Zastosowanie mapowania powierzchni ciała w żołądku w ocenie sukcesu klinicznego G-POEM

Celem tego protokołu jest oparcie się na obecnie zatwierdzonym badaniu badaczy w celu oceny wyników i czynników predykcyjnych powodzenia endoskopowej miotomii żołądka przez jamę ustną (G-POEM). Badacze planują uwzględnić BSGM w określaniu powodzenia leczenia po G-POEM u pacjentów z oporną na leczenie gastroparezą i potencjalnie zidentyfikować fenotyp pacjentów z gastroparezą, którzy mogą lepiej reagować na G-POEM w oparciu o ich wyjściowy profil BSGM. Aktualnie zatwierdzone badanie G-POEM (IRB nr 1708840627 i ClinicalTrials.gov ID NCT04434781) w naszym ośrodku śledzi objawy pacjentów i jakość życia na początku badania i po G-POEM. badacze planują uzupełnić istniejące badanie o zmienne BSGM. Chociaż badacze zidentyfikowali konkretne wyniki, chcieliby podkreślić, że jest to badanie pilotażowe, które posłuży do zidentyfikowania wzorców i trendów, które można będzie dalej badać w przyszłości z wykorzystaniem większych kohort pacjentów.

Głównym celem badaczy jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności BSGM u pacjentów z oporną na leczenie gastroparezą poddawanych G-POEM.

badacze sprawdzą także, czy zmiany w pomiarach BSGM korelują ze zmianami w objawach i jakości życia.

Ponadto celem badaczy jest porównanie skuteczności diagnostycznej BSGM i skanów opróżniania żołądka przedstawionych w scyntygrafii.

Głównym celem badaczy jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa leczenia G-POEM u pacjentów z gastroparezą. Sukces kliniczny definiuje się jako poprawę w skali GCSI o 1 punkt lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową.

Badacze przedstawią cztery wskaźniki spektralne, z których każdy będzie profilował odrębne cechy funkcji żołądka:

• Body Surface Gastric Mapping Rhythm IndexTM (GA-RI) – miara stabilności rytmu żołądka.
• Główna częstotliwość żołądka – częstotliwość związana ze stabilną, trwałą aktywnością żołądka, zgodnie z definicją GA-RI.
• Amplituda dostosowana do BMI.
• Fed: współczynnik amplitudy na czczo (ff-AR).

Chociaż nie jest to bezpośrednio powiązane z tym wynikiem, badacze będą kontynuować analizę objawów (tak jak to miało miejsce wcześniej w ramach istniejącego protokołu G-POEM), która obejmuje zarówno wzór, jak i nasilenie poszczególnych objawów, takich jak wymioty, refluks i odbijanie. Badacze będą w dalszym ciągu oceniać jakość życia pacjentów za pomocą standardowych kwestionariuszy (SF-36) na początku badania i 3 miesiące po G-POEM, tak jak ma to miejsce obecnie w przypadku istniejącego protokołu.

Stanowi to dodatek do istniejącego protokołu badania. W badaniu będą brać udział pacjenci z oporną na leczenie gastroparezą (potwierdzoną na podstawie 4-godzinnego badania opróżniania żołądka metodą fazy stałej, z ograniczoną odpowiedzią lub brakiem odpowiedzi (lub nietolerancją) na co najmniej 3-miesięczne zmiany stylu życia, modyfikacje diety i leki), którzy zostaną poddani G-POEM. BSGM posłuży do oceny motoryki żołądka przed i po zabiegu. Ten projekt umożliwia gromadzenie danych w wielu punktach czasowych w celu oceny zmian w fenotypach BSGM, objawach gastroparezy i innych istotnych zmiennych w czasie.

Zespół badawczy włączy 20 uczestników, którzy zostaną poddani BSGM na początku badania przed procedurą G-POEM, a następnie ponownie 3-6 miesięcy po G-POEM. Zespół badawczy planuje skontaktować się z uczestnikami przed wizytą w klinice standardowej opieki, aby upewnić się, że spełniają kryteria kwalifikacyjne. Zespół badawczy wyjaśni także przebieg badania przez telefon, korzystając z zatwierdzonego scenariusza rozmowy telefonicznej (Załącznik 1). Jeżeli są zainteresowani badaniem, zespół badawczy umówi ich na BSGM i zapozna się z instrukcjami przygotowawczymi. Po przybyciu uczestnika do kliniki zespół badawczy osobiście wyrazi zgodę.