Comparação do valor clínico no uso da fáscia lata e da fáscia muscular temporal na reconstrução da dura-máter na região selar

Título do estudo: Avaliando a significância clínica do uso da Fáscia Lata versus Fáscia do Músculo Temporal para Reconstrução da Base do Crânio na Região Selar

Objetivo do estudo: O objetivo principal deste estudo prospectivo randomizado controlado é avaliar e comparar a eficácia e segurança do uso da fáscia lata e da fáscia do músculo temporal para reconstrução da base do crânio na região selar após cirurgia endoscópica endonasal. O estudo tem como objetivo determinar o nível de dor na área doadora por meio de escalas visuais analógicas (VAS) e identificar o método de reconstrução ideal com as menores taxas de complicações.

Fundamento: Tumores da região selar, como adenomas hipofisários, craniofaringiomas, meningiomas e cordomas, apresentam desafios cirúrgicos significativos devido à sua localização. Os avanços nas técnicas endoscópicas melhoraram os resultados cirúrgicos para esses tumores, mas as complicações, especialmente as fístulas de líquido cefalorraquidiano (LCR), permanecem comuns. A reconstrução dos defeitos da base do crânio é fundamental para prevenir vazamentos de LCR e infecções associadas. Enxertos autólogos, incluindo fáscia lata e fáscia do músculo temporal, são comumente usados ​​para esse fim. Este estudo busca comparar esses dois materiais de enxerto em termos de eficácia, segurança e qualidade de vida do paciente pós-cirurgia.

Design de estudo:

Tipo: Ensaio prospectivo randomizado controlado. Inscrição: 68 pacientes adultos.

Randomização: Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos:

Grupo 1: Reconstrução da base do crânio com fáscia lata. Grupo 2: Reconstrução da base do crânio com fáscia do músculo temporal. Cegamento: Simples-cego (os pacientes não saberão que tipo de fáscia é utilizada para sua reconstrução).

Duração: O estudo começará em agosto de 2023 e deverá durar de 2 a 3 anos.

Critério de inclusão:

Pacientes adultos (18 anos ou mais) submetidos à cirurgia endoscópica endonasal para tumores da região selar.

Pacientes que necessitam de reconstrução do assoalho selar para evitar vazamentos de LCR no pós-operatório.

Critério de exclusão:

Patologia na área doadora (trauma, cirurgia anterior). Ausência de fístula liquórica intraoperatória. Utilização de materiais alternativos de reconstrução. Radioterapia prévia no local operatório ou doador.

Intervenções:

Grupo 1 (Fascia Lata): Enxertos colhidos da coxa. Grupo 2 (Fáscia Temporal): Enxertos colhidos da região do músculo temporal. Todas as cirurgias serão realizadas por uma equipe cirúrgica padronizada composta por um neurocirurgião e um otorrinolaringologista. As técnicas de incisão, hemostasia e reconstrução serão consistentes em todos os procedimentos.

Medidas de resultado:

Resultado primário:

Dor na área doadora avaliada por meio de escalas visuais analógicas (VAS) nos seguintes momentos: pré-operatório, dias 1, 2 e 3 de pós-operatório e 1 e 3 meses após a cirurgia.

Resultados secundários:

Incidência de complicações pós-operatórias como meningite, fístula liquórica, infecção da área doadora, deiscência de ferida, seroma, paralisia do nervo facial, hipoestesia da pele da área doadora e diabetes insípido (temporário ou permanente).

Qualidade de vida medida pelo questionário EQ-5D-5L antes da cirurgia e 1 e 3 meses de pós-operatório.

Duração dos procedimentos cirúrgicos. Tempo de internação.

Análise Estatística:

Análise de poder: É necessário um tamanho de amostra de 34 participantes por grupo para atingir 80% de poder para detectar uma diferença de 30% na incidência de dor leve versus moderada/grave (EVA > 3,5), com um nível de significância de α = 0,05. A análise de poder foi realizada utilizando o MedCalc® Statistical Software versão 22.003.

Análise de dados: A normalidade da distribuição dos dados será testada por meio de histogramas e do teste de Kolmogorov-Smirnov. As variáveis ​​contínuas serão apresentadas como média (intervalo de confiança de 95%) ou mediana (intervalo interquartil), dependendo da distribuição. As variáveis ​​categóricas serão apresentadas como frequências absolutas e porcentagens. As diferenças nas variáveis ​​​​contínuas entre os grupos serão analisadas usando ANOVA unidirecional com testes post-hoc para dados paramétricos ou teste de Kruskal-Wallis com teste post-hoc de Dunn para dados não paramétricos. As diferenças nas variáveis ​​​​categóricas serão analisadas utilizando o teste de Fisher-Freeman-Halton para amostras independentes ou o teste de McNemar para amostras pareadas. Um nível de significância de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo. A análise dos dados será realizada no IBM SPSS Statistics versão 29.0.1.

Considerações éticas:

O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do KBC Zagreb. O consentimento informado será obtido de todos os participantes antes de sua inclusão no estudo.

A privacidade dos participantes será protegida pela anonimização dos dados pessoais e pelo uso de identificadores codificados exclusivos. O acesso aos dados anonimizados será rigorosamente controlado, e qualquer desanonimização ocorrerá somente sob supervisão do Comitê de Ética.

Financiamento: O estudo é financiado por fundos de pesquisa clínica dedicados a investigações científicas no KBC Zagreb.

Contribuições esperadas: O estudo visa fornecer evidências empíricas sobre a eficácia comparativa e segurança da fáscia lata versus fáscia do músculo temporal para reconstrução da base do crânio. Os resultados orientarão a tomada de decisões clínicas, reduzindo potencialmente a morbidade perioperatória, melhorando a recuperação do paciente e melhorando a qualidade de vida pós-operatória.