L'uso della mappatura gastrica della superficie corporea nella valutazione del successo clinico di G-POEM

Lo scopo di questo protocollo è quello di basarsi sullo studio attualmente approvato dai ricercatori per valutare i risultati e i predittori di successo della miotomia endoscopica perorale gastrica (G-POEM). I ricercatori intendono incorporare la BSGM nel determinare il successo del trattamento dopo G-POEM in pazienti con gastroparesi refrattaria e potenzialmente identificare un fenotipo di pazienti con gastroparesi che potrebbero rispondere in modo più favorevole a G-POEM in base al loro profilo BSGM di base. Lo studio G-POEM attualmente approvato (IRB n. 1708840627 e ClinicalTrials.gov ID NCT04434781) presso il nostro centro tiene traccia dei sintomi e della qualità della vita dei pazienti al basale e dopo G-POEM. i ricercatori intendono integrare lo studio esistente aggiungendo variabili BSGM. Sebbene i ricercatori abbiano identificato risultati specifici, i ricercatori desiderano sottolineare che si tratta di uno studio pilota che servirà a identificare modelli e tendenze che potrebbero essere studiati ulteriormente in futuro utilizzando coorti più ampie di pazienti.

L'obiettivo principale dei ricercatori è valutare la sicurezza e la fattibilità del BSGM nei pazienti con gastroparesi refrattaria sottoposti a G-POEM.

i ricercatori esamineranno anche se i cambiamenti nelle misure BSGM sono correlati ai cambiamenti nei sintomi e nella qualità della vita.

Inoltre, l'obiettivo dei ricercatori è quello di confrontare le prestazioni diagnostiche del BSGM e le scansioni di svuotamento gastrico come illustrato sulla scintigrafia.

L'obiettivo principale dei ricercatori è valutare la fattibilità e la sicurezza dei pazienti con gastroparesi sottoposti a G-POEM. Il successo clinico è definito come miglioramento del GCSI di 1 punto o più rispetto al basale.

I ricercatori riporteranno quattro metriche spettrali, ciascuna delle quali profila caratteristiche distinte della funzione gastrica:

• Body Surface Gastric Mapping Rhythm IndexTM (GA-RI) - una misura della stabilità del ritmo gastrico.
• Frequenza gastrica principale: la frequenza associata all'attività gastrica stabile e persistente come definita da GA-RI.
• Ampiezza corretta per il BMI.
• Fed: rapporto di ampiezza a digiuno (ff-AR).

Sebbene non sia direttamente correlato a questo risultato, i ricercatori continueranno la nostra analisi dei sintomi (come è stato precedentemente fatto nell'ambito del protocollo G-POEM esistente) che include sia il modello che la gravità dei sintomi individuali, come vomito, reflusso ed eruttazione. I ricercatori continueranno a valutare la qualità della vita dei pazienti utilizzando questionari standardizzati (SF-36) al basale e 3 mesi dopo G-POEM come avviene attualmente con il protocollo esistente.

Questa è un'aggiunta a un protocollo di studio esistente. Lo studio coinvolgerà pazienti con gastroparesi refrattaria (dimostrata mediante una scansione di svuotamento gastrico in fase solida di 4 ore, insieme a una risposta (o intolleranza) limitata o assente ad almeno 3 mesi di aggiustamenti dello stile di vita, modifiche della dieta e farmaci) che verranno sottoposti a G-POESIA. La BSGM verrà utilizzata per valutare la motilità gastrica prima e dopo la procedura. Questo disegno consente la raccolta di dati in più punti temporali per valutare i cambiamenti nei fenotipi di BSGM, nei sintomi della gastroparesi e in altre variabili rilevanti nel tempo.

Il team di studio iscriverà 20 partecipanti che saranno sottoposti a BSGM al basale prima della procedura G-POEM e poi di nuovo 3-6 mesi dopo G-POEM. Il team di studio prevede di contattare i partecipanti prima della visita alla clinica standard di cura per garantire che i partecipanti soddisfino i criteri di idoneità. Il gruppo di studio spiegherà inoltre lo studio al telefono utilizzando il copione telefonico approvato (Appendice 1). Se sono interessati allo studio, il team di studio li programmerà per BSGM e seguirà le istruzioni di preparazione. Una volta che il partecipante arriva in clinica, il team di studio acconsentirà di persona.