Brugen af ​​kropsoverflade gastrisk kortlægning til at vurdere den kliniske succes af G-POEM

Formålet med denne protokol er at bygge videre på efterforskernes aktuelt godkendte undersøgelse for at evaluere resultaterne og forudsigelserne for succes af gastrisk peroral endoskopisk myotomi (G-POEM). Efterforskerne planlægger at inkorporere BSGM til at bestemme behandlingssuccesen efter G-POEM hos patienter med refraktær gastroparese og potentielt identificere en fænotype af gastroparesepatienter, som kan reagere mere gunstigt på G-POEM baseret på deres baseline BSGM-profil. Det aktuelt godkendte G-POEM-studie (IRB #1708840627 og ClinicalTrials.gov ID NCT04434781) på vores center sporer patienters symptomer og livskvalitet ved baseline og efter G-DIGT. efterforskerne planlægger at supplere den eksisterende undersøgelse ved at tilføje BSGM-variabler. Selvom efterforskerne har identificeret specifikke resultater, vil efterforskerne gerne understrege, at dette er et pilotstudie, der vil tjene til at identificere mønstre og tendenser, som kunne studeres yderligere i fremtiden ved hjælp af større kohorter af patienter.

Efterforskernes primære mål er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​BSGM hos patienter med refraktær gastroparese, der gennemgår G-POEM.

efterforskerne vil også undersøge, om ændringer i BSGM-mål hænger sammen med ændringer i symptomer og livskvalitet.

Derudover har efterforskernes mål at sammenligne den diagnostiske ydeevne af BSGM og gastriske tømningsscanninger som afbildet på scintigrafi.

Efterforskernes primære mål er at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​hos gastroparesepatienter, der gennemgår G-POEM. Klinisk succes defineres som en forbedring af GCSI med 1 point eller mere sammenlignet med baseline.

Efterforskerne vil rapportere fire spektrale målinger, der hver profilerer særskilte træk ved mavefunktion:

• Body Surface Gastric Mapping Rhythm IndexTM (GA-RI) - et mål for gastrisk rytmestabilitet.
• Principal gastrisk frekvens - hyppigheden forbundet med stabil, vedvarende gastrisk aktivitet som defineret af GA-RI.
• BMI-justeret amplitude.
• Fed: Fasted Amplitude Ratio (ff-AR).

Selvom det ikke er direkte relateret til dette resultat, vil efterforskerne fortsætte vores symptomanalyse (som tidligere er blevet gjort under den eksisterende G-POEM-protokol), der inkluderer både mønsteret og sværhedsgraden af ​​individuelle symptomer, såsom opkastning, refluks og bøvsen. Efterforskerne vil fortsætte med at vurdere patientens livskvalitet ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer (SF-36) ved baseline og 3 måneder efter G-POEM, som det i øjeblikket er gjort med den eksisterende protokol.

Dette er en tilføjelse til en eksisterende undersøgelsesprotokol. Undersøgelsen vil involvere patienter med refraktær gastroparese (bevist på en 4-timers fastfase gastrisk tømningsscanning, sammen med begrænset eller ingen respons (eller intolerance) på mindst 3 måneders livsstilsjusteringer, kostændringer og medicin), som vil gennemgå G-DIGT. BSGM vil blive brugt til at vurdere gastrisk motilitet før og efter proceduren. Dette design giver mulighed for indsamling af data på flere tidspunkter for at vurdere ændringer i BSGM-fænotyper, gastroparese-symptomer og andre relevante variabler over tid.

Undersøgelsesholdet vil tilmelde 20 deltagere, som vil gennemgå BSGM ved baseline før G-POEM-proceduren og derefter igen 3-6 måneder efter G-POEM. Undersøgelsesteamet planlægger at kontakte deltagerne før deres standardbehandlingsklinikbesøg for at sikre, at deltagerne opfylder berettigelseskriterierne. Studieholdet vil også forklare undersøgelsen over telefonen ved hjælp af det telefonscript, der er godkendt (bilag 1). Hvis de er interesserede i undersøgelsen, vil studieholdet planlægge dem til BSGM og gennemgå forberedelsesinstruktionerne. Når deltageren ankommer til klinikken, vil studieteamet give sit samtykke personligt.