Het gebruik van maagkartering op het lichaamsoppervlak bij het beoordelen van het klinische succes van G-POEM

Het doel van dit protocol is om voort te bouwen op de momenteel goedgekeurde studie van de onderzoekers om de uitkomsten en voorspellers van het succes van maag-perorale endoscopische myotomie (G-POEM) te evalueren. De onderzoekers zijn van plan BSGM te integreren bij het bepalen van het behandelsucces na G-POEM bij patiënten met refractaire gastroparese en mogelijk een fenotype van gastroparesepatiënten te identificeren die mogelijk gunstiger reageren op G-POEM op basis van hun BSGM-profiel bij aanvang. De momenteel goedgekeurde G-POEM-studie (IRB #1708840627 en ClinicalTrials.gov ID NCT04434781) in ons centrum volgt de symptomen en kwaliteit van leven van patiënten bij aanvang en na G-POEM. de onderzoekers zijn van plan het bestaande onderzoek aan te vullen door BSGM-variabelen toe te voegen. Hoewel de onderzoekers specifieke uitkomsten hebben geïdentificeerd, willen de onderzoekers benadrukken dat dit een pilotstudie is die zal dienen om patronen en trends te identificeren die in de toekomst verder kunnen worden bestudeerd met behulp van grotere cohorten patiënten.

Het primaire doel van de onderzoekers is het evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van BSGM bij refractaire gastroparesepatiënten die G-POEM ondergaan.

de onderzoekers zullen ook onderzoeken of veranderingen in BSGM-metingen correleren met veranderingen in symptomen en kwaliteit van leven.

Bovendien willen de onderzoekers de diagnostische prestaties van BSGM en maagledigingsscans vergelijken, zoals weergegeven op scintigrafie.

Het primaire doel van de onderzoekers is het beoordelen van de haalbaarheid en veiligheid van gastroparesepatiënten die G-POEM ondergaan. Klinisch succes wordt gedefinieerd als een verbetering van de GCSI met 1 punt of meer vergeleken met de uitgangswaarde.

De onderzoekers zullen vier spectrale meetgegevens rapporteren, die elk verschillende kenmerken van de maagfunctie profileren:

• Body Surface Gastric Mapping Rhythm IndexTM (GA-RI) - een maatstaf voor de stabiliteit van het maagritme.
• Belangrijkste maagfrequentie - de frequentie geassocieerd met stabiele, aanhoudende maagactiviteit zoals gedefinieerd door GA-RI.
• BMI-aangepaste amplitude.
• Fed: Vaste amplitudeverhouding (ff-AR).

Hoewel dit niet direct verband houdt met deze uitkomst, zullen de onderzoekers onze symptoomanalyse voortzetten (zoals eerder is gedaan onder het bestaande G-POEM-protocol) die zowel het patroon als de ernst van individuele symptomen omvat, zoals braken, reflux en oprispingen. De onderzoekers zullen de kwaliteit van leven van de patiënt blijven beoordelen met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten (SF-36) bij aanvang en 3 maanden na G-POEM, zoals momenteel wordt gedaan met het bestaande protocol.

Dit is een aanvulling op een bestaand onderzoeksprotocol. Bij het onderzoek zullen patiënten betrokken worden met refractaire gastroparese (bewezen op een 4 uur durende solid-phase maagledigingsscan, samen met een beperkte of geen respons (of intolerantie) op minstens 3 maanden van aanpassingen van levensstijl, dieetaanpassingen en medicijnen) die een behandeling zullen ondergaan. G-GEDICHT. BSGM zal worden gebruikt om de maagmotiliteit voor en na de procedure te beoordelen. Dit ontwerp maakt het verzamelen van gegevens op meerdere tijdstippen mogelijk om veranderingen in BSGM-fenotypes, gastroparesesymptomen en andere relevante variabelen in de loop van de tijd te beoordelen.

Het onderzoeksteam zal 20 deelnemers inschrijven die BSGM zullen ondergaan bij aanvang voorafgaand aan de G-POEM-procedure en vervolgens opnieuw 3-6 maanden na G-POEM. Het onderzoeksteam is van plan om voorafgaand aan hun bezoek aan de standaardzorgkliniek contact op te nemen met de deelnemers om er zeker van te zijn dat de deelnemers voldoen aan de geschiktheidscriteria. Het onderzoeksteam zal het onderzoek ook telefonisch toelichten aan de hand van het goedgekeurde telefoonscript (bijlage 1). Als ze geïnteresseerd zijn in het onderzoek, zal het onderzoeksteam hen inplannen voor BSGM en de voorbereidingsinstructies doornemen. Zodra de deelnemer in de kliniek arriveert, zal het onderzoeksteam persoonlijk toestemming geven.