Comparación del valor clínico en el uso de la fascia lata y la fascia del músculo temporal en la reconstrucción de la duramadre en la región selar

Título del estudio: Evaluación de la importancia clínica del uso de la fascia lata versus la fascia del músculo temporal para la reconstrucción de la base del cráneo en la región selar

Objetivo del estudio: El objetivo principal de este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado es evaluar y comparar la eficacia y seguridad del uso de la fascia lata y la fascia del músculo temporal para la reconstrucción de la base del cráneo en la región selar después de una cirugía endonasal endoscópica. El estudio tiene como objetivo determinar el nivel de dolor en el sitio donante mediante escalas visuales analógicas (EVA) e identificar el método de reconstrucción óptimo con las tasas de complicaciones más bajas.

Antecedentes: Los tumores en la región selar, como los adenomas hipofisarios, craneofaringiomas, meningiomas y cordomas, presentan importantes desafíos quirúrgicos debido a su ubicación. Los avances en las técnicas endoscópicas han mejorado los resultados quirúrgicos de estos tumores, pero las complicaciones, en particular las fugas de líquido cefalorraquídeo (LCR), siguen siendo comunes. La reconstrucción de los defectos de la base del cráneo es fundamental para prevenir las fugas de LCR y las infecciones asociadas. Para este fin se utilizan habitualmente injertos autólogos, incluidos la fascia lata y la fascia del músculo temporal. Este estudio busca comparar estos dos materiales de injerto en términos de efectividad, seguridad y calidad de vida del paciente después de la cirugía.

Diseño del estudio:

Tipo: Ensayo controlado aleatorio prospectivo. Inscripción: 68 pacientes adultos.

Aleatorización: los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:

Grupo 1: Reconstrucción de la base del cráneo mediante fascia lata. Grupo 2: Reconstrucción de la base del cráneo mediante fascia del músculo temporal. Cegamiento: simple ciego (los pacientes no sabrán qué tipo de fascia se utiliza para su reconstrucción).

Duración: El estudio comenzará en agosto de 2023 y se espera que dure entre 2 y 3 años.

Criterios de inclusión:

Pacientes adultos (18 años y mayores) sometidos a cirugía endonasal endoscópica por tumores de la región selar.

Pacientes que requieren reconstrucción del piso sellar para prevenir fugas de LCR posoperatorias.

Criterio de exclusión:

Patología en la zona donante (traumatismo, cirugía previa). Ausencia de fuga de LCR intraoperatoria. Uso de materiales de reconstrucción alternativos. Radioterapia previa al sitio operatorio o donante.

Intervenciones:

Grupo 1 (Fascia Lata): Injertos extraídos del muslo. Grupo 2 (Fascia temporal): Injertos extraídos del área del músculo temporal. Todas las cirugías serán realizadas por un equipo quirúrgico estandarizado compuesto por un neurocirujano y un otorrinolaringólogo. Las técnicas de incisión, hemostasia y reconstrucción serán consistentes en todos los procedimientos.

Medidas de resultado:

Resultado primario:

El dolor en el sitio donante se evaluó mediante escalas visuales analógicas (EVA) en los siguientes momentos: preoperatorio, posoperatorio los días 1, 2 y 3, y 1 y 3 meses después de la cirugía.

Resultados secundarios:

Incidencia de complicaciones postoperatorias como meningitis, fuga de LCR, infección del sitio donante, dehiscencia de la herida, seroma, parálisis del nervio facial, hipoestesia de la piel del sitio donante y diabetes insípida (temporal o permanente).

Calidad de vida medida mediante el cuestionario EQ-5D-5L antes de la cirugía y al mes y 3 meses después de la operación.

Duración de los procedimientos quirúrgicos. Duración de la estancia hospitalaria.

Análisis estadístico:

Análisis de poder: Se requiere un tamaño de muestra de 34 participantes por grupo para lograr un poder del 80% para detectar una diferencia del 30% en la incidencia de dolor leve versus moderado/severo (EVA > 3,5), con un nivel de significancia de α = 0,05. El análisis de potencia se realizó utilizando el software estadístico MedCalc® versión 22.003.

Análisis de datos: la normalidad de la distribución de los datos se probará mediante histogramas y la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Las variables continuas se presentarán como media (intervalo de confianza del 95%) o mediana (rango intercuartil), según la distribución. Las variables categóricas se presentarán como frecuencias absolutas y porcentajes. Las diferencias en variables continuas entre grupos se analizarán mediante ANOVA unidireccional con pruebas post-hoc para datos paramétricos o prueba de Kruskal-Wallis con prueba post-hoc de Dunn para datos no paramétricos. Las diferencias en las variables categóricas se analizarán mediante la prueba de Fisher-Freeman-Halton para muestras independientes o la prueba de McNemar para muestras pareadas. Se considerará estadísticamente significativo un nivel de significación de p < 0,05. El análisis de datos se realizará utilizando IBM SPSS Statistics versión 29.0.1.

Consideraciones éticas:

El estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética de KBC Zagreb. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes antes de su inclusión en el estudio.

La privacidad de los participantes se protegerá mediante la anonimización de los datos personales y el uso de identificadores codificados únicos. El acceso a datos anonimizados estará estrictamente controlado y cualquier anonimización se producirá únicamente bajo la supervisión del Comité de Ética.

Financiamiento: El estudio se financia a través de fondos de investigación clínica dedicados a investigaciones científicas en KBC Zagreb.

Contribuciones esperadas: El estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia empírica sobre la efectividad comparativa y la seguridad de la fascia lata versus la fascia del músculo temporal para la reconstrucción de la base del cráneo. Los resultados guiarán la toma de decisiones clínicas, reduciendo potencialmente la morbilidad perioperatoria, mejorando la recuperación del paciente y mejorando la calidad de vida después de la cirugía.