Kehon pinnan mahakartoituksen käyttö G-POEMin kliinisen menestyksen arvioinnissa

Tämän protokollan tavoitteena on rakentaa tutkijoiden tällä hetkellä hyväksymään tutkimukseen arvioida mahalaukun peroraalisen endoskooppisen myotomia (G-POEM) tuloksia ja onnistumisen ennustajia. Tutkijat aikovat sisällyttää BSGM:n hoidon onnistumisen määrittämiseen G-POEM:n jälkeen potilailla, joilla on refraktaarinen gastropareesi, ja mahdollisesti tunnistaa gastropareesipotilaiden fenotyypin, jotka voivat reagoida G-POEM-hoitoon suotuisammin BSGM-perusprofiilinsa perusteella. Tällä hetkellä hyväksytty G-POEM-tutkimus (IRB #1708840627 ja ClinicalTrials.gov ID NCT04434781) keskuksessamme seuraa potilaiden oireita ja elämänlaatua lähtötilanteessa ja G-POEM:n jälkeen. tutkijat aikovat täydentää olemassa olevaa tutkimusta lisäämällä BSGM-muuttujia. Vaikka tutkijoilla onkin tunnistettu erityisiä tuloksia, tutkijat haluavat korostaa, että tämä on pilottitutkimus, jonka avulla voidaan tunnistaa malleja ja suuntauksia, joita voitaisiin tutkia jatkossa käyttämällä suurempia potilasryhmiä.

Tutkijoiden ensisijaisena tavoitteena on arvioida BSGM:n turvallisuutta ja toteutettavuutta refraktaarisilla gastropareesipotilailla, joille tehdään G-POEM.

Tutkijat selvittävät myös, korreloivatko muutokset BSGM-mittauksissa oireiden ja elämänlaadun muutosten kanssa.

Lisäksi tutkijoiden tavoitteena on verrata BSGM:n diagnostista suorituskykyä ja mahalaukun tyhjennyskuvauksia, kuten tuikekuvauksessa on kuvattu.

Tutkijoiden ensisijaisena tavoitteena on arvioida G-POEM-hoitoa saavien gastropareesipotilaiden toteutettavuutta ja turvallisuutta. Kliininen menestys määritellään GCSI:n paranemisena 1 pisteellä tai enemmän verrattuna lähtötasoon.

Tutkijat raportoivat neljä spektrimetriikkaa, joista jokainen profiloi mahalaukun toiminnan erillisiä piirteitä:

• Body Surface Gastric Mapping Rhythm IndexTM (GA-RI) – mahalaukun rytmin vakauden mitta.
• Mahan päätaajuus - taajuus, joka liittyy vakaaseen, jatkuvaan mahan toimintaan GA-RI:n määrittelemällä tavalla.
• BMI-säädetty amplitudi.
• Fed: Paaston amplitudisuhde (ff-AR).

Vaikka tutkijat eivät liity suoraan tähän tulokseen, tutkijat jatkavat oireanalyysiämme (kuten on aiemmin tehty olemassa olevan G-POEM-protokollan mukaisesti), joka sisältää sekä yksittäisten oireiden mallin että vakavuuden, kuten oksentelun, refluksoinnin ja röyhtäilyn. Tutkijat jatkavat potilaan elämänlaadun arviointia käyttämällä standardoituja kyselylomakkeita (SF-36) lähtötilanteessa ja 3 kuukautta G-POEM:n jälkeen, kuten nykyisellä protokollalla tehdään.

Tämä on lisäys olemassa olevaan tutkimuspöytäkirjaan. Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on refraktaarinen gastropareesi (todistui 4 tunnin kiinteän faasin mahalaukun tyhjennystutkimuksessa, sekä rajoitettu tai ei lainkaan vastetta (tai intoleranssia) vähintään 3 kuukauden elämäntapamuutoksille, ruokavalion muutoksille ja lääkkeille), joille tehdään G-POEM. BSGM:ää käytetään mahalaukun motiliteetin arvioimiseen ennen toimenpidettä ja sen jälkeen. Tämä suunnittelu mahdollistaa tietojen keräämisen useissa aikapisteissä, jotta voidaan arvioida muutoksia BSGM-fenotyypeissä, gastropareesioireissa ja muissa merkityksellisissä muuttujissa ajan myötä.

Tutkimusryhmä ottaa mukaan 20 osallistujaa, joille suoritetaan BSGM lähtötilanteessa ennen G-POEM-menettelyä ja sitten uudelleen 3–6 kuukautta G-POEM:n jälkeen. Tutkimusryhmä aikoo ottaa yhteyttä osallistujiin ennen heidän normaalia hoitoa klinikalla varmistaakseen osallistujien täyttävän kelpoisuusvaatimukset. Tutkimusryhmä selittää tutkimuksen myös puhelimitse käyttäen hyväksyttyä puhelinkäsikirjoitusta (Liite 1). Jos he ovat kiinnostuneita tutkimuksesta, tutkimusryhmä ajoittaa heidät BSGM:ään ja käy läpi valmisteluohjeet. Kun osallistuja saapuu klinikalle, tutkimusryhmä antaa suostumuksensa henkilökohtaisesti.