G-POEM의 임상 성공 평가에 체표면 위 매핑의 사용

이 프로토콜의 목적은 연구자들이 현재 승인한 연구를 기반으로 위경구내시경 근절개술(G-POEM)의 결과와 성공 예측변수를 평가하는 것입니다. 연구자들은 난치성 위마비 환자의 G-POEM 후 치료 성공 여부를 결정하는 데 BSGM을 통합하고 기본 BSGM 프로필을 기반으로 G-POEM에 더 호의적으로 반응할 수 있는 위마비 환자의 표현형을 잠재적으로 식별할 계획입니다. 현재 승인된 G-POEM 연구(IRB #1708840627 및 ClinicalTrials.gov) 우리 센터의 ID NCT04434781)는 기준선과 G-POEM 이후 환자의 증상과 삶의 질을 추적합니다. 연구자들은 BSGM 변수를 추가하여 기존 연구를 보완할 계획입니다. 조사자들은 특정 결과를 확인했지만, 조사자들은 이것이 더 큰 규모의 환자 집단을 사용하여 향후 추가로 연구될 수 있는 패턴과 추세를 식별하는 데 도움이 될 예비 연구라는 점을 강조하고 싶습니다.

연구자의 일차 목적은 G-POEM을 받는 난치성 위마비 환자에서 BSGM의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.

조사관은 또한 BSGM 측정값의 변화가 증상 및 삶의 질 변화와 상관관계가 있는지 조사할 것입니다.

추가적으로, 연구자들의 목표는 BSGM의 진단 성능과 신티그라피에 묘사된 위 배출 스캔을 비교하는 것입니다.

연구자들의 주요 목표는 G-POEM을 받는 위마비 환자의 타당성과 안전성을 평가하는 것입니다. 임상적 성공은 기준선과 비교하여 GCSI가 1점 이상 개선된 것으로 정의됩니다.

조사관은 네 가지 스펙트럼 지표를 보고할 예정이며, 각각은 위 기능의 고유한 특징을 프로파일링합니다.

• 체표면 위리듬 매핑 지수TM(GA-RI) - 위리듬 안정성을 측정합니다.
• 주요 위 빈도 - GA-RI에 의해 정의된 안정적이고 지속적인 위 활동과 관련된 빈도입니다.
• BMI 조정 진폭.
• Fed: 공복 진폭 비율(ff-AR).

비록 이 결과와 직접적인 관련은 없지만 조사관은 구토, 역류, 트림과 같은 개별 증상의 패턴과 심각도를 모두 포함하는 증상 분석(기존 G-POEM 프로토콜에 따라 이전에 수행된 것처럼)을 계속할 것입니다. 연구자들은 현재 기존 프로토콜을 사용하여 수행되는 것처럼 기준선 및 G-POEM 후 3개월에 표준화된 설문지(SF-36)를 사용하여 환자의 삶의 질을 계속 평가할 것입니다.

이는 기존 연구 프로토콜에 추가된 것입니다. 이 연구에는 난치성 위마비 환자(최소 3개월의 생활 방식 조정, 식이 요법 및 약물 치료에 대한 반응이 제한되거나 전혀 반응하지 않거나 4시간 동안의 고상 위 배출 스캔에서 입증됨)가 포함됩니다. G-시. BSGM은 시술 전후에 위 운동성을 평가하는 데 사용됩니다. 이 설계를 통해 여러 시점에서 데이터를 수집하여 시간 경과에 따른 BSGM 표현형, 위마비 증상 및 기타 관련 변수의 변화를 평가할 수 있습니다.

연구팀은 G-POEM 절차 전 기준선에서 BSGM을 받고 G-POEM 후 3~6개월 후에 다시 BSGM을 받을 참가자 20명을 등록할 예정입니다. 연구팀은 참가자가 자격 기준을 충족하는지 확인하기 위해 표준 진료 클리닉 방문 전에 참가자에게 연락할 계획입니다. 또한 연구팀은 승인된 전화 대본(부록 1)을 사용하여 전화로 연구에 대해 설명할 것입니다. 연구에 관심이 있는 경우 연구팀은 BSGM 일정을 계획하고 준비 지침을 검토합니다. 참가자가 병원에 ​​도착하면 연구 팀이 직접 동의합니다.