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Vergleich des klinischen Werts bei der Verwendung der Fascia lata und der Temporalmuskelfaszie bei der Rekonstruktion der Dura in der Sellarregion

9. Juli 2024 aktualisiert von: Marcel Marjanovic Kavanagh, Klinički Bolnički Centar Zagreb

Studientitel: Bewertung der klinischen Bedeutung der Verwendung der Fascia lata im Vergleich zur Temporalis-Muskelfaszie für die Rekonstruktion der Schädelbasis in der Sellar-Region

Ziel: Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des Einsatzes der Fascia lata und der Schläfenmuskelfaszie bei der Rekonstruktion der Schädelbasis in der Sellaregion zu untersuchen und zu vergleichen. Konkret zielt die Studie darauf ab, das Ausmaß der Schmerzen an der Entnahmestelle zwischen den beiden Gruppen mithilfe von visuellen Analogskalen (VAS) zu bestimmen und zu vergleichen. Ziel der Studie ist es außerdem, die optimale Methode und die optimalen Materialien für die Rekonstruktion der Schädelbasis zu identifizieren, die zu einer möglichst geringen Komplikationshäufigkeit führen, wodurch die perioperative Morbidität reduziert und eine frühere Rehabilitation der Patienten ermöglicht wird.

Fächer und Methoden:

Studiendesign: Prospektive randomisierte kontrollierte Studie. Population: In die Studie werden 68 Patienten aufgenommen, die sich einer endoskopischen endonasalen Operation wegen Pathologie der Sellaregion unterzogen haben. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe erhält eine Schädelbasisrekonstruktion mittels Fascia lata und die andere Gruppe erhält eine Rekonstruktion mittels Schläfenfaszie.

Interventionen: In der Gruppe der Fascia lata werden Transplantate aus dem Oberschenkel entnommen, während in der Gruppe der Schläfenfaszien Transplantate aus dem Schläfenmuskelbereich entnommen werden.

Messungen:

Primäres Ergebnis: Schmerzen an der Entnahmestelle, gemessen mithilfe visueller Analogskalen (VAS) in verschiedenen postoperativen Intervallen (präoperativ und am 1., 2. und 3. postoperativen Tag sowie 1 Monat und 3 Monate nach der Operation).

Sekundäre Ergebnisse: Auftreten postoperativer Komplikationen wie Meningitis, Austritt von Liquor (CSF), Infektion an der Entnahmestelle und andere chirurgische Komplikationen.

Erwarteter Beitrag: Von dieser Forschung wird erwartet, dass sie wertvolle Einblicke in die vergleichende Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von Fascia lata im Vergleich zur Schläfenmuskelfaszie für die Rekonstruktion der Schädelbasis liefert. Die Ergebnisse könnten klinische Entscheidungen hinsichtlich der Wahl des Transplantatmaterials beeinflussen und möglicherweise zu einer geringeren perioperativen Morbidität, einer schnelleren Patientenrehabilitation und besseren Gesamtergebnissen für Patienten führen, die sich Operationen an der Schädelbasis unterziehen.

Schlüsselwörter: Austreten von Liquor cerebrospinalis, Fascia lata, Rekonstruktion der Schädelbasis, Gewebetransplantationen, Lebensqualität, Schläfenfaszie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientitel: Bewertung der klinischen Bedeutung der Verwendung der Fascia lata im Vergleich zur Temporalis-Muskelfaszie für die Rekonstruktion der Schädelbasis in der Sellar-Region

Studienziel: Das Hauptziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie ist die Bewertung und der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von Fascia lata und Schläfenmuskelfaszie zur Schädelbasisrekonstruktion in der Sellaregion nach endoskopischer endonasaler Operation. Ziel der Studie ist es, das Ausmaß der Schmerzen an der Entnahmestelle mithilfe von visuellen Analogskalen (VAS) zu bestimmen und die optimale Rekonstruktionsmethode mit den niedrigsten Komplikationsraten zu identifizieren.

Hintergrund: Tumoren in der Sellaregion, wie etwa Hypophysenadenome, Kraniopharyngeome, Meningeome und Chordome, stellen aufgrund ihrer Lokalisation erhebliche chirurgische Herausforderungen dar. Fortschritte bei den endoskopischen Techniken haben die chirurgischen Ergebnisse bei diesen Tumoren verbessert, Komplikationen, insbesondere Austritt von Liquor (Liquor cerebrospinalis), treten jedoch nach wie vor häufig auf. Die Rekonstruktion von Schädelbasisdefekten ist von entscheidender Bedeutung, um Liquorlecks und damit verbundene Infektionen zu verhindern. Zu diesem Zweck werden üblicherweise autologe Transplantate, einschließlich der Fascia lata und der Schläfenmuskelfaszie, verwendet. Ziel dieser Studie ist es, diese beiden Transplantatmaterialien im Hinblick auf Wirksamkeit, Sicherheit und Lebensqualität des Patienten nach der Operation zu vergleichen.

Studiendesign:

Typ: Prospektive randomisierte kontrollierte Studie. Einschreibung: 68 erwachsene Patienten.

Randomisierung: Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet:

Gruppe 1: Rekonstruktion der Schädelbasis mittels Fascia lata. Gruppe 2: Rekonstruktion der Schädelbasis mithilfe der Schläfenmuskelfaszie. Verblindung: Einfachblind (die Patienten wissen nicht, welcher Faszientyp für ihre Rekonstruktion verwendet wird).

Dauer: Die Studie beginnt im August 2023 und wird voraussichtlich 2-3 Jahre dauern.

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten (18 Jahre und älter), die sich einer endoskopischen endonasalen Operation wegen Tumoren der Sellaregion unterziehen.

Patienten, die eine Rekonstruktion des Sellabodens benötigen, um postoperative Liquorlecks zu verhindern.

Ausschlusskriterien:

Pathologie an der Entnahmestelle (Trauma, frühere Operation). Kein intraoperatives Liquorleck. Verwendung alternativer Rekonstruktionsmaterialien. Vorherige Strahlentherapie an der Operations- oder Spenderstelle.

Interventionen:

Gruppe 1 (Fascia Lata): Vom Oberschenkel entnommene Transplantate. Gruppe 2 (Schläfenfaszie): Transplantate aus dem Schläfenmuskelbereich. Alle Operationen werden von einem standardisierten Operationsteam bestehend aus einem Neurochirurgen und einem HNO-Arzt durchgeführt. Die Techniken zur Inzision, Blutstillung und Rekonstruktion werden bei allen Eingriffen gleich sein.

Zielparameter:

Primäres Ergebnis:

Schmerzen an der Entnahmestelle wurden mithilfe visueller Analogskalen (VAS) zu folgenden Zeitpunkten beurteilt: präoperativ, postoperativ an den Tagen 1, 2 und 3 sowie 1 und 3 Monate nach der Operation.

Sekundäre Ergebnisse:

Auftreten postoperativer Komplikationen wie Meningitis, Liquorleck, Infektion an der Entnahmestelle, Wunddehiszenz, Serom, Fazialisparese, Hypästhesie der Haut an der Entnahmestelle und Diabetes insipidus (vorübergehend oder dauerhaft).

Lebensqualität gemessen mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen vor der Operation und 1 und 3 Monate nach der Operation.

Dauer chirurgischer Eingriffe. Dauer des Krankenhausaufenthaltes.

Statistische Analyse:

Power-Analyse: Eine Stichprobengröße von 34 Teilnehmern pro Gruppe ist erforderlich, um eine Power von 80 % zu erreichen und einen Unterschied von 30 % in der Inzidenz von leichten versus mittelschweren/starken Schmerzen (VAS > 3,5) mit einem Signifikanzniveau von α = 0,05 festzustellen. Die Leistungsanalyse wurde mit der MedCalc® Statistical Software Version 22.003 durchgeführt.

Datenanalyse: Die Normalität der Datenverteilung wird mithilfe von Histogrammen und dem Kolmogorov-Smirnov-Test getestet. Kontinuierliche Variablen werden je nach Verteilung als Mittelwert (95 %-Konfidenzintervall) oder Median (Interquartilbereich) dargestellt. Kategoriale Variablen werden als absolute Häufigkeiten und Prozentsätze dargestellt. Unterschiede in kontinuierlichen Variablen zwischen Gruppen werden mithilfe einer einfaktoriellen ANOVA mit Post-hoc-Tests für parametrische Daten oder Kruskal-Wallis-Test mit Dunns Post-hoc-Test für nichtparametrische Daten analysiert. Unterschiede in kategorialen Variablen werden mithilfe des Fisher-Freeman-Halton-Tests für unabhängige Stichproben oder des McNemar-Tests für gepaarte Stichproben analysiert. Ein Signifikanzniveau von p < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Die Datenanalyse wird mit IBM SPSS Statistics Version 29.0.1 durchgeführt.

Ethische Überlegungen:

Die Studie wurde von der Ethikkommission des KBC Zagreb genehmigt. Vor der Aufnahme in die Studie wird von allen Teilnehmern eine Einverständniserklärung eingeholt.

Die Privatsphäre der Teilnehmer wird durch die Anonymisierung persönlicher Daten und die Verwendung eindeutiger codierter Identifikatoren geschützt. Der Zugriff auf anonymisierte Daten wird streng kontrolliert und eine Deanonymisierung erfolgt nur unter Aufsicht der Ethikkommission.

Finanzierung: Die Studie wird durch klinische Forschungsmittel finanziert, die für wissenschaftliche Untersuchungen am KBC Zagreb bestimmt sind.

Erwartete Beiträge: Ziel der Studie ist es, empirische Belege für die vergleichende Wirksamkeit und Sicherheit der Fascia lata im Vergleich zur Schläfenmuskelfaszie für die Rekonstruktion der Schädelbasis zu liefern. Die Ergebnisse werden die klinische Entscheidungsfindung leiten, möglicherweise die perioperative Morbidität reduzieren, die Genesung des Patienten verbessern und die Lebensqualität nach der Operation verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. **Alter**: Erwachsene Patienten (18 Jahre und älter).
  2. **Chirurgische Anforderungen**: Patienten, die sich einer endoskopischen endonasalen Operation wegen Tumoren der Sellaregion unterziehen, die eine Rekonstruktion des Sellabodens erfordern, um postoperative Lecks von Liquor zu verhindern.
  3. **Einwilligung**: Patienten, die ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie geben.

Ausschlusskriterien:

  • 1. **Pathologie an der Entnahmestelle**: Vorliegen einer Pathologie an der Entnahmestelle, einschließlich Trauma oder früherer chirurgischer Eingriffe.

    2. **Fehlen eines intraoperativen Liquorlecks**: Patienten ohne intraoperatives Liquorleck, das eine Rekonstruktion erfordert.

    3. **Alternative Rekonstruktionsmethoden**: Verwendung anderer Rekonstruktionsmaterialien als Fascia lata oder Temporalfaszie.

    4. **Vorherige Strahlentherapie**: Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie an der Operations- oder Spenderstelle erhalten haben.

    5. **Medizinische Kontraindikationen**: Patienten mit Erkrankungen, die den chirurgischen Eingriff oder die Teilnahme an der Studie kontraindizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fascia lata
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden einer Rekonstruktion der Schädelbasis unter Verwendung der aus dem Oberschenkel entnommenen Fascia lata unterzogen. Das Operationsteam wird eine endoskopische endonasale Operation durchführen, um die Pathologie der Sellaregion zu behandeln und die Fascia lata zur Reparatur des Schädelbasisdefekts nutzen. Der Eingriff umfasst die Entnahme des Transplantats aus dem linken Oberschenkel, gefolgt von Standard-Rekonstruktionstechniken, um eine optimale Heilung und Funktion der Schädelbasis sicherzustellen. Postoperative Schmerzen und andere Ergebnisse werden mithilfe standardisierter Maßnahmen genau überwacht und aufgezeichnet.
Verfahren: Fascia lata
Bei diesem Eingriff wird Fascia lata aus dem Oberschenkel entnommen und zur Rekonstruktion des Schädelbasisdefekts nach einer endoskopischen endonasalen Operation zur Behandlung einer Pathologie der Sellaregion verwendet. Das Transplantat wird aus dem linken Oberschenkel entnommen und es werden Standardrekonstruktionstechniken eingesetzt, um eine optimale Heilung und Funktionalität der Schädelbasis sicherzustellen. Die postoperative Überwachung umfasst die Beurteilung der Schmerzen an der Entnahmestelle, der Häufigkeit von Komplikationen und der allgemeinen Genesung anhand standardisierter Messungen.
Aktiver Komparator: Schläfenfaszie
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden einer Rekonstruktion der Schädelbasis unter Verwendung von Schläfenmuskelfaszien unterzogen, die aus der Schläfenregion des Kopfes entnommen wurden. Das Operationsteam wird eine endoskopische endonasale Operation zur Behandlung der Pathologie der Sellaregion durchführen und die Schläfenfaszie nutzen, um den Schädelbasisdefekt zu reparieren. Der Eingriff umfasst die Entnahme des Transplantats aus der linken Schläfenregion, gefolgt von Standard-Rekonstruktionstechniken, um eine optimale Heilung und Funktion der Schädelbasis sicherzustellen. Postoperative Schmerzen und andere Ergebnisse werden mithilfe standardisierter Maßnahmen genau überwacht und aufgezeichnet.
Verfahren: Schläfenfaszie
Dieser Eingriff umfasst die Entnahme der Schläfenmuskelfaszie aus der Schläfenregion des Kopfes und deren Verwendung zur Rekonstruktion des Schädelbasisdefekts nach einer endoskopischen endonasalen Operation zur Behandlung der Pathologie der Sellaregion. Das Transplantat wird aus der linken Schläfenregion entnommen und es werden Standardrekonstruktionstechniken eingesetzt, um eine optimale Heilung und Funktionalität der Schädelbasis sicherzustellen. Die postoperative Überwachung umfasst die Beurteilung der Schmerzen an der Entnahmestelle, der Häufigkeit von Komplikationen und der allgemeinen Genesung anhand standardisierter Messungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen an der Entnahmestelle
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ an den Tagen 1, 2 und 3 sowie 1 Monat und 3 Monate nach der Operation.

Das primäre Ergebnismaß ist das Ausmaß der Schmerzen an der Entnahmestelle, bewertet mithilfe visueller Analogskalen (VAS).

Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen

Minimaler Wert: 0 (keine Schmerzen) Maximaler Wert: 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz)

Ergebnisinterpretation Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin (stärkere Schmerzen).

Das VAS ist ein einfaches und weit verbreitetes Instrument, das Patienten dabei hilft, ihr Schmerzniveau zu quantifizieren. Patienten markieren ihr Schmerzniveau auf einer 10-cm-Linie, die von „kein Schmerz“ bis „stärkster vorstellbarer Schmerz“ reicht.
Präoperativ, postoperativ an den Tagen 1, 2 und 3 sowie 1 Monat und 3 Monate nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation.

Die Häufigkeit von Komplikationen nach chirurgischen Eingriffen, einschließlich:

  • Meningitis
  • Postoperativer Austritt von Liquor (Liquor).
  • Wunddehiszenz an der Entnahmestelle
  • Infektion an der Entnahmestelle
  • Serombildung an der Entnahmestelle
  • Fazialisparese
  • Hypästhesie der Haut an der Entnahmestelle
  • Diabetes insipidus (vorübergehend oder dauerhaft)
Bis zu 3 Monate nach der Operation.
Lebensqualität - EQ 5D
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Monat nach der Operation und 3 Monate nach der Operation.

Beurteilung der Lebensqualität der Patienten anhand des EQ-5D-5L-Fragebogens.

  • **Mindestwert**: Der EQ-5D-5L generiert ein beschreibendes Profil und einen einzelnen Indexwert. Für das beschreibende Profil hat jede der 5 Dimensionen 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der einzelne Indexwert reicht von -0,281 (theoretisches Minimum, länderspezifisch) bis 1 (perfekte Gesundheit).
  • **Ergebnisinterpretation**: Höhere Werte im deskriptiven Profil weisen auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin. Für den einzelnen Indexwert weisen höhere Werte auf bessere Gesundheitsergebnisse hin.

Der EQ-5D-5L wird verwendet, um den allgemeinen Gesundheitszustand eines Patienten in fünf Dimensionen zu beurteilen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension wird anhand von fünf Schweregraden bewertet und die Antworten können zu einem einzigen Indexwert zusammengefasst werden, der den allgemeinen Gesundheitszustand darstellt.
Präoperativ, 1 Monat nach der Operation und 3 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Klinički Bolnički Centar Zagreb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02/013 AG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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