G-POEM の臨床的成功の評価における体表胃マッピングの使用

このプロトコルの目的は、胃経口内視鏡的筋切開術 (G-POEM) の結果と成功の予測因子を評価するために、研究者によって現在承認されている研究に基づいて構築することです。 研究者らは、難治性胃不全麻痺患者におけるG-POEM後の治療の成功判定にBSGMを組み込むことを計画しており、ベースラインのBSGMプロファイルに基づいてG-POEMにより良好に反応する可能性のある胃不全麻痺患者の表現型を同定する可能性がある。 現在承認されている G-POEM 研究 (IRB #1708840627 および ClinicalTrials.gov) ID NCT04434781) は、当センターでベースラインおよび G-POEM 後の患者の症状と生活の質を追跡します。 研究者らは、BSGM 変数を追加することで既存の研究を補足することを計画しています。 研究者らは特定の結果を特定しているが、これはパイロット研究であり、より大規模な患者コホートを使用して将来さらに研究できるパターンと傾向を特定するのに役立つことを強調したいと考えている。

研究者らの主な目的は、G-POEMを受けている難治性胃不全麻痺患者におけるBSGMの安全性と実現可能性を評価することである。

研究者らは、BSGM測定値の変化が症状や生活の質の変化と相関するかどうかも調査する予定だ。

さらに、研究者らの目的は、BSGM の診断性能とシンチグラフィーで描写される胃内容排出スキャンを比較することです。

研究者らの主な目的は、G-POEMを受ける胃不全麻痺患者の実現可能性と安全性を評価することです。 臨床成功とは、ベースラインと比較して GCSI が 1 ポイント以上改善したことと定義されます。

研究者らは、胃機能の異なる特徴をプロファイリングする 4 つのスペクトル測定基準を報告します。

• Body Surface Gastric Mapping Rhythm IndexTM (GA-RI) - 胃のリズムの安定性の尺度。
• 主な胃周波数 - GA-RI によって定義された、安定した持続的な胃活動に関連する周波数。
• BMI 調整後の振幅。
• Fed: 空腹時振幅比 (ff-AR)。

この結果とは直接関係はありませんが、研究者らは、嘔吐、逆流、げっぷなどの個々の症状のパターンと重症度の両方を含む症状分析を継続します（既存の G-POEM プロトコルで以前に行われているように）。 研究者らは、現在既存のプロトコールで行われているように、ベースライン時およびG-POEMの3か月後に標準化された質問表（SF-36）を使用して患者の生活の質を評価し続ける予定です。

これは既存の研究プロトコルへの追加です。 この研究には、難治性胃不全麻痺（4時間の固相胃排出スキャンで証明され、少なくとも3か月の生活習慣の調整、食事の修正、投薬に対して反応が限定的または無反応（または不耐症）であることが証明されている）の患者が参加します。 G-POEM。 BSGM は、手術の前後に胃の運動性を評価するために使用されます。 この設計により、複数の時点でデータを収集して、BSGM 表現型、胃不全麻痺の症状、およびその他の関連する変数の経時的な変化を評価することができます。

研究チームは、G-POEM手順前のベースラインでBSGMを受け、その後G-POEMの3～6か月後に再度BSGMを受ける20人の参加者を登録する予定です。 研究チームは、参加者が資格基準を満たしていることを確認するために、標準治療のクリニックを訪れる前に参加者に連絡する予定です。 研究チームは、承認された電話スクリプト（付録 1）を使用して、電話でも研究について説明します。 彼らが研究に興味を持った場合、研究チームはBSGMのスケジュールを立て、準備の指示を確認します。 参加者がクリニックに到着したら、研究チームが直接同意します。