Использование картирования поверхности желудка для оценки клинического успеха G-POEM

Целью этого протокола является развитие одобренного в настоящее время исследователями исследования для оценки результатов и предикторов успеха пероральной эндоскопической миотомии желудка (G-POEM). Исследователи планируют включить BSGM в определение успеха лечения после G-POEM у пациентов с рефрактерным гастропарезом и потенциально определить фенотип пациентов с гастропарезом, которые могут более благоприятно реагировать на G-POEM на основе их исходного профиля BSGM. В настоящее время одобрено исследование G-POEM (IRB № 1708840627 и ClinicalTrials.gov). ID NCT04434781) в нашем центре отслеживает симптомы и качество жизни пациентов на исходном уровне и после G-POEM. Исследователи планируют дополнить существующее исследование, добавив переменные BSGM. Хотя исследователи уже определили конкретные результаты, они хотели бы подчеркнуть, что это пилотное исследование, которое послужит выявлению закономерностей и тенденций, которые можно будет изучить дальше в будущем с использованием более крупных когорт пациентов.

Основная цель исследователей — оценить безопасность и осуществимость BSGM у пациентов с рефрактерным гастропарезом, перенесших G-POEM.

Исследователи также будут выяснять, коррелируют ли изменения в показателях BSGM с изменениями симптомов и качества жизни.

Кроме того, цель исследователей - сравнить диагностические характеристики BSGM и сканирования опорожнения желудка, как показано на сцинтиграфии.

Основная цель исследователей — оценить возможность и безопасность лечения пациентов с гастропарезом, подвергающихся G-POEM. Клинический успех определяется как улучшение показателя GCSI на 1 балл или более по сравнению с исходным уровнем.

Исследователи сообщат о четырех спектральных показателях, каждый из которых отражает различные особенности функции желудка:

• Индекс ритма картирования поверхности тела (GA-RI) — показатель стабильности желудочного ритма.
• Основная желудочная частота – частота, связанная со стабильной, постоянной желудочной активностью, определяемой GA-RI.
• Амплитуда, скорректированная по ИМТ.
• ФРС: Коэффициент амплитуд натощак (ff-AR).

Хотя это и не связано напрямую с этим результатом, исследователи продолжат анализ симптомов (как это было сделано ранее в рамках существующего протокола G-POEM), который включает как характер, так и тяжесть отдельных симптомов, таких как рвота, рефлюкс и отрыжка. Исследователи продолжат оценивать качество жизни пациентов с использованием стандартизированных опросников (SF-36) на исходном уровне и через 3 месяца после G-POEM, как это в настоящее время делается с помощью существующего протокола.

Это дополнение к существующему протоколу исследования. В исследовании примут участие пациенты с рефрактерным гастропарезом (подтвержденным 4-часовым твердофазным сканированием опорожнения желудка, а также с ограниченным ответом или его отсутствием (или непереносимостью) в течение как минимум 3 месяцев корректировки образа жизни, диетических модификаций и приема лекарств), которые будут проходить Г-ПОЭМ. BSGM будет использоваться для оценки моторики желудка до и после процедуры. Такая конструкция позволяет собирать данные в различные моменты времени для оценки изменений фенотипов BSGM, симптомов гастропареза и других соответствующих переменных с течением времени.

Исследовательская группа наберет 20 участников, которые пройдут BSGM на начальном этапе перед процедурой G-POEM, а затем снова через 3-6 месяцев после G-POEM. Исследовательская группа планирует связаться с участниками до их посещения клиники стандартного ухода, чтобы убедиться, что участники соответствуют критериям отбора. Исследовательская группа также объяснит суть исследования по телефону, используя утвержденный сценарий телефонной беседы (Приложение 1). Если они заинтересованы в исследовании, исследовательская группа назначит им участие в BSGM и проведет подготовительные инструкции. Как только участник прибудет в клинику, исследовательская группа даст согласие лично.