Sellar 부위의 경막 재건술에서 대퇴근막과 측두근막 사용의 임상적 가치 비교

연구 제목: Sellar 영역의 두개골 기저부 재건을 위해 대퇴근막 대 측두근 근막을 사용하는 임상적 중요성 평가

연구 목적: 이 전향적 무작위 대조 연구의 일차 목적은 내시경 비강내 수술 후 안구 부위의 두개골 기저 재건을 위해 대퇴근막과 관자근 근막을 사용하는 것의 효과와 안전성을 평가하고 비교하는 것입니다. 본 연구의 목표는 VAS(Visual Analogue Scales)를 사용하여 기증 부위 통증 수준을 확인하고 합병증 발생률이 가장 낮은 최적의 재건 방법을 찾는 것입니다.

배경: 뇌하수체 선종, 두개인두종, 수막종, 척삭종과 같은 셀라 지역의 종양은 위치로 인해 심각한 수술적 어려움을 나타냅니다. 내시경 기술의 발전으로 이러한 종양의 수술 결과가 향상되었지만 합병증, 특히 뇌척수액(CSF) 누출은 여전히 ​​흔합니다. 두개골 기저 결함의 재건은 뇌척수액 누출 및 관련 감염을 예방하는 데 중요합니다. 대퇴근막과 관자근막을 포함한 자가 이식편이 이러한 목적으로 일반적으로 사용됩니다. 본 연구에서는 효과, 안전성, 수술 후 환자의 삶의 질 측면에서 이 두 가지 이식 재료를 비교하려고 합니다.

연구 설계:

유형: 전향적 무작위 대조 시험. 등록: 성인 환자 68명.

무작위 배정: 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

그룹 1: 대퇴근막을 이용한 두개골 베이스 재구성. 그룹 2: 관자근 근막을 이용한 두개골 기반 재건. 눈가림: 단일 눈가림(환자는 재구성에 어떤 유형의 근막이 사용되는지 알 수 없음).

기간: 연구는 2023년 8월에 시작되며 2~3년 동안 지속될 것으로 예상됩니다.

포함 기준:

셀라 부위 종양으로 내시경 비내 수술을 받는 성인 환자(18세 이상).

수술 후 CSF 누출을 방지하기 위해 판매층 재건이 필요한 환자.

제외 기준:

기증자 부위의 병리학(외상, 이전 수술). 수술 중 CSF 누출이 없습니다. 대체 재건 재료의 사용. 수술 부위 또는 기증자 부위에 대한 사전 방사선 치료.

개입:

그룹 1(대퇴근막): 허벅지에서 채취한 이식편. 그룹 2(측두 근막): 측두 근육 부위에서 수확된 이식편. 모든 수술은 신경외과 의사와 이비인후과 의사로 구성된 표준화된 수술 팀에 의해 수행됩니다. 절개, 지혈 및 재건 기술은 모든 절차에서 일관됩니다.

결과 측정:

주요 결과:

수술 전, 수술 후 1일, 2일, 3일, 수술 후 1개월과 3개월의 시점에서 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 기증자 부위 통증을 평가했습니다.

2차 결과:

수막염, 뇌척수액 누출, 기증 부위 감염, 상처 열개, 장액종, 안면 신경 마비, 기증 부위 피부 감각 저하, 요붕증(일시적 또는 영구적)과 같은 수술 후 합병증의 발생률.

수술 전과 수술 후 1개월 및 3개월에 EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 삶의 질을 측정했습니다.

수술 기간. 입원 기간.

통계 분석:

검정력 분석: 유의 수준 α = 0.05로 경증 대 중등도/심각한 통증(VAS > 3.5) 발생률의 30% 차이를 탐지하기 위해 80% 검정력을 달성하려면 그룹당 34명의 참가자로 구성된 표본 크기가 필요합니다. MedCalc® Statistical Software 버전 22.003을 사용하여 검정력 분석을 수행했습니다.

데이터 분석: 히스토그램과 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 데이터 분포의 정규성을 테스트합니다. 연속 변수는 분포에 따라 평균(95% 신뢰 구간) 또는 중앙값(사분위수 범위)으로 표시됩니다. 범주형 변수는 절대 빈도와 백분율로 표시됩니다. 그룹 간 연속 변수의 차이는 모수적 데이터에 대한 사후 테스트가 포함된 일원 분산 분석 또는 비모수적 데이터에 대한 Dunn의 사후 테스트가 포함된 Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 분석됩니다. 범주형 변수의 차이는 독립 표본의 경우 Fisher-Freeman-Halton 검정을 사용하고 쌍 표본의 경우 McNemar 검정을 사용하여 분석됩니다. p < 0.05의 유의 수준은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 데이터 분석은 IBM SPSS Statistics 버전 29.0.1을 사용하여 수행됩니다.

윤리적 고려사항:

이 연구는 KBC 자그레브 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 연구에 포함되기 전에 모든 참가자로부터 사전 동의를 얻습니다.

참가자의 개인 정보는 개인 데이터를 익명화하고 고유한 코드 식별자를 사용하여 보호됩니다. 익명화된 데이터에 대한 접근은 엄격하게 통제되며 모든 익명화 해제는 윤리 위원회의 감독 하에서만 이루어집니다.

자금: 본 연구는 KBC Zagreb의 과학 조사에 전념하는 임상 연구 자금을 통해 자금을 지원받습니다.

기대되는 기여: 이 연구의 목적은 두개골 기저 재건을 위한 대퇴근막 대 측두근막의 비교 효과 및 안전성에 대한 경험적 증거를 제공하는 것입니다. 결과는 임상적 의사 결정을 안내하고 잠재적으로 수술 전후 이환율을 줄이고 환자 회복을 향상시키며 수술 후 삶의 질을 향상시킬 것입니다.