セラー領域の硬膜再建における大腿筋膜と側頭筋筋膜の使用における臨床的価値の比較
研究タイトル: セラー領域における頭蓋底再建に大腿筋膜と側頭筋筋膜を使用する臨床的意義の評価
目的: この研究の主な目的は、鞍部の頭蓋底の再建における大腿筋膜と側頭筋膜の使用の有効性と安全性を調査し、比較することです。 具体的には、この研究は、Visual Analogue Scale (VAS) を使用して 2 つのグループ間のドナー部位の痛みのレベルを決定し、比較することを目的としています。 この研究はまた、合併症の頻度を最も低く抑える頭蓋底再建のための最適な方法と材料を特定し、それによって周術期の罹患率を減らし、患者の早期リハビリテーションを可能にすることも目的としている。
主題と方法:
研究デザイン: 前向きランダム化対照試験。 対象者: この研究には、セラー領域の病変に対して内視鏡による鼻内手術を受けた患者68人が登録される予定です。 患者は 2 つのグループに分けられます。1 つのグループは大腿筋膜を使用した頭蓋底再建を受け、もう 1 つのグループは側頭筋膜を使用した再建を受けます。
介入: 大腿筋膜群では移植片が大腿部から採取され、側頭筋膜群では側頭筋領域から移植片が採取されます。
測定値:
主な結果: さまざまな術後間隔 (術前、術後 1 日目、2 日目、3 日目、術後 1 か月と 3 か月) で Visual Analogue Scale (VAS) を使用して測定されたドナー部位の痛み。
副次的転帰：髄膜炎、脳脊髄液（CSF）漏出、ドナー部位感染、その他の手術合併症などの術後合併症の発生率。
期待される貢献: この研究は、頭蓋底再建に大腿筋膜と側頭筋筋膜を使用する場合の有効性と安全性の比較について貴重な洞察を提供することが期待されます。 この発見は、移植片材料の選択に関する臨床上の決定に影響を与える可能性があり、周術期の罹患率の低下、患者のリハビリテーションの迅速化、および頭蓋底手術を受ける患者の全体的な転帰の改善につながる可能性があります。
キーワード: 脳脊髄液漏出、大腿筋膜、頭蓋底再建、組織移植、生活の質、側頭筋膜。
調査の概要
詳細な説明
研究タイトル: セラー領域における頭蓋底再建に大腿筋膜と側頭筋筋膜を使用する臨床的意義の評価
研究の目的：この前向きランダム化対照研究の主な目的は、内視鏡鼻内手術後の鞍部の頭蓋底再建に大腿筋膜と側頭筋膜を使用する有効性と安全性を評価し、比較することです。 この研究の目的は、Visual Analogue Scale（VAS）を使用してドナー部位の痛みのレベルを判定し、合併症発生率が最も低い最適な再建方法を特定することです。
背景: 下垂体腺腫、頭蓋咽頭腫、髄膜腫、脊索腫などの鞍部の腫瘍は、その位置により重大な外科的課題を引き起こします。 内視鏡技術の進歩により、これらの腫瘍の手術成績は改善されましたが、合併症、特に脳脊髄液（CSF）の漏出は依然として一般的です。 頭蓋底欠損の再建は、CSF 漏出とそれに伴う感染を防ぐために重要です。 大腿筋膜や側頭筋膜などの自家移植片がこの目的に一般的に使用されます。 この研究は、有効性、安全性、術後の患者の生活の質の観点から、これら 2 つのグラフト材料を比較することを目的としています。
研究デザイン:
タイプ: 前向きランダム化比較試験。 登録: 68 人の成人患者。
ランダム化: 参加者は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
グループ 1: 大腿筋膜を使用した頭蓋底の再建。 グループ 2: 側頭筋筋膜を使用した頭蓋底の再構築。 盲検法: 単盲検法 (患者は再建にどのタイプの筋膜が使用されるかを知りません)。
期間: 研究は 2023 年 8 月に開始され、2 ～ 3 年間続くと予想されます。
包含基準:
鞍部腫瘍に対する内視鏡鼻内手術を受ける成人患者（18歳以上）。
術後のCSF漏出を防ぐためにセラーフロアの再建が必要な患者。
除外基準:
ドナー部位の病理（外傷、以前の手術）。 術中のCSF漏出がないこと。 代替再建材料の使用。 手術部位またはドナー部位への以前の放射線療法。
介入:
グループ 1 (大腿筋膜): 大腿部から採取された移植片。 グループ 2 (側頭筋膜): 側頭筋領域から採取された移植片。 すべての手術は、脳神経外科医と耳鼻咽喉科医からなる標準化された手術チームによって行われます。 切開、止血、再建の技術はすべての手順で一貫しています。
結果の尺度:
主な結果:
ドナー部位の痛みは、以下の時点でビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました: 術前、術後 1、2、3 日目、および術後 1 か月と 3 か月。
二次的な結果:
髄膜炎、CSF漏出、ドナー部位の感染、創傷裂開、漿液腫、顔面神経麻痺、ドナー部位の皮膚の知覚鈍麻、尿崩症（一時的または永続的）などの術後合併症の発生率。
生活の質は、術前と術後 1 か月および 3 か月後に EQ-5D-5L アンケートを使用して測定されました。
外科手術の期間。 入院期間。
統計分析：
検出力分析: 有意水準 α = 0.05 で、軽度の痛みと中等度/重度の痛み (VAS > 3.5) の発生率の 30% の差を検出するために 80% の検出力を達成するには、グループあたり 34 人の参加者のサンプル サイズが必要です。 検出力分析は、MedCalc® Statistical Software バージョン 22.003 を使用して実行されました。
データ分析: データ分布の正規性は、ヒストグラムとコルモゴロフ-スミルノフ検定を使用してテストされます。 連続変数は、分布に応じて平均 (95% 信頼区間) または中央値 (四分位範囲) として表示されます。 カテゴリ変数は、絶対頻度とパーセンテージとして表示されます。 グループ間の連続変数の差は、パラメトリック データのポストホック テストを伴う一元配置分散分析、またはノンパラメトリック データのダンのポストホック テストを伴うクラスカル ウォリス テストを使用して分析されます。 カテゴリ変数の差異は、独立したサンプルの場合はフィッシャー-フリーマン-ハルトン検定、またはペアのサンプルの場合はマクネマー検定を使用して分析されます。 p < 0.05 の有意水準は、統計的に有意であるとみなされます。 データ分析は、IBM SPSS Statistics バージョン 29.0.1 を使用して実行されます。
倫理的配慮：
この研究はKBCザグレブの倫理委員会によって承認されている。 研究に参加する前に、すべての参加者からインフォームドコンセントが得られます。
参加者のプライバシーは、個人データを匿名化し、コード化された一意の識別子を使用することによって保護されます。 匿名化されたデータへのアクセスは厳しく管理され、匿名化の解除は倫理委員会の監督下でのみ行われます。
資金提供: この研究は、KBC ザグレブの科学的研究に特化した臨床研究基金を通じて資金提供されています。
期待される貢献： この研究は、頭蓋底再建における大腿筋膜と側頭筋筋膜の有効性と安全性の比較に関する経験的証拠を提供することを目的としています。 結果は臨床上の意思決定の指針となり、周術期の罹患率を軽減し、患者の回復を促進し、術後の生活の質を向上させる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zagreb、クロアチア、10000
- 募集
- KBC Zagreb
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コンタクト：
- Marcel Marjanovic Kavanagh
- 電話番号：+385914920532
- メール：mmarjano@kbc-zagreb.hr
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コンタクト：
- Leo Novoselic
- 電話番号：+38512367610
- メール：tajnistvo.orl@kbc-zagreb.hr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- **年齢**: 成人患者 (18 歳以上)。
- **手術要件**: 術後の脳脊髄液 (CSF) 漏出を防ぐためにセラー床の再建が必要なセラー領域腫瘍の内視鏡鼻内手術を受ける患者。
- **同意**: 研究に参加するためにインフォームドコンセントを提供した患者。
除外基準:
1. **ドナー部位の病理学**: 外傷または以前の外科的介入を含むドナー部位の病理学の存在。
2. **術中CSF漏出がない**：再建を必要とする術中CSF漏出がない患者。
3. **代替再建法**: 大腿筋膜または側頭筋膜以外の再建材料の使用。
4. **以前の放射線治療**: 手術部位またはドナー部位に以前に放射線治療を受けた患者。
5. **医学的禁忌**: 外科的処置または研究への参加が禁忌となる病状を有する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：大腿筋膜
このグループの参加者は、大腿部から採取した大腿筋膜を使用して頭蓋底の再建を受けます。
外科チームは、鞍部の病状を治療するための内視鏡鼻内手術を実施し、大腿筋膜を利用して頭蓋底の欠損を修復する予定です。
この手順には、左大腿部からの移植片の抽出が含まれ、その後、頭蓋底の最適な治癒と機能を確保するための標準的な再構築技術が続きます。
術後の痛みやその他の結果は、標準化された測定値を使用して綿密に監視および記録されます。
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この介入には、大腿部から大腿筋膜を採取し、鞍部の病状に対する内視鏡鼻内手術後の頭蓋底欠損の再建にそれを使用することが含まれます。
移植片は左大腿部から抽出され、頭蓋底の最適な治癒と機能を確保するために標準的な再建技術が採用されます。
術後のモニタリングには、標準化された測定を使用したドナー部位の痛み、合併症の発生率、全体的な回復の評価が含まれます。
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アクティブコンパレータ：側頭筋膜
このグループの参加者は、側頭部から採取した側頭筋膜を使用して頭蓋底の再建を受けます。
外科チームは内視鏡鼻腔内手術を実施して鞍部の病変を治療し、側頭筋膜を利用して頭蓋底欠損を修復する予定です。
この手順では、左側頭領域から移植片を抽出し、その後、頭蓋底の最適な治癒と機能を確保するための標準的な再構築技術が続きます。
術後の痛みやその他の結果は、標準化された測定値を使用して綿密に監視および記録されます。
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この介入には、頭の側頭領域から側頭筋膜を採取し、鞍領域の病変に対する内視鏡鼻内手術後の頭蓋底欠損の再構築にそれを使用することが含まれます。
移植片は左側頭領域から抽出され、頭蓋底の最適な治癒と機能を確保するために標準的な再構築技術が使用されます。
術後のモニタリングには、標準化された測定を使用したドナー部位の痛み、合併症の発生率、全体的な回復の評価が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドナー部位の痛み
時間枠：術前、術後 1、2、3 日目、および術後 1 か月と 3 か月。
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主要評価項目は、Visual Analogue Scales (VAS) を使用して評価されるドナー部位の痛みのレベルです。 痛みのビジュアルアナログスケール（VAS） 最小値: 0 (痛みなし) 最大値: 10 (想像できる最悪の痛み) 結果の解釈 スコアが高いほど、結果が悪い (痛みがより強い) ことを示します。 VAS は、患者が痛みのレベルを定量化するのに役立つシンプルで広く使用されているツールです。 患者は、「痛みなし」から「想像できる最悪の痛み」まで、自分の痛みのレベルを 10 cm の線でマークします。 |
術前、術後 1、2、3 日目、および術後 1 か月と 3 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症の発生率
時間枠：術後3ヶ月くらいまで。
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外科手術後の次のような合併症の頻度。
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術後3ヶ月くらいまで。
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生活の質 - EQ 5D
時間枠：術前、術後1ヶ月、術後3ヶ月です。
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EQ-5D-5L アンケートを使用した患者の生活の質の評価。
EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面にわたって患者の一般的な健康状態を評価するために使用されます。 各次元は 5 つの重大度レベルで評価され、回答は全体的な健康状態を表す 1 つの指標値に結合できます。 |
術前、術後1ヶ月、術後3ヶ月です。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。