Sammenligning av klinisk verdi ved bruk av Fascia Lata og Temporal Muscle Fascia i rekonstruksjonen av Dura i Sellar-regionen

Studietittel: Vurdere den kliniske betydningen av å bruke Fascia Lata versus Temporalis Muscle Fascia for hodeskallerekonstruksjon i Sellar-regionen

Studiemål: Hovedmålet med denne prospektive randomiserte kontrollerte studien er å evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheten ved bruk av fascia lata og temporal muskelfascia for rekonstruksjon av skallebasen i sellar-regionen etter endoskopisk endonasal kirurgi. Studien tar sikte på å bestemme nivået av smerte på donorstedet ved å bruke Visual Analogue Scales (VAS) og å identifisere den optimale rekonstruksjonsmetoden med de laveste komplikasjonsratene.

Bakgrunn: Tumorer i sellar-regionen, som hypofyseadenomer, kraniofaryngiomer, meningeomer og kordomer, gir betydelige kirurgiske utfordringer på grunn av deres plassering. Fremskritt innen endoskopiske teknikker har forbedret kirurgiske resultater for disse svulstene, men komplikasjoner, spesielt cerebrospinalvæske (CSF) lekkasjer, er fortsatt vanlige. Rekonstruksjon av hodeskalledefekter er avgjørende for å forhindre CSF-lekkasjer og tilhørende infeksjoner. Autologe transplantater, inkludert fascia lata og temporal muskel fascia, brukes ofte til dette formålet. Denne studien søker å sammenligne disse to graftmaterialene når det gjelder effektivitet, sikkerhet og pasientens livskvalitet etter operasjonen.

Studere design:

Type: Prospektiv randomisert kontrollert studie. Påmelding: 68 voksne pasienter.

Randomisering: Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:

Gruppe 1: Rekonstruksjon av skallebasen ved bruk av fascia lata. Gruppe 2: Rekonstruksjon av skallebasen ved bruk av temporal muskelfascia. Blinding: Enkeltblind (pasienter vil ikke vite hvilken type fascia som brukes til rekonstruksjon).

Varighet: Studiet vil starte i august 2023 og forventes å vare i 2-3 år.

Inklusjonskriterier:

Voksne pasienter (18 år og eldre) som gjennomgår endoskopisk endonasal kirurgi for svulster i sellarregionen.

Pasienter som trenger rekonstruksjon av selgergulvet for å forhindre postoperative CSF-lekkasjer.

Ekskluderingskriterier:

Patologi på giverstedet (traume, tidligere operasjon). Fravær av intraoperativ CSF-lekkasje. Bruk av alternative rekonstruksjonsmaterialer. Forutgående strålebehandling til operasjons- eller donorstedet.

Intervensjoner:

Gruppe 1 (Fascia Lata): Pode høstet fra låret. Gruppe 2 (Temporal Fascia): Grafts høstet fra det temporale muskelområdet. Alle operasjoner vil bli utført av et standardisert kirurgisk team bestående av en nevrokirurg og en otolaryngolog. Teknikkene for snitt, hemostase og rekonstruksjon vil være konsistente på tvers av alle prosedyrer.

Utfallsmål:

Primært resultat:

Smerter på donorstedet vurdert ved bruk av Visual Analogue Scales (VAS) på følgende tidspunkter: preoperativ, postoperativ dag 1, 2 og 3, og 1 og 3 måneder etter operasjonen.

Sekundære resultater:

Forekomst av postoperative komplikasjoner som hjernehinnebetennelse, CSF-lekkasje, infeksjon på donorstedet, såravfall, seroma, ansiktsnerveparese, hypoestesi i huden på donorstedet og diabetes insipidus (midlertidig eller permanent).

Livskvalitet målt ved hjelp av EQ-5D-5L spørreskjema før operasjon og 1 og 3 måneder postoperativt.

Varighet av kirurgiske prosedyrer. Lengde på sykehusopphold.

Statistisk analyse:

Kraftanalyse: En prøvestørrelse på 34 deltakere per gruppe kreves for å oppnå 80 % kraft for å oppdage en 30 % forskjell i forekomsten av mild versus moderat/alvorlig smerte (VAS > 3,5), med et signifikansnivå på α = 0,05. Effektanalyse ble utført ved bruk av MedCalc® Statistical Software versjon 22.003.

Dataanalyse: Normaliteten til datadistribusjonen vil bli testet ved hjelp av histogrammer og Kolmogorov-Smirnov-testen. Kontinuerlige variabler vil bli presentert som gjennomsnitt (95 % konfidensintervall) eller median (interkvartilområde), avhengig av distribusjon. Kategoriske variabler vil bli presentert som absolutte frekvenser og prosenter. Forskjeller i kontinuerlige variabler mellom grupper vil bli analysert ved hjelp av enveis ANOVA med post-hoc tester for parametriske data eller Kruskal-Wallis test med Dunns post-hoc test for ikke-parametriske data. Forskjeller i kategoriske variabler vil bli analysert ved hjelp av Fisher-Freeman-Halton test for uavhengige prøver eller McNemars test for parede prøver. Et signifikansnivå på p < 0,05 vil anses som statistisk signifikant. Dataanalyse vil bli utført med IBM SPSS Statistics versjon 29.0.1.

Etiske vurderinger:

Studien er godkjent av den etiske komiteen til KBC Zagreb. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakerne før de blir inkludert i studien.

Deltakernes personvern vil bli beskyttet ved å anonymisere personlige data og bruke unike kodede identifikatorer. Tilgang til anonymiserte data vil bli strengt kontrollert, og eventuell avanonymisering vil kun skje under tilsyn av Etikkkomiteen.

Finansiering: Studien er finansiert gjennom kliniske forskningsmidler dedikert til vitenskapelige undersøkelser ved KBC Zagreb.

Forventede bidrag: Studien tar sikte på å gi empirisk bevis på den komparative effektiviteten og sikkerheten til fascia lata versus temporal muskelfascia for rekonstruksjon av skallebasen. Resultatene vil veilede klinisk beslutningstaking, potensielt redusere perioperativ sykelighet, forbedre pasientens restitusjon og forbedre livskvaliteten etter operasjonen.