Využití žaludečního mapování tělesného povrchu při hodnocení klinického úspěchu G-POEM

Cílem tohoto protokolu je navázat na výzkumníky v současné době schválené studii k vyhodnocení výsledků a prediktorů úspěchu žaludeční perorální endoskopické myotomie (G-POEM). Výzkumníci plánují začlenit BSGM do určování úspěšnosti léčby po G-POEM u pacientů s refrakterní gastroparézou a potenciálně identifikovat fenotyp pacientů s gastroparézou, kteří mohou na G-POEM reagovat příznivěji na základě jejich výchozího profilu BSGM. Aktuálně schválená studie G-POEM (IRB #1708840627 a ClinicalTrials.gov ID NCT04434781) v našem centru sleduje symptomy pacientů a kvalitu života na začátku a po G-POEM. vyšetřovatelé plánují doplnit stávající studii přidáním proměnných BSGM. Přestože vyšetřovatelé identifikovali konkrétní výsledky, vyšetřovatelé by rádi zdůraznili, že se jedná o pilotní studii, která poslouží k identifikaci vzorců a trendů, které by bylo možné v budoucnu dále studovat pomocí větších kohort pacientů.

Primárním cílem výzkumníků je vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost BSGM u pacientů s refrakterní gastroparézou podstupujících G-POEM.

vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda změny v měřeních BSGM korelují se změnami symptomů a kvality života.

Kromě toho je cílem výzkumníků porovnat diagnostický výkon BSGM a skenování vyprazdňování žaludku, jak je znázorněno na scintigrafii.

Primárním cílem výzkumníků je posoudit proveditelnost a bezpečnost pacientů s gastroparézou podstupujících G-POEM. Klinický úspěch je definován jako zlepšení GCSI o 1 bod nebo více ve srovnání s výchozí hodnotou.

Vyšetřovatelé uvedou čtyři spektrální metriky, z nichž každá profiluje odlišné rysy funkce žaludku:

• Body Surface Gastric Mapping Rhythm IndexTM (GA-RI) – měřítko stability žaludečního rytmu.
• Hlavní žaludeční frekvence - frekvence spojená se stabilní, přetrvávající žaludeční aktivitou, jak je definována GA-RI.
• Amplituda upravená podle BMI.
• Fed: Fasted Amplitude Ratio (ff-AR).

Ačkoli to přímo nesouvisí s tímto výsledkem, vyšetřovatelé budou pokračovat v naší analýze symptomů (jak bylo dříve provedeno podle stávajícího protokolu G-POEM), která zahrnuje jak vzorec, tak závažnost jednotlivých symptomů, jako je zvracení, reflux a říhání. Vyšetřovatelé budou pokračovat v hodnocení kvality života pacientů pomocí standardizovaných dotazníků (SF-36) na začátku a 3 měsíce po G-POEM, jak je to v současnosti prováděno se stávajícím protokolem.

Toto je doplněk k existujícímu protokolu studie. Studie se zúčastní pacienti s refrakterní gastroparézou (prokázanou 4hodinovým skenem vyprazdňování žaludku na pevné fázi spolu s omezenou nebo žádnou reakcí (nebo intolerancí) na alespoň 3 měsíce úpravy životního stylu, dietní úpravy a léky), kteří podstoupí G-POEM. BSGM se použije k posouzení motility žaludku před a po výkonu. Tento design umožňuje shromažďovat data v různých časových bodech pro posouzení změn fenotypů BSGM, symptomů gastroparézy a dalších relevantních proměnných v průběhu času.

Studijní tým zapíše 20 účastníků, kteří podstoupí BSGM na začátku před procedurou G-POEM a poté znovu 3-6 měsíců po G-POEM. Studijní tým plánuje kontaktovat účastníky před jejich návštěvou kliniky se standardní péčí, aby se ujistil, že účastníci splňují kritéria způsobilosti. Studijní tým také vysvětlí studii po telefonu pomocí telefonického skriptu, který byl schválen (Příloha 1). Pokud mají o studii zájem, studijní tým je naplánuje na BSGM a projde pokyny k přípravě. Jakmile účastník dorazí na kliniku, studijní tým bude souhlasit osobně.