O uso do mapeamento gástrico da superfície corporal na avaliação do sucesso clínico do G-POEM

O objetivo deste protocolo é desenvolver o estudo atualmente aprovado pelos investigadores para avaliar os resultados e preditores de sucesso da miotomia endoscópica peroral gástrica (G-POEM). Os investigadores planejam incorporar BSGM na determinação do sucesso do tratamento após G-POEM em pacientes com gastroparesia refratária e potencialmente identificar um fenótipo de pacientes com gastroparesia que podem responder mais favoravelmente ao G-POEM com base em seu perfil BSGM basal. O estudo G-POEM atualmente aprovado (IRB #1708840627 e ClinicalTrials.gov ID NCT04434781) em nosso centro rastreia os sintomas e a qualidade de vida dos pacientes no início e após o G-POEM. os investigadores planejam complementar o estudo existente adicionando variáveis ​​BSGM. Embora os investigadores tenham resultados específicos identificados, os investigadores gostariam de salientar que este é um estudo piloto que servirá para identificar padrões e tendências que poderão ser estudados mais detalhadamente no futuro, utilizando coortes maiores de pacientes.

O objetivo principal dos investigadores é avaliar a segurança e viabilidade do BSGM em pacientes com gastroparesia refratária submetidos ao G-POEM.

os investigadores também investigarão se as mudanças nas medidas BSGM se correlacionam com mudanças nos sintomas e na qualidade de vida.

Além disso, o objetivo dos investigadores é comparar o desempenho diagnóstico do BSGM e exames de esvaziamento gástrico conforme mostrado na cintilografia.

O objetivo principal dos investigadores é avaliar a viabilidade e segurança em pacientes com gastroparesia submetidos ao G-POEM. O sucesso clínico é definido como melhoria no GCSI em 1 ponto ou mais em comparação com o valor basal.

Os investigadores relatarão quatro métricas espectrais, cada uma traçando o perfil de características distintas da função gástrica:

• Body Surface Gastric Mapping Rhythm IndexTM (GA-RI) - uma medida da estabilidade do ritmo gástrico.
• Frequência Gástrica Principal - a frequência associada à atividade gástrica estável e persistente conforme definido pelo GA-RI.
• Amplitude ajustada pelo IMC.
• Fed: Razão de amplitude em jejum (ff-AR).

Embora não esteja diretamente relacionado a este resultado, os investigadores continuarão nossa análise de sintomas (como foi feito anteriormente no protocolo G-POEM existente) que inclui o padrão e a gravidade dos sintomas individuais, como vômitos, refluxo e arrotos. Os investigadores continuarão a avaliar a qualidade de vida do paciente usando questionários padronizados (SF-36) no início do estudo e 3 meses após o G-POEM, como é feito atualmente com o protocolo existente.

Este é um acréscimo a um protocolo de estudo existente. O estudo envolverá pacientes com gastroparesia refratária (comprovada em uma varredura de esvaziamento gástrico em fase sólida de 4 horas, juntamente com resposta limitada ou nenhuma resposta (ou intolerância) a pelo menos 3 meses de ajustes no estilo de vida, modificações na dieta e medicamentos) que serão submetidos G-POEMA. BSGM será usado para avaliar a motilidade gástrica antes e depois do procedimento. Este projeto permite a coleta de dados em vários momentos para avaliar mudanças nos fenótipos de BSGM, sintomas de gastroparesia e outras variáveis ​​relevantes ao longo do tempo.

A equipe de estudo inscreverá 20 participantes que serão submetidos ao BSGM no início do estudo antes do procedimento G-POEM e novamente 3-6 meses após o G-POEM. A equipe do estudo planeja entrar em contato com os participantes antes de sua visita clínica padrão para garantir que os participantes atendam aos critérios de elegibilidade. A equipe do estudo também explicará o estudo por telefone usando o roteiro telefônico aprovado (Apêndice 1). Se eles estiverem interessados ​​no estudo, a equipe de estudo irá agendá-los para a BSGM e repassar as instruções de preparação. Assim que o participante chegar à clínica, a equipe do estudo consentirá pessoalmente.