El uso del mapeo gástrico de la superficie corporal para evaluar el éxito clínico de G-POEM
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este protocolo es aprovechar el estudio actualmente aprobado por los investigadores para evaluar los resultados y predictores de éxito de la miotomía endoscópica peroral gástrica (G-POEM). Los investigadores planean incorporar BSGM para determinar el éxito del tratamiento después de G-POEM en pacientes con gastroparesia refractaria y potencialmente identificar un fenotipo de pacientes con gastroparesia que pueden responder más favorablemente a G-POEM según su perfil BSGM inicial. El estudio G-POEM actualmente aprobado (IRB #1708840627 y ClinicalTrials.gov ID NCT04434781) en nuestro centro realiza un seguimiento de los síntomas y la calidad de vida de los pacientes al inicio y después de G-POEM. los investigadores planean complementar el estudio existente agregando variables BSGM. Aunque los investigadores han identificado resultados específicos, a los investigadores les gustaría enfatizar que este es un estudio piloto que servirá para identificar patrones y tendencias que podrían estudiarse más a fondo en el futuro utilizando cohortes más grandes de pacientes.
El objetivo principal de los investigadores es evaluar la seguridad y viabilidad de BSGM en pacientes con gastroparesia refractaria sometidos a G-POEM.
los investigadores también investigarán si los cambios en las medidas de BSGM se correlacionan con cambios en los síntomas y la calidad de vida.
Además, el objetivo de los investigadores es comparar el rendimiento diagnóstico de BSGM y las exploraciones de vaciado gástrico como se muestra en la gammagrafía.
El objetivo principal de los investigadores es evaluar la viabilidad y seguridad de pacientes con gastroparesia sometidos a G-POEM. El éxito clínico se define como una mejora en el GCSI de 1 punto o más en comparación con el valor inicial.
Los investigadores informarán cuatro métricas espectrales, cada una de las cuales perfila características distintas de la función gástrica:
- Body Surface Gastric Mapping Rhythm IndexTM (GA-RI): una medida de la estabilidad del ritmo gástrico.
- Frecuencia gástrica principal: la frecuencia asociada con una actividad gástrica estable y persistente según lo define GA-RI.
- Amplitud ajustada por IMC.
- Fed: Índice de amplitud en ayunas (ff-AR).
Aunque no está directamente relacionado con este resultado, los investigadores continuarán nuestro análisis de síntomas (como se ha hecho previamente bajo el protocolo G-POEM existente) que incluye tanto el patrón como la gravedad de los síntomas individuales, como vómitos, reflujo y eructos. Los investigadores continuarán evaluando la calidad de vida del paciente utilizando cuestionarios estandarizados (SF-36) al inicio y 3 meses después del G-POEM como se hace actualmente con el protocolo existente.
Esta es una adición a un protocolo de estudio existente. El estudio involucrará a pacientes con gastroparesia refractaria (probada en una exploración de vaciamiento gástrico en fase sólida de 4 horas, junto con respuesta (o intolerancia) limitada o nula a al menos 3 meses de ajustes en el estilo de vida, modificaciones dietéticas y medicamentos) que se someterán a G-POEMA. BSGM se utilizará para evaluar la motilidad gástrica antes y después del procedimiento. Este diseño permite la recopilación de datos en múltiples momentos para evaluar cambios en los fenotipos de BSGM, síntomas de gastroparesia y otras variables relevantes a lo largo del tiempo.
El equipo de estudio inscribirá a 20 participantes que se someterán a BSGM al inicio del estudio antes del procedimiento G-POEM y luego nuevamente 3 a 6 meses después de G-POEM. El equipo del estudio planea comunicarse con los participantes antes de su visita a la clínica de atención estándar para garantizar que los participantes cumplan con los criterios de elegibilidad. El equipo del estudio también explicará el estudio por teléfono utilizando el guion telefónico aprobado (Apéndice 1). Si están interesados en el estudio, el equipo del estudio los programará para la BSGM y repasará las instrucciones de preparación. Una vez que el participante llegue a la clínica, el equipo del estudio dará su consentimiento en persona.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jacqueline Peterman
- Número de teléfono: 317-278-9242
- Correo electrónico: petermaj@iu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marita Salame, MD
- Correo electrónico: masalame@iu.edu
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University Health University Hospital
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Contacto:
- Jacque Peterman
- Número de teléfono: 317-278-9242
- Correo electrónico: petermaj@iu.edu
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Contacto:
- Lainna Cohen
- Número de teléfono: 317-278-0621
- Correo electrónico: larcohen@iu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- • Pacientes clínicamente elegibles para G-Poem en nuestro centro.
Criterio de exclusión:
• Embarazada o en período de lactancia
- Pacientes con gastroparesia por lesión medular por dificultades en la realización del BSGM. Es de destacar que rara vez vemos gastroparesia en este contexto.
- Incapacidad para realizar BSGM: antecedentes de alergias cutáneas graves o sensibilidad a cosméticos o lociones; piel epigástrica crónicamente dañada o vulnerable (piel frágil, heridas, inflamación); pacientes que no pueden permanecer en una posición reclinada relajada durante la prueba.
- Pacientes con drenajes o tubos abdominales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mapeo gástrico de la superficie corporal
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Dispositivo médico que utiliza una gran hoja de electrodos para evaluar la motilidad gástrica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de ritmo de mapeo gástrico de la superficie corporalTM (GA-RI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, hasta 5 horas.
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Una medida de la concentración de amplitud en la banda de frecuencia gástrica a lo largo del tiempo (entre 0 y 1), que caracteriza la estabilidad rítmica de la actividad gástrica registrada; también ajustado por el IMC.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, hasta 5 horas.
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Frecuencia gástrica principal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, hasta 5 horas.
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Caracteriza la frecuencia asociada con la actividad gástrica estable y persistente según lo definido por GA-R
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, hasta 5 horas.
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Amplitud ajustada por IMC (μV)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, hasta 5 horas.
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caracteriza la fuerza de la actividad gástrica registrada como un promedio de la amplitud de toda la prueba, ajustada por el IMC
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, hasta 5 horas.
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Reserva Federal: Índice de amplitud en ayunas (ff-AR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, hasta 5 horas.
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caracteriza la capacidad de respuesta a un estímulo de comida, que se calcula como una relación entre la amplitud posprandial promedio máxima de 1 h y la amplitud en el período preprandial.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, hasta 5 horas.
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SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, hasta 5 horas.
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un conjunto de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, hasta 5 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mapeo gástrico de la superficie corporal (BSMG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, hasta 5 horas.
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permite un registro bioeléctrico gástrico cutáneo preciso y proporciona información valiosa sobre la fisiopatología de la dismotilidad gástrica, además de mediciones del vaciado gástrico.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, hasta 5 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Al-Haddad, MD, Indiana Unversity/Indiana University Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20972
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .