L'utilisation de la cartographie gastrique de la surface corporelle pour évaluer le succès clinique du G-POEM

Le but de ce protocole est de s'appuyer sur l'étude actuellement approuvée par les enquêteurs pour évaluer les résultats et les prédicteurs de succès de la myotomie endoscopique perorale gastrique (G-POEM). Les enquêteurs prévoient d'incorporer le BSGM pour déterminer le succès du traitement après G-POEM chez les patients atteints de gastroparésie réfractaire et potentiellement identifier un phénotype de patients atteints de gastroparésie qui peuvent répondre plus favorablement au G-POEM en fonction de leur profil BSGM de base. L'étude G-POEM actuellement approuvée (IRB #1708840627 et ClinicalTrials.gov ID NCT04434781) dans notre centre suit les symptômes et la qualité de vie des patients au départ et après le G-POEM. les enquêteurs prévoient de compléter l'étude existante en ajoutant des variables BSGM. Bien que les enquêteurs aient identifié des résultats spécifiques, les enquêteurs tiennent à souligner qu'il s'agit d'une étude pilote qui servira à identifier des modèles et des tendances qui pourraient être étudiés plus en détail à l'avenir en utilisant de plus grandes cohortes de patients.

L'objectif principal des enquêteurs est d'évaluer la sécurité et la faisabilité du BSGM chez les patients atteints de gastroparésie réfractaire subissant du G-POEM.

les enquêteurs examineront également si les changements dans les mesures BSGM sont en corrélation avec les changements dans les symptômes et la qualité de vie.

De plus, l'objectif des enquêteurs est de comparer les performances diagnostiques du BSGM et des analyses de vidange gastrique telles que représentées par la scintigraphie.

L'objectif principal des enquêteurs est d'évaluer la faisabilité et la sécurité des patients atteints de gastroparésie subissant du G-POEM. Le succès clinique est défini comme une amélioration du GCSI de 1 point ou plus par rapport à la ligne de base.

Les enquêteurs rapporteront quatre mesures spectrales, chacune profilant des caractéristiques distinctes de la fonction gastrique :

• Body Surface Gastric Mapping Rhythm IndexTM (GA-RI) - une mesure de la stabilité du rythme gastrique.
• Fréquence gastrique principale - la fréquence associée à une activité gastrique stable et persistante telle que définie par GA-RI.
• Amplitude ajustée en fonction de l'IMC.
• Fed : rapport d’amplitude à jeun (ff-AR).

Bien que cela ne soit pas directement lié à ce résultat, les enquêteurs poursuivront notre analyse des symptômes (comme cela a été fait précédemment dans le cadre du protocole G-POEM existant) qui inclut à la fois le schéma et la gravité des symptômes individuels, tels que les vomissements, le reflux et les éructations. Les enquêteurs continueront d'évaluer la qualité de vie des patients à l'aide de questionnaires standardisés (SF-36) au départ et 3 mois après le G-POEM comme c'est actuellement le cas avec le protocole existant.

Il s'agit d'un ajout à un protocole d'étude existant. L'étude impliquera des patients atteints de gastroparésie réfractaire (prouvée par une analyse de vidange gastrique en phase solide de 4 heures, accompagnée d'une réponse (ou intolérance) limitée ou inexistante à au moins 3 mois d'ajustements du mode de vie, de modifications alimentaires et de médicaments) qui subiront G-POÈME. BSGM sera utilisé pour évaluer la motilité gastrique avant et après la procédure. Cette conception permet la collecte de données à plusieurs moments pour évaluer les changements dans les phénotypes BSGM, les symptômes de gastroparésie et d'autres variables pertinentes au fil du temps.

L'équipe d'étude recrutera 20 participants qui subiront un BSGM au départ avant la procédure G-POEM, puis à nouveau 3 à 6 mois après G-POEM. L'équipe d'étude prévoit de contacter les participants avant leur visite à la clinique standard pour s'assurer que les participants répondent aux critères d'éligibilité. L'équipe d'étude expliquera également l'étude par téléphone en utilisant le script téléphonique qui a été approuvé (Annexe 1). S'ils sont intéressés par l'étude, l'équipe d'étude les programmera pour BSGM et passera en revue les instructions de préparation. Une fois le participant arrivé à la clinique, l'équipe d'étude consentira en personne.