Kliinisen arvon vertailu Fascia Latan ja temporaalisen lihasfascian käytössä Duran rekonstruktiossa Sellarin alueella

Tutkimuksen otsikko: Fascia Latan käytön kliinisen merkityksen arviointi kallonpohjan rekonstruktioon verrattuna temporalis-lihaskiaskiaan Sellar-alueella

Tutkimuksen tavoite: Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida ja vertailla fascia lata:n ja temporaalisen lihasfaskian käytön tehokkuutta ja turvallisuutta kallonpohjan rekonstruktiossa selarialueella endoskooppisen endonasaalisen leikkauksen jälkeen. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää luovutusalueen kivun taso Visual Analogue Scales (VAS) -asteikoilla ja tunnistaa optimaalinen rekonstruktiomenetelmä, jolla on pienin komplikaatioaste.

Tausta: Sellar-alueen kasvaimet, kuten aivolisäkkeen adenoomat, kraniofaryngioomat, meningioomit ja chordomat, aiheuttavat merkittäviä kirurgisia haasteita sijainnistaan ​​johtuen. Endoskooppisten tekniikoiden edistyminen on parantanut näiden kasvainten kirurgisia tuloksia, mutta komplikaatiot, erityisesti aivo-selkäydinnesteen (CSF) vuodot, ovat edelleen yleisiä. Kallon pohjavikojen rekonstruoiminen on ratkaisevan tärkeää CSF-vuotojen ja niihin liittyvien infektioiden estämiseksi. Autologisia siirteitä, mukaan lukien fascia lata ja temporaalinen lihasfaski, käytetään yleisesti tähän tarkoitukseen. Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan näitä kahta siirremateriaalia tehokkuuden, turvallisuuden ja potilaan elämänlaadun suhteen leikkauksen jälkeen.

Opintojen suunnittelu:

Tyyppi: Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Ilmoittautuminen: 68 aikuista potilasta.

Satunnaistaminen: Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä:

Ryhmä 1: Kallonpohjan rekonstruktio fascia latalla. Ryhmä 2: Kallon pohjan rekonstruktio temporaalisen lihasfaskian avulla. Sokeutus: Yksisokea (potilaat eivät tiedä, minkä tyyppistä faskiaa käytetään heidän rekonstruktioonsa).

Kesto: Tutkimus alkaa elokuussa 2023 ja sen arvioidaan kestävän 2-3 vuotta.

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset potilaat (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joille tehdään endoskooppinen endonasaalinen leikkaus sellar-alueen kasvainten vuoksi.

Potilaat, jotka tarvitsevat sellar-lattian rekonstruoimista leikkauksen jälkeisten aivo-selkäydinnesteen vuotojen estämiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

Patologia luovutuskohdassa (trauma, edellinen leikkaus). Intraoperatiivisen CSF-vuodon puuttuminen. Vaihtoehtoisten jälleenrakennusmateriaalien käyttö. Aiempi sädehoito leikkaus- tai luovutuspaikalle.

Interventiot:

Ryhmä 1 (Fascia Lata): Varret, jotka on korjattu reidestä. Ryhmä 2 (Ohen fascia): Siirteet, jotka on kerätty ohimolihaksen alueelta. Kaikki leikkaukset suorittaa standardoitu kirurginen tiimi, johon kuuluu neurokirurgi ja otolaryngologi. Viillon, hemostaasin ja jälleenrakennuksen tekniikat ovat yhdenmukaisia ​​kaikissa toimenpiteissä.

Tulostoimenpiteet:

Ensisijainen tulos:

Luovuttajakohdan kipu arvioitiin Visual Analogue Scales (VAS) -asteikolla seuraavina ajankohtina: ennen leikkausta, leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3 sekä 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulokset:

Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten aivokalvontulehduksen, aivokalvonvuodon, luovuttajan paikan infektion, haavan irtoamisen, serooman, kasvohermon halvauksen, luovutusalueen ihon hypoestesia ja diabetes insipidus (väliaikainen tai pysyvä) ilmaantuvuus.

Elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L-kyselyllä ennen leikkausta ja 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Kirurgisten toimenpiteiden kesto. Sairaalassa oleskelun pituus.

Tilastollinen analyysi:

Tehoanalyysi: Otoskoko, jossa on 34 osallistujaa ryhmää kohden, vaaditaan 80 % tehon saavuttamiseksi, jotta voidaan havaita 30 % ero lievän ja keskivaikean/vaikean kivun (VAS > 3,5) ilmaantuvuuden välillä, kun merkitsevyystaso on α = 0,05. Tehoanalyysi suoritettiin käyttämällä MedCalc® Statistical Software -ohjelmiston versiota 22.003.

Tietojen analysointi: Tiedon jakautumisen normaaleja testataan histogrammeilla ja Kolmogorov-Smirnov-testillä. Jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvona (95 %:n luottamusväli) tai mediaanina (kvartiilien välinen vaihteluväli) jakautumisesta riippuen. Kategoriset muuttujat esitetään absoluuttisina taajuuksina ja prosentteina. Jatkuvien muuttujien väliset erot ryhmien välillä analysoidaan käyttämällä yksisuuntaista ANOVAa, jossa on post-hoc-testejä parametrisille tiedoille tai Kruskal-Wallis-testiä Dunnin post-hoc-testillä ei-parametristen tietojen osalta. Kategoristen muuttujien erot analysoidaan Fisher-Freeman-Halton-testillä riippumattomille näytteille tai McNemarin testillä parinäytteiden osalta. Merkitsevyystasoa p < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Tietojen analysointi suoritetaan käyttämällä IBM SPSS Statistics -versiota 29.0.1.

Eettiset näkökohdat:

KBC Zagrebin eettinen komitea on hyväksynyt tutkimuksen. Kaikilta osallistujilta hankitaan tietoinen suostumus ennen heidän sisällyttämistään tutkimukseen.

Osallistujien yksityisyys suojataan anonymisoimalla henkilötiedot ja käyttämällä yksilöllisiä koodattuja tunnisteita. Pääsyä anonymisoituihin tietoihin valvotaan tiukasti, ja anonymisoinnin poistaminen tapahtuu vain eettisen toimikunnan valvonnassa.

Rahoitus: Tutkimus rahoitetaan KBC Zagrebin tieteellisiin tutkimuksiin omistetuista kliinisistä tutkimusvaroista.

Odotetut panokset: Tutkimuksen tavoitteena on tarjota empiiristä näyttöä fascia lata -faskian ja ajallisen lihasfaskian vertailevasta tehokkuudesta ja turvallisuudesta kallonpohjan rekonstruktiossa. Tulokset ohjaavat kliinistä päätöksentekoa, mikä saattaa vähentää perioperatiivista sairastuvuutta, parantaa potilaan toipumista ja parantaa elämänlaatua leikkauksen jälkeen.