LatAm-FINGERS Initiativ för kognitiv förändring (LatAmFINGERS)
Latinamerikanska livsstilsinterventionsinitiativ för att minska risken och förhindra kognitiv funktionsnedsättning.
För närvarande kan 40 % av de globala demensfallen förebyggas genom livsstilsförändringar, där Latinamerika har en potentiell minskning på 56 % på grund av dess högriskfaktorer. För närvarande finns det inga mediciner som stoppar det kliniska uttrycket av demens.
LatAm-FINGERS, en multicenterstudie i 12 latinamerikanska länder, syftar till att studera genomförbarheten av en intervention som modifierar livsstilen hos individer i åldrarna 60 till 77 med risk för demens. Framgång kan påverka den offentliga politiken för klinisk vård för äldre vuxna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Idag vet vi att 40 % av demensfallen över hela världen kan förebyggas genom livsstilsförändringar. Om vi tittar på Latinamerika är denna siffra 56 %. Latinamerika är en region med högriskfaktorer för demens på grund av försvagad socioekonomisk infrastruktur, ett fattigt sjukvårdssystem och låga genomsnittliga utbildningsnivåer i regionen. Dessutom vet vi att kardiovaskulär hälsa är en viktig faktor i utvecklingen av demens.
Under detta scenario är LatAm-FINGERS en multicenterstudie utformad för att förhindra minnesförsämring genom livsstilsförändringar hos personer i åldrarna 60 till 77 med risk för demens. Tolv latinamerikanska länder deltar (Argentina, Bolivia, Brasilien, Chile, Colombia, Dominikanska republiken, Mexiko, Puerto Rico, Uruguay, Costa Rica, Ecuador och Peru), med 100 personer per center. Dessa individer delas slumpmässigt in i två grupper: (1) en grupp som gör systematiska livsstilsförändringar (fysisk och kognitiv träning, implementering av medelhavsdietmetoden för att stoppa hypertoni (DASH) Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) diet, socialisering och regelbunden diet. hälsokontroller) och (2) en grupp som får regelbundna hälsoråd.
Huvudsyftet med LatAm-FINGERS är att avgöra om denna intervention är genomförbar i Latinamerika. Sekundärt vill vi testa om denna livsstilsförändring kan leda till förbättringar i deltagarnas kognition över tid (2 år).
Om den lyckas kommer resultaten av denna studie att få storskaliga konsekvenser för den offentliga politiken när det gäller standarden på klinisk vård och föreskrifter för en snabbt växande och utsatt befolkning av äldre vuxna.
LatAm-FINGER är baserad på den finska geriatriska interventionsstudien för att förebygga kognitiv funktionsnedsättning och funktionshinder (FINGER), som visade att livsstilsförändringar främjar positiva förändringar i minne och uppmärksamhet. Dessutom är vår studie i linje med den amerikanska studien för att skydda hjärnans hälsa genom livsstilsintervention för att minska risken (U.S. POINTER), som genomför en liknande intervention i USA.
Detta projekt är helt finansierat av Alzheimerföreningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
- Fleni
-
-
-
-
-
La Paz, Bolivia
- Centro Neurológico Mente Activa
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- University of Sao Paulo School of Medicine
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
- Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
-
-
-
Antioquia, Colombia
- Antioquia University
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica
- Hospital Clínica Biblica
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikanska republiken
- Universidad Nacional Pedro Henriquez Urena (UNPHU)
-
-
-
-
-
Quito, Ecuador
- Neuromedicenter - Cognitive Disorders Unit
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Instituto Peruano de Neurociencas
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Universidad de Puerto Rico
-
-
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Clínica de la Memoria - Hospital Británico
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder: 60-77 år.
- Kardiovaskulära riskfaktorer, åldrande och förekomst av demens (CAIDE) riskpoäng > 6.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) z-poäng mellan 0 och -1,5 ELLER
- CERAD Ordlista Inlärningsuppgift (10 ord x 3 repetitioner) < 0 z poäng ELLER
- CERAD (fördröjd återkallelse av ordlista) < z poäng < 0
Exklusions kriterier
- MMSE < 20
- Demens
- Alla medicinska tillstånd som påverkar deltagarens säkerhet.
- Allvarliga osteoartikulära problem som utesluter genomförandet av den fysiska aktivitetsintervention som beskrivs i protokollet, såsom till exempel: artros i knäna, coxofemoral eller annat.
- Signifikant neurologisk sjukdom, inklusive demens, kognitiv funktionsnedsättning, Parkinsons sjukdom, Huntingtons sjukdom, normaltryckshydrocefalus, hjärntumör, progressiv supranukleär pares, anfallsstörning, subduralt hematom, multipel skleros eller historia av betydande huvudskada med ihållande neurologiska följdsjukdomar eller hjärnavvikelser, allvarlig depressiv sjukdom under de senaste 2 månaderna, historia av bipolär sjukdom eller schizofreni enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM V) kriterier.
- Allvarlig kardiovaskulär sjukdom, inklusive hjärtsvikt, kliniskt signifikant aortastenos, historia av okontrollerad akut hjärtinfarkt (AMI) eller angina och hjärtrytmrubbningar: g3-överledningsblock, okontrollerad arytmi, förändringar i Q-våg, S-våg och T-vågsegment eller QT-segment och öronflimmer (AF) på mindre än ett års evolution, venös trombos eller pulmonell tromboembolism (PTE) på mindre än 6 månaders evolution och någon patologi som enligt klinisk bedömning äventyrar ingripandet av fysisk aktivitet.
- Body Mass Index >40
- Cerebral vaskulär sjukdom under de senaste 2 åren.
- Insulinberoende diabetes mellitus.
- Lungsjukdom som kräver syre och/eller steroider.
- Njursjukdom definieras som ökad renal glomerulär filtrationshastighet <60ml/min/1,73mt2 eller albuminutsöndringshastighet (AER) > 30 mg/24 timmar.
- Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser enligt bedömningen av utredaren.
- Historik inom de senaste 2 åren av behandling för primär eller återkommande malign sjukdom.
- Historik av höftfraktur, knäprotes eller ryggradsoperation under de senaste 6 månaderna.
- Att vara i hjärt-lungrehabilitering.
- Historia av bariatrisk kirurgi.
- Hjärtkirurgi under det senaste året.
- Allvarlig sensorisk förlust eller förlust av kommunikationsförmåga.
- Ingen skolgång.
- Användning av psykoaktiva läkemedel under de senaste 3 månaderna, inklusive tricykliska antidepressiva medel, antipsykotika, psykotropa humörstabiliserande medel (t.ex. litiumsalter), psykostimulerande medel, opioidanalgetika, antiparkinsonmediciner, antikonvulsiva läkemedel (förutom gabapentin och pregabalin för icke-konvulsiva indikationer), systemiska kortikosteroider eller mediciner med signifikant central antikolinerg aktivitet; i frånvaro av egentlig depression tillåts stabila doser av selektiva serotoninåterupptagshämmare eller serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare.
- Aktivt deltagande i en annan interventionsstudie.
- Historik av alkoholism eller missbruk under de senaste 2 åren, enligt DSM V-kriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Systematisk livsstilsintervention
Livsstilsförändringsprogram som innebär att deltagarna genomför strukturerade aktiviteter som riktar in sig på kost, fysisk träning och intellektuell och social stimulans.
|
Livsstilsintervention som innebär att ge deltagarna utbildning, stöd och konkreta verktyg för att hjälpa dem att utveckla och genomföra hälsosammare livsstilsmetoder.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Flexibel livsstilsintervention
Livsstilsförändringsprogram som utvecklats av deltagaren för att möta hans/hennes specifika behov.
|
Livsstilsintervention som involverar ett strukturerat program för kost, fysisk och kognitiv träning och hantering av kardiometabola risker.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nå
Tidsram: Upp till 2 år
|
Det hänvisar till effektiviteten av att rekrytera målpopulationen.
Det kommer att mätas genom förhållandet mellan randomiserade deltagare och förhållandet mellan skärmfel.
|
Upp till 2 år
|
|
Genomförande
Tidsram: Upp till 2 år
|
Deltagarnas överensstämmelse med protokollet i båda armarna.
Det kommer att mätas genom andelen deltagande i gruppmöten, deltagande i fysiska och kognitiva träningspass och komplettering av kostjournaler.
|
Upp till 2 år
|
|
Underhåll
Tidsram: Upp till 2 år
|
Den består av varje centers förmåga att upprätthålla interventionen.
Det kommer att mätas genom procentandelen av försökspersoner som genomför resultatmått vid varje försökshändelse (baslinje, 6, 12, 18 och 24 månader).
|
Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global kognition
Tidsram: Upp till 2 år
|
Global kognitiv funktion kommer att erhållas från en sammansatt poäng härledd från deltestresultat på LatAm Neuropsychological Test Battery (LatAm-NTB) som inkluderar: Free and Cued Selective Reminding Test, Logical Memory, Digit Span, Concept Shifting Test, Digit Symbol Substitution Test, Semantisk och fonologisk flyt, Trial Making Test, Stroop Test. Poäng från varje enskilt test kommer att omvandlas till z-poäng som vanligtvis sträcker sig från -3 till 3, med högre poäng som återspeglar bättre prestanda, och genomsnittet för att bilda en sammansatt. |
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ricardo Francisco Allegri, MD, Ph.D, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- Huvudutredare: Lucía Crivelli, Ph.D, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- Huvudutredare: Gustavo Emilio Sevlever, MD, Ph.D, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- Huvudutredare: María Isabel Cusicanqui, MD, Centro Neurológico Mente Activa, La Paz, Bolivia
- Huvudutredare: Ricardo Nitrini, MD, Ph.D, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil
- Huvudutredare: Paulo Caramelli, MD, Ph.D, Universidade Federal de Minas Gerais, Belo Horizonte, Brazil
- Huvudutredare: Carolina Delgado Derio, MD, MSc, Hospital Clínico Universidad de Chile, Santiago, Chile
- Huvudutredare: Francisco Lopera, MD, Ph.D, Antioquia University, Colombia
- Huvudutredare: Jorge Mario Leon-Salas, MD, GBHI, TCD. Hospital Clínica Bíblica, San José, Costa Rica
- Huvudutredare: Lissette Duque-Peñailillo, MD, Neuromedicenter, Quito, Ecuador
- Huvudutredare: Ana Luisa Sosa, MD, Ph.D, Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía Manuel Velasco Suárez, México
- Huvudutredare: Nilton Custodio, MD, Ph.D, Instituto Peruano de Neurociencias, Lima, Perú
- Huvudutredare: Ivonne Z. Jiménez-Velázquez, MD, Universidad de Puerto Rico, San Juan, Puerto Rico
- Huvudutredare: Daisy Acosta, MD, Ph.D, Universidad Nacional Pedro Henriquez Urena (UNPHU), Santo Domingo, Dominican Republic
- Huvudutredare: Ana María Charamelo Baietti, Ph.D, Facultad de Medicina-Hospital de Clínicas, Universidad de la República, Montevideo, Uruguay
- Studiestol: Ricardo Francisco Allegri, MD, Ph.D, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- Studiestol: Paulo Caramelli, MD, Ph.D, Universidade Federal de Minas Gerais, Belo Horizonte, Brazil
- Studiestol: Francisco Lopera, MD, Ph.D, Antioquia University, Colombia
- Studiestol: Ricardo Nitrini, MD, Ph.D, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil
- Studiestol: Gustavo Emilio Sevlever, MD, Ph.D, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- Studiestol: Ana Luisa Sosa, MD, Ph.D, Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía Manuel Velasco Suárez, México
- Studiestol: Ismael Calandri, MD, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- Studiestol: Rosa María Salinas, MD, Ph.D, Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía Manuel Velasco Suárez, México
- Studiestol: Claudia Suemoto, MD, Ph.D, University of São Paulo Medical School, São Paulo, Brazil
- Studiestol: Lina Marcela Velilla, Ph.D, Antioquia University, Colombia
- Studiestol: Mônica Sanches Yassuda, Ph.D, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil
- Studiestol: Lucía Crivelli, Ph.D, Fleni Neurological Institute, Buenos Aires, Argentina
- Studiestol: Sonia Maria Dozzi Bruki, MD, Ph.D, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SG-21-715176-LatAm-FINGERS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .