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía Manuel Velasco Suárez, México
- Główny śledczy: Nilton Custodio, MD, Ph.D, Instituto Peruano de Neurociencias, Lima, Perú
- Główny śledczy: Ivonne Z. Jiménez-Velázquez, MD, Universidad de Puerto Rico, San Juan, Puerto Rico
- Główny śledczy: Daisy Acosta, MD, Ph.D, Universidad Nacional Pedro Henriquez Urena (UNPHU), Santo Domingo, Dominican Republic
- Główny śledczy: Ana María Charamelo Baietti, Ph.D, Facultad de Medicina-Hospital de Clínicas, Universidad de la República, Montevideo, Uruguay
- Krzesło do nauki: Ricardo Francisco Allegri, MD, Ph.D, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- Krzesło do nauki: Paulo Caramelli, MD, Ph.D, Universidade Federal de Minas Gerais, Belo Horizonte, Brazil
- Krzesło do nauki: Francisco Lopera, MD, Ph.D, Antioquia University, Colombia
- Krzesło do nauki: Ricardo Nitrini, MD, Ph.D, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil
- Krzesło do nauki: Gustavo Emilio Sevlever, MD, Ph.D, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- Krzesło do nauki: Ana Luisa Sosa, MD, Ph.D, Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía Manuel Velasco Suárez, México
- Krzesło do nauki: Ismael Calandri, MD, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- Krzesło do nauki: Rosa María Salinas, MD, Ph.D, Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía Manuel Velasco Suárez, México
- Krzesło do nauki: Claudia Suemoto, MD, Ph.D, University of São Paulo Medical School, São Paulo, Brazil
- Krzesło do nauki: Lina Marcela Velilla, Ph.D, Antioquia University, Colombia
- Krzesło do nauki: Mônica Sanches Yassuda, Ph.D, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil
- Krzesło do nauki: Lucía Crivelli, Ph.D, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- Krzesło do nauki: Sonia Maria Dozzi Bruki, MD, Ph.D, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SG-21-715176-LatAm-FINGERS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .