Porównanie wartości klinicznej wykorzystania powięzi latającej i powięzi mięśnia skroniowego w rekonstrukcji opony twardej w okolicy Sellara
Tytuł badania: Ocena znaczenia klinicznego stosowania powięzi powięziowej w porównaniu z powięzią mięśnia skroniowego do rekonstrukcji podstawy czaszki w okolicy Sellara
Cel: Podstawowym celem pracy jest zbadanie i porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania powięzi szerokiej i powięzi mięśni skroniowych w rekonstrukcji podstawy czaszki w okolicy siodła. Celem badania jest w szczególności określenie i porównanie poziomu bólu w miejscu pobrania w obu grupach za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS). Celem pracy jest także określenie optymalnej metody i materiałów do rekonstrukcji podstawy czaszki, które powodują najmniejszą częstość powikłań, a tym samym zmniejszają chorobowość okołooperacyjną i umożliwiają wcześniejszą rehabilitację pacjentów.
Tematy i metody:
Projekt badania: Prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Populacja: Do badania zostanie włączonych 68 pacjentów, którzy przeszli endoskopową operację wewnątrznosową z powodu patologii okolicy siodła. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: jedna grupa zostanie poddana rekonstrukcji podstawy czaszki z wykorzystaniem powięzi szerokiej, a druga grupa zostanie poddana rekonstrukcji z wykorzystaniem powięzi skroniowej.
Interwencje: W grupie powięzi szerokiej przeszczepy będą pobierane z uda, natomiast w grupie powięzi skroniowej przeszczepy będą pobierane z okolicy mięśnia skroniowego.
Wymiary:
Pierwszorzędowy wynik: Ból w miejscu pobrania mierzony za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) w różnych odstępach czasu pooperacyjnego (przed operacją oraz w 1., 2. i 3. dniu pooperacyjnym, a także 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji).
Wyniki wtórne: Częstość powikłań pooperacyjnych, takich jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), zakażenie miejsca dawczego i inne powikłania chirurgiczne.
Oczekiwany wkład: Oczekuje się, że badanie to dostarczy cennych informacji na temat porównawczej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania powięzi szerokiej w porównaniu z powięzią mięśnia skroniowego do rekonstrukcji podstawy czaszki. Odkrycia mogą wpłynąć na decyzje kliniczne dotyczące wyboru materiału do przeszczepu, potencjalnie prowadząc do zmniejszenia zachorowalności w okresie okołooperacyjnym, szybszej rehabilitacji pacjentów i poprawy ogólnych wyników pacjentów poddawanych operacjom podstawy czaszki.
Słowa kluczowe: Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego, powięź szeroka, rekonstrukcja podstawy czaszki, przeszczepy tkanek, jakość życia, powięź skroniowa.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tytuł badania: Ocena znaczenia klinicznego stosowania powięzi powięziowej w porównaniu z powięzią mięśnia skroniowego do rekonstrukcji podstawy czaszki w okolicy Sellara
Cel badania: Głównym celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena i porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania powięzi szerokiej i powięzi mięśni skroniowych do rekonstrukcji podstawy czaszki w okolicy siodła po endoskopowej operacji wewnątrznosowej. Celem badania jest określenie poziomu bólu w miejscu pobrania za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) oraz określenie optymalnej metody rekonstrukcji przy najniższym wskaźniku powikłań.
Wstęp: Guzy okolicy siodła, takie jak gruczolaki przysadki, czaszkowo-gardłowe, oponiaki i struniaki, stanowią poważne wyzwanie chirurgiczne ze względu na swoją lokalizację. Postęp w technikach endoskopowych poprawił wyniki leczenia chirurgicznego tych nowotworów, ale powikłania, zwłaszcza wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), nadal są częste. Rekonstrukcja ubytków podstawy czaszki ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania wyciekom płynu mózgowo-rdzeniowego i związanym z nimi infekcjom. Powszechnie wykorzystuje się w tym celu przeszczepy autologiczne, obejmujące powięź szeroką i powięź mięśnia skroniowego. Celem tego badania jest porównanie tych dwóch materiałów do przeszczepów pod względem skuteczności, bezpieczeństwa i jakości życia pacjenta po operacji.
Projekt badania:
Typ: Prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Rekrutacja: 68 dorosłych pacjentów.
Randomizacja: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:
Grupa 1: Rekonstrukcja podstawy czaszki z wykorzystaniem powięzi szerokiej. Grupa 2: Rekonstrukcja podstawy czaszki z wykorzystaniem powięzi mięśni skroniowych. Oślepienie: Pojedyncze zaślepienie (pacjenci nie będą wiedzieć, jakiego rodzaju powięzi użyto do ich rekonstrukcji).
Czas trwania: Badanie rozpocznie się w sierpniu 2023 r. i ma trwać 2–3 lata.
Kryteria przyjęcia:
Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i starsi) poddawani endoskopowej operacji wewnątrznosowej z powodu guzów okolicy siodła.
Pacjenci wymagający rekonstrukcji dna siodła, aby zapobiec pooperacyjnym wyciekom płynu mózgowo-rdzeniowego.
Kryteria wyłączenia:
Patologia w miejscu dawczym (uraz, poprzednia operacja). Brak śródoperacyjnego wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego. Zastosowanie alternatywnych materiałów rekonstrukcyjnych. Wcześniejsza radioterapia pola operacyjnego lub miejsca pobrania.
Interwencje:
Grupa 1 (Fascia Lata): Przeszczepy pobrane z uda. Grupa 2 (powięź skroniowa): Przeszczepy pobrane z obszaru mięśnia skroniowego. Wszystkie operacje będą wykonywane przez wystandaryzowany zespół chirurgiczny składający się z neurochirurga i otolaryngologa. Techniki nacięcia, hemostazy i rekonstrukcji będą spójne we wszystkich procedurach.
Mierniki rezultatu:
Główny wynik:
Ból w miejscu dawcy oceniano za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) w następujących punktach czasowych: przedoperacyjny, 1., 2. i 3. dzień pooperacyjny oraz 1 i 3 miesiące po operacji.
Wyniki drugorzędne:
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych, takich jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego, zakażenie miejsca dawczego, rozejście się rany, tkanka surowicza, porażenie nerwu twarzowego, niedoczulica skóry w miejscu pobrania i moczówka prosta (tymczasowa lub trwała).
Jakość życia mierzona kwestionariuszem EQ-5D-5L przed operacją oraz 1 i 3 miesiące po operacji.
Czas trwania zabiegów chirurgicznych. Długość pobytu w szpitalu.
Analiza statystyczna:
Analiza mocy: wymagana jest próba licząca 34 uczestników na grupę, aby osiągnąć moc 80% niezbędną do wykrycia 30% różnicy w częstości występowania bólu łagodnego w porównaniu z umiarkowanym/silnym (VAS > 3,5), przy poziomie istotności α = 0,05. Analizę mocy przeprowadzono przy użyciu oprogramowania MedCalc® Statistical Software w wersji 22.003.
Analiza danych: Normalność rozkładu danych zostanie sprawdzona za pomocą histogramów i testu Kołmogorowa-Smirnowa. Zmienne ciągłe będą prezentowane jako średnia (95% przedział ufności) lub mediana (przedział międzykwartylowy), w zależności od rozkładu. Zmienne kategoryczne zostaną zaprezentowane jako częstotliwości bezwzględne i wartości procentowe. Różnice w zmiennych ciągłych pomiędzy grupami będą analizowane przy użyciu jednokierunkowej analizy ANOVA z testami post-hoc dla danych parametrycznych lub testu Kruskala-Wallisa z testem post-hoc Dunna dla danych nieparametrycznych. Różnice w zmiennych kategorycznych będą analizowane za pomocą testu Fishera-Freemana-Haltona dla prób niezależnych lub testu McNemara dla próbek sparowanych. Poziom istotności p < 0,05 będzie uważany za istotny statystycznie. Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu programu IBM SPSS Statistics w wersji 29.0.1.
Względy etyczne:
Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki KBC Zagreb. Przed włączeniem ich do badania od wszystkich uczestników zostanie uzyskana świadoma zgoda.
Prywatność uczestników będzie chroniona poprzez anonimizację danych osobowych i wykorzystanie unikalnych zakodowanych identyfikatorów. Dostęp do zanonimizowanych danych będzie ściśle kontrolowany, a wszelka deanonimizacja będzie miała miejsce wyłącznie pod nadzorem Komisji ds. Etyki.
Finansowanie: Badanie jest finansowane z funduszy badań klinicznych przeznaczonych na badania naukowe w KBC Zagreb.
Oczekiwany wkład: Badanie ma na celu dostarczenie dowodów empirycznych na temat porównawczej skuteczności i bezpieczeństwa powięzi szerokiej w porównaniu z powięzią mięśnia skroniowego w rekonstrukcji podstawy czaszki. Wyniki pomogą w podejmowaniu decyzji klinicznych, potencjalnie zmniejszając zachorowalność w okresie okołooperacyjnym, przyspieszając powrót pacjenta do zdrowia i poprawiając jakość życia po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Rekrutacyjny
- KBC Zagreb
-
Kontakt:
- Marcel Marjanovic Kavanagh
- Numer telefonu: +385914920532
- E-mail: mmarjano@kbc-zagreb.hr
-
Kontakt:
- Leo Novoselic
- Numer telefonu: +38512367610
- E-mail: tajnistvo.orl@kbc-zagreb.hr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- **Wiek**: Pacjenci dorośli (18 lat i starsi).
- **Wymagania chirurgiczne**: Pacjenci poddawani endoskopowej operacji wewnątrznosowej z powodu guzów okolicy siodła siodłowego, wymagający rekonstrukcji dna siodła siodłowego w celu zapobiegania pooperacyjnym wyciekom płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).
- **Zgoda**: Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
1. **Patologia miejsca dawczego**: Obecność patologii w miejscu pobrania, w tym uraz lub wcześniejsze interwencje chirurgiczne.
2. **Brak śródoperacyjnego wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego**: Pacjenci bez śródoperacyjnego wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego wymagającego rekonstrukcji.
3. **Alternatywne metody rekonstrukcji**: Zastosowanie materiałów rekonstrukcyjnych innych niż powięź szeroka lub powięź skroniowa.
4. **Wcześniejsza radioterapia**: Pacjenci, którzy przeszli wcześniej radioterapię pola operacyjnego lub miejsca pobrania.
5. **Przeciwwskazania medyczne**: Pacjenci ze schorzeniami stanowiącymi przeciwwskazanie do zabiegu operacyjnego lub udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Powięź szeroka
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani rekonstrukcji podstawy czaszki z wykorzystaniem powięzi szerokiej pobranej z uda.
Zespół chirurgiczny przeprowadzi endoskopową operację wewnątrznosową w celu leczenia patologii okolicy siodłowej i wykorzystania powięzi szerokiej do naprawy ubytku podstawy czaszki.
Procedura obejmuje usunięcie przeszczepu z lewego uda, a następnie zastosowanie standardowych technik rekonstrukcji w celu zapewnienia optymalnego gojenia i funkcjonowania podstawy czaszki.
Ból pooperacyjny i inne skutki będą ściśle monitorowane i rejestrowane przy użyciu standardowych metod.
|
Interwencja ta polega na pobraniu powięzi szerokiej z uda i wykorzystaniu jej do rekonstrukcji ubytku podstawy czaszki po endoskopowej operacji wewnątrznosowej z powodu patologii okolicy siodła.
Przeszczep pobiera się z lewego uda i stosuje się standardowe techniki rekonstrukcji, aby zapewnić optymalne gojenie i funkcjonalność podstawy czaszki.
Monitorowanie pooperacyjne obejmuje ocenę bólu w miejscu pobrania, częstości powikłań i ogólnego powrotu do zdrowia przy użyciu standardowych metod.
|
|
Aktywny komparator: Powięź czasowa
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani rekonstrukcji podstawy czaszki przy użyciu powięzi mięśni skroniowych pobranych z okolicy skroniowej głowy.
Zespół chirurgiczny przeprowadzi endoskopową operację wewnątrznosową w celu leczenia patologii okolicy siodła i wykorzysta powięź skroniową do naprawy ubytku podstawy czaszki.
Procedura obejmuje ekstrakcję przeszczepu z lewej okolicy skroniowej, a następnie zastosowanie standardowych technik rekonstrukcji w celu zapewnienia optymalnego gojenia i funkcjonowania podstawy czaszki.
Ból pooperacyjny i inne skutki będą ściśle monitorowane i rejestrowane przy użyciu standardowych metod.
|
Interwencja ta polega na pobraniu powięzi mięśnia skroniowego z okolicy skroniowej głowy i wykorzystaniu jej do rekonstrukcji ubytku podstawy czaszki po endoskopowej operacji wewnątrznosowej z powodu patologii okolicy siodłowej.
Przeszczep pobiera się z lewej okolicy skroniowej i stosuje się standardowe techniki rekonstrukcji, aby zapewnić optymalne gojenie i funkcjonalność podstawy czaszki.
Monitorowanie pooperacyjne obejmuje ocenę bólu w miejscu pobrania, częstości powikłań i ogólnego powrotu do zdrowia przy użyciu standardowych metod.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból miejsca dawcy
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, pooperacyjne dni 1, 2 i 3 oraz 1 miesiąc i 3 miesiące po zabiegu.
|
Podstawową miarą wyniku jest poziom bólu w miejscu pobrania, oceniany za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS). Wizualna skala analogowa (VAS) bólu Wartość minimalna: 0 (brak bólu) Wartość maksymalna: 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) Interpretacja wyniku Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki (bardziej intensywny ból). VAS jest prostym i szeroko stosowanym narzędziem pomagającym pacjentom w ilościowej ocenie poziomu bólu. Pacjenci zaznaczają poziom bólu na 10-centymetrowej linii, która waha się od „braku bólu” do „najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić”. |
Przedoperacyjne, pooperacyjne dni 1, 2 i 3 oraz 1 miesiąc i 3 miesiące po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu.
|
Częstotliwość powikłań po zabiegach chirurgicznych, do których należą:
|
Do 3 miesięcy po zabiegu.
|
|
Jakość życia - EQ 5D
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 1 miesiąc po operacji i 3 miesiące po operacji.
|
Ocena jakości życia pacjentów za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L służy do oceny ogólnego stanu zdrowia pacjenta w pięciu wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar jest oceniany na pięciu poziomach ważności, a odpowiedzi można połączyć w jedną wartość indeksu reprezentującą ogólny stan zdrowia. |
Przedoperacyjnie, 1 miesiąc po operacji i 3 miesiące po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02/013 AG
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .