Сравнение клинической ценности использования широкой фасции и фасции височной мышцы при реконструкции твердой мозговой оболочки в селлярной области

Название исследования: Оценка клинической значимости использования широкой фасции вместо фасции височной мышцы для реконструкции основания черепа в селлярной области

Цель исследования: Основная цель этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования — оценить и сравнить эффективность и безопасность использования широкой фасции и фасции височной мышцы для реконструкции основания черепа в селлярной области после эндоскопической эндоназальной хирургии. Целью исследования является определение уровня боли в донорской зоне с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) и определение оптимального метода реконструкции с наименьшим уровнем осложнений.

Введение: Опухоли селлярной области, такие как аденомы гипофиза, краниофарингиомы, менингиомы и хордомы, представляют собой серьезные хирургические проблемы из-за своего местоположения. Достижения в эндоскопических методах улучшили хирургические результаты при этих опухолях, но осложнения, особенно утечки спинномозговой жидкости (СМЖ), остаются распространенными. Реконструкция дефектов основания черепа имеет решающее значение для предотвращения утечки спинномозговой жидкости и связанных с ней инфекций. Для этой цели обычно используются аутологичные трансплантаты, включая широкую фасцию и фасцию височной мышцы. Целью данного исследования является сравнение этих двух трансплантационных материалов с точки зрения эффективности, безопасности и качества жизни пациентов после операции.

Дизайн исследования:

Тип: Проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Набор: 68 взрослых пациентов.

Рандомизация: участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп:

Группа 1: Реконструкция основания черепа с использованием широкой фасции. Группа 2: Реконструкция основания черепа с использованием фасции височной мышцы. Слепой метод: одинарный слепой (пациенты не будут знать, какой тип фасции используется для их реконструкции).

Продолжительность: исследование начнется в августе 2023 года и, как ожидается, продлится 2–3 года.

Критерии включения:

Взрослые пациенты (18 лет и старше), перенесшие эндоскопическую эндоназальную операцию по поводу опухолей селлярной области.

Пациенты, нуждающиеся в реконструкции селлярного дна для предотвращения послеоперационной утечки спинномозговой жидкости.

Критерий исключения:

Патология на донорском участке (травма, предыдущая операция). Отсутствие интраоперационной утечки ликвора. Использование альтернативных материалов для реконструкции. Предварительная лучевая терапия на операционном или донорском участке.

Вмешательства:

Группа 1 (широкая фасция): трансплантаты, полученные из бедра. Группа 2 (височная фасция): трансплантаты, полученные из области височной мышцы. Все операции будет выполнять стандартизированная хирургическая бригада, состоящая из нейрохирурга и отоларинголога. Техники разреза, гемостаза и реконструкции будут одинаковыми для всех процедур.

Критерии оценки:

Первичный результат:

Боль в донорском месте оценивалась с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) в следующие моменты времени: до операции, в 1, 2 и 3 дни после операции, а также через 1 и 3 месяца после операции.

Вторичные результаты:

Частота послеоперационных осложнений, таких как менингит, утечка спинномозговой жидкости, инфекция донорской области, расхождение ран, серома, паралич лицевого нерва, гипестезия кожи донорской области и несахарный диабет (временный или постоянный).

Качество жизни измерялось с помощью опросника EQ-5D-5L до операции, а также через 1 и 3 месяца после операции.

Продолжительность хирургических вмешательств. Продолжительность пребывания в больнице.

Статистический анализ:

Анализ мощности: размер выборки в 34 участника на группу необходим для достижения 80% мощности и выявления 30% разницы в частоте возникновения легкой и умеренной/сильной боли (ВАШ > 3,5) с уровнем значимости α = 0,05. Анализ мощности проводился с использованием статистического программного обеспечения MedCalc® версии 22.003.

Анализ данных: Нормальность распределения данных будет проверена с использованием гистограмм и критерия Колмогорова-Смирнова. Непрерывные переменные будут представлены как среднее (95% доверительный интервал) или медиана (межквартильный размах), в зависимости от распределения. Категориальные переменные будут представлены в виде абсолютных частот и процентов. Различия в непрерывных переменных между группами будут анализироваться с использованием однофакторного дисперсионного анализа с апостериорными тестами для параметрических данных или критерия Крускала-Уоллиса с апостериорным критерием Данна для непараметрических данных. Различия в категориальных переменных будут анализироваться с использованием критерия Фишера-Фримена-Халтона для независимых выборок или критерия Макнемара для парных выборок. Уровень значимости p <0,05 будет считаться статистически значимым. Анализ данных будет выполняться с использованием IBM SPSSStatistics версии 29.0.1.

Этические соображения:

Исследование было одобрено Комитетом по этике KBC Zagreb. Информированное согласие будет получено от всех участников до их включения в исследование.

Конфиденциальность участников будет защищена путем анонимизации личных данных и использования уникальных кодированных идентификаторов. Доступ к обезличенным данным будет строго контролироваться, а любая деанонимизация будет происходить только под контролем Комитета по этике.

Финансирование: Исследование финансируется за счет фондов клинических исследований, посвященных научным исследованиям в KBC Zagreb.

Ожидаемый вклад: Целью исследования является предоставление эмпирических данных о сравнительной эффективности и безопасности использования широкой фасции по сравнению с фасцией височной мышцы для реконструкции основания черепа. Результаты будут определять принятие клинических решений, потенциально снижая периоперационную заболеваемость, ускоряя выздоровление пациентов и улучшая качество жизни после операции.