Srovnání klinické hodnoty při použití fascie lata a temporální svalové fascie při rekonstrukci dury v oblasti Sellar

Název studie: Posouzení klinického významu použití fascie Lata versus temporalis svalové fascie pro rekonstrukci základny lebky v oblasti Sellar

Cíl studie: Primárním cílem této prospektivní randomizované kontrolované studie je vyhodnotit a porovnat účinnost a bezpečnost použití fascia lata a temporální svalové fascie pro rekonstrukci baze lební v oblasti selární po endoskopické endonazální operaci. Cílem studie je určit míru bolesti v místě dárce pomocí vizuálních analogových škál (VAS) a identifikovat optimální metodu rekonstrukce s nejnižší mírou komplikací.

Východiska: Nádory v oblasti selární, jako jsou adenomy hypofýzy, kraniofaryngiomy, meningeomy a chordomy, představují díky své lokalizaci významné chirurgické problémy. Pokroky v endoskopických technikách zlepšily chirurgické výsledky u těchto nádorů, ale komplikace, zejména únik mozkomíšního moku (CSF), zůstávají běžné. Rekonstrukce defektů lebeční základny je zásadní pro zabránění úniku CSF a souvisejících infekcí. K tomuto účelu se běžně používají autologní štěpy, včetně fascia lata a temporální svalové fascie. Tato studie se snaží porovnat tyto dva materiály štěpu z hlediska účinnosti, bezpečnosti a kvality života pacienta po operaci.

Studovat design:

Typ: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Zápis: 68 dospělých pacientů.

Randomizace: Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:

Skupina 1: Rekonstrukce spodiny lebky pomocí fascia lata. Skupina 2: Rekonstrukce lební báze pomocí temporální svalové fascie. Zaslepení: Jednoslepé (pacienti nebudou vědět, jaký typ fascie se používá k jejich rekonstrukci).

Doba trvání: Studie bude zahájena v srpnu 2023 a předpokládá se, že bude trvat 2–3 roky.

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti (18 let a starší) podstupující endoskopickou endonazální operaci pro tumory v oblasti selární.

Pacienti vyžadující rekonstrukci selárního dna, aby se zabránilo pooperačním únikům CSF.

Kritéria vyloučení:

Patologie v místě dárce (trauma, předchozí operace). Absence intraoperačního úniku CSF. Použití alternativních rekonstrukčních materiálů. Před radiační terapií na místo operace nebo dárce.

Zásahy:

Skupina 1 (Fascia Lata): Roub sklízený ze stehna. Skupina 2 (temporální fascie): Štěpy odebrané z oblasti temporálního svalu. Všechny operace bude provádět standardizovaný chirurgický tým složený z neurochirurga a otolaryngologa. Techniky pro incizi, hemostázu a rekonstrukci budou konzistentní u všech postupů.

Měření výsledku:

Primární výsledek:

Bolest v místě dárce hodnocená pomocí Visual Analogue Scales (VAS) v následujících časových bodech: předoperační, pooperační dny 1, 2 a 3 a 1 a 3 měsíce po operaci.

Sekundární výsledky:

Výskyt pooperačních komplikací, jako je meningitida, únik mozkomíšního moku, infekce v místě dárce, dehiscence rány, seroma, obrna lícního nervu, hypoestézie kůže v místě dárce a diabetes insipidus (dočasný nebo trvalý).

Kvalita života měřená pomocí dotazníku EQ-5D-5L před operací a 1 a 3 měsíce po operaci.

Délka chirurgických zákroků. Délka pobytu v nemocnici.

Statistická analýza:

Analýza síly: K dosažení 80% síly k detekci 30% rozdílu ve výskytu mírné versus střední/silné bolesti (VAS > 3,5) je zapotřebí vzorek o velikosti 34 účastníků na skupinu s hladinou významnosti α = 0,05. Analýza výkonu byla provedena pomocí MedCalc® Statistical Software verze 22.003.

Analýza dat: Normalita distribuce dat bude testována pomocí histogramů a Kolmogorova-Smirnovova testu. Spojité proměnné budou prezentovány jako průměr (95% interval spolehlivosti) nebo medián (interkvartilní rozmezí), v závislosti na distribuci. Kategorické proměnné budou prezentovány jako absolutní četnosti a procenta. Rozdíly v spojitých proměnných mezi skupinami budou analyzovány pomocí jednocestné ANOVA s post-hoc testy pro parametrická data nebo Kruskal-Wallisova testu s Dunnovým post-hoc testem pro neparametrická data. Rozdíly v kategoriálních proměnných budou analyzovány pomocí Fisher-Freeman-Haltonova testu pro nezávislé vzorky nebo McNemarova testu pro párové vzorky. Hladina významnosti p < 0,05 bude považována za statisticky významnou. Analýza dat bude provedena pomocí IBM SPSS Statistics verze 29.0.1.

Etická hlediska:

Studii schválila Etická komise KBC Záhřeb. Před zařazením do studie bude od všech účastníků získán informovaný souhlas.

Soukromí účastníků bude chráněno anonymizací osobních údajů a používáním jedinečných kódovaných identifikátorů. Přístup k anonymizovaným údajům bude přísně kontrolován a jakákoli deanonymizace bude probíhat pouze pod dohledem Etické komise.

Financování: Studie je financována z fondů klinického výzkumu věnovaných vědeckým výzkumům v KBC Záhřeb.

Očekávané přínosy: Cílem studie je poskytnout empirické důkazy o komparativní účinnosti a bezpečnosti fascia lata oproti temporální svalové fascii pro rekonstrukci spodiny lebeční. Výsledky budou vodítkem pro klinické rozhodování, potenciálně sníží perioperační morbiditu, zlepší zotavení pacienta a zlepší kvalitu života po operaci.