Bruken av kroppsoverflate gastrisk kartlegging i å vurdere den kliniske suksessen til G-POEM

Målet med denne protokollen er å bygge videre på den nåværende godkjente studien for å evaluere resultatene og prediktorene for suksess for gastrisk peroral endoskopisk myotomi (G-POEM). Etterforskerne planlegger å inkorporere BSGM i å bestemme behandlingssuksessen etter G-POEM hos pasienter med refraktær gastroparese og potensielt identifisere en fenotype av gastroparesepasienter som kan reagere mer gunstig på G-POEM basert på deres baseline BSGM-profil. Den nå godkjente G-POEM-studien (IRB #1708840627 og ClinicalTrials.gov ID NCT04434781) ved vårt senter sporer pasientenes symptomer og livskvalitet ved baseline og etter G-DIKT. etterforskerne planlegger å supplere den eksisterende studien ved å legge til BSGM-variabler. Selv om etterforskerne har identifisert spesifikke utfall, vil etterforskerne understreke at dette er en pilotstudie som vil tjene til å identifisere mønstre og trender som kan studeres videre i fremtiden ved å bruke større kohorter av pasienter.

Etterforskernes primære mål er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av BSGM hos pasienter med refraktær gastroparese som gjennomgår G-POEM.

etterforskerne vil også undersøke om endringer i BSGM-mål korrelerer med endringer i symptomer og livskvalitet.

I tillegg har etterforskernes mål å sammenligne den diagnostiske ytelsen til BSGM, og magetømmingsskanninger som avbildet på scintigrafi.

Etterforskernes primære mål er å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til gastroparesepasienter som gjennomgår G-POEM. Klinisk suksess er definert som forbedring i GCSI med 1 poeng eller mer sammenlignet med baseline.

Etterforskerne vil rapportere fire spektrale beregninger, som hver profilerer distinkte trekk ved gastrisk funksjon:

• Body Surface Gastric Mapping Rhythm IndexTM (GA-RI) - et mål på gastrisk rytmestabilitet.
• Primær gastrisk frekvens - frekvensen assosiert med stabil, vedvarende gastrisk aktivitet som definert av GA-RI.
• BMI-justert amplitude.
• Fed: Fasted Amplitude Ratio (ff-AR).

Selv om det ikke er direkte relatert til dette resultatet, vil etterforskerne fortsette vår symptomanalyse (som tidligere har blitt gjort under den eksisterende G-POEM-protokollen) som inkluderer både mønsteret og alvorlighetsgraden av individuelle symptomer, som oppkast, refluks og raping. Etterforskerne vil fortsette å vurdere pasientens livskvalitet ved å bruke standardiserte spørreskjemaer (SF-36) ved baseline og 3 måneder etter G-POEM, slik det nå gjøres med den eksisterende protokollen.

Dette er et tillegg til en eksisterende studieprotokoll. Studien vil involvere pasienter med refraktær gastroparese (påvist ved en 4-timers fastfase gastrisk tømmingsskanning, sammen med begrenset eller ingen respons (eller intoleranse) på minst 3 måneders livsstilsjusteringer, kosttilpasninger og medisiner) som vil gjennomgå G-DIKT. BSGM vil bli brukt til å vurdere gastrisk motilitet før og etter prosedyren. Denne utformingen tillater innsamling av data på flere tidspunkter for å vurdere endringer i BSGM-fenotyper, gastroparese-symptomer og andre relevante variabler over tid.

Studieteamet vil registrere 20 deltakere som vil gjennomgå BSGM ved baseline før G-POEM-prosedyren og deretter igjen 3-6 måneder etter G-POEM. Studieteamet planlegger å kontakte deltakerne før deres standardbehandlingsklinikkbesøk for å sikre at deltakerne oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Studieteamet vil også forklare studien over telefon ved hjelp av telefonmanuset som er godkjent (vedlegg 1). Hvis de er interessert i studien, vil studieteamet planlegge dem for BSGM og gå gjennom forberedelsesinstruksjoner. Når deltakeren ankommer klinikken, vil studieteamet samtykke personlig.