Användningen av kroppsytans gastrisk kartläggning för att bedöma den kliniska framgången för G-POEM

Syftet med detta protokoll är att bygga på utredarnas för närvarande godkända studie för att utvärdera resultaten och prediktorerna för framgång av gastrisk peroral endoskopisk myotomi (G-POEM). Utredarna planerar att införliva BSGM för att fastställa behandlingsframgången efter G-POEM hos patienter med refraktär gastropares och potentiellt identifiera en fenotyp av gastroparespatienter som kan svara mer gynnsamt på G-POEM baserat på deras baslinje-BSGM-profil. Den för närvarande godkända G-POEM-studien (IRB #1708840627 och ClinicalTrials.gov ID NCT04434781) på vårt center spårar patienters symtom och livskvalitet vid baslinjen och efter G-DIKT. utredarna planerar att komplettera den befintliga studien genom att lägga till BSGM-variabler. Även om utredarna har identifierat specifika resultat, vill utredarna betona att detta är en pilotstudie som kommer att tjäna till att identifiera mönster och trender som skulle kunna studeras vidare i framtiden med hjälp av större kohorter av patienter.

Utredarnas primära mål är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av BSGM hos patienter med refraktär gastropares som genomgår G-POEM.

utredarna kommer också att undersöka om förändringar i BSGM-mått korrelerar med förändringar i symtom och livskvalitet.

Dessutom utredarnas mål att jämföra den diagnostiska prestandan för BSGM och magtömningsskanningar som avbildas på scintigrafi.

Utredarnas primära mål är att bedöma genomförbarheten och säkerheten hos patienter med gastropares som genomgår G-POEM. Klinisk framgång definieras som förbättring av GCSI med 1 poäng eller mer jämfört med baslinjen.

Utredarna kommer att rapportera fyra spektrala mått, var och en profilerar distinkta egenskaper hos magfunktionen:

• Body Surface Gastric Mapping Rhythm IndexTM (GA-RI) - ett mått på gastrisk rytmstabilitet.
• Huvudsaklig gastrisk frekvens - frekvensen associerad med stabil, ihållande magaktivitet enligt definitionen av GA-RI.
• BMI-justerad amplitud.
• Fed: Fasted Amplitude Ratio (ff-AR).

Även om det inte är direkt relaterat till detta resultat, kommer utredarna att fortsätta vår symtomanalys (som tidigare har gjorts under det befintliga G-POEM-protokollet) som inkluderar både mönstret och svårighetsgraden av individuella symtom, såsom kräkningar, reflux och rapningar. Utredarna kommer att fortsätta att bedöma patientens livskvalitet med hjälp av standardiserade frågeformulär (SF-36) vid baslinjen och 3 månader efter G-POEM som för närvarande görs med det befintliga protokollet.

Detta är ett tillägg till ett befintligt studieprotokoll. Studien kommer att involvera patienter med refraktär gastropares (bevisat vid en 4-timmars fastfas magtömningsskanning, tillsammans med begränsad eller inget svar (eller intolerans) på minst 3 månaders livsstilsjusteringar, kostförändringar och mediciner) som kommer att genomgå G-DIKT. BSGM kommer att användas för att bedöma gastrisk motilitet före och efter proceduren. Denna design möjliggör insamling av data vid flera tidpunkter för att bedöma förändringar i BSGM-fenotyper, gastroparessymptom och andra relevanta variabler över tiden.

Studiegruppen kommer att registrera 20 deltagare som kommer att genomgå BSGM vid baslinjen före G-POEM-proceduren och sedan igen 3-6 månader efter G-POEM. Studieteamet planerar att kontakta deltagarna innan deras standardvårdsklinikbesök för att säkerställa att deltagarna uppfyller behörighetskriterierna. Studieteamet kommer också att förklara studien per telefon med hjälp av det telefonskript som har godkänts (bilaga 1). Om de är intresserade av studien kommer studieteamet att schemalägga dem för BSGM och gå igenom förberedande instruktioner. När deltagaren anländer till kliniken kommer studieteamet att samtycka personligen.